Бронхиальная резекция под контролем NIR-изображения
5 ноября 2025 г. обновлено: Yolonda Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Бронхиальная резекция, картирование и целевая лимфаденэктомия под визуальным контролем NIR при поражениях легких
Это клиническое испытание для оценки использования перитуморальной инъекции красителя ближнего инфракрасного диапазона индоцианина зеленого для выявления поражений легких и сигнальных лимфатических узлов.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, позволяет ли использование ICG, введенного с помощью навигационной бронхоскопии, под контролем КТ или трансторакально, определить первый лимфатический узел, который оттекает от опухоли и, следовательно, будет наиболее вероятным местом для метастатического заболевания, и удалить его. для анализа, чтобы улучшить возможность обнаружения опухоли в этом узле и удалить этот дополнительный участок, который потенциально содержит опухолевые клетки.
Используя этот метод интраоперационной визуализации, мы стремимся улучшить идентификацию легочных узлов для резекции и интраоперационную идентификацию сигнальных лимфатических узлов в случае выполнения лимфаденэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, включенным в исследование, будет проведена перитуморальная инъекция красителя индоцианина зеленого ближнего инфракрасного диапазона вокруг поражения легкого или в соседний сегментарный бронх во время операции. Инъекция ICG будет проводиться с помощью навигационной бронхоскопии, под контролем КТ или трансторакальной инъекции ICG (в зависимости от локализации поражения), а ICG-визуализация сигнальных лимфатических узлов будет выполняться с помощью камеры с поддержкой NIR.
- Это исследование предназначено в первую очередь для определения безопасности и возможности интраоперационной локализации торакальных поражений после инъекции ICG, а во-вторых, для оценки прогностической ценности сигнальных лимфатических узлов по отношению к статусу заболевания в образце большой лимфаденэктомии, а также как частота рецидивов заболевания.
- Мы используем дозу примерно в 100 раз ниже, чем ранее одобренная для инъекции в кровь. Через несколько минут хирург осмотрит эти лимфатические узлы с помощью флуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне, а затем удалит все флуоресцентные и нефлуоресцентные лимфатические узлы рядом с опухолью, как это принято в хирургии легких.
- «Отфильтрованный» ближний инфракрасный свет заставляет флуоресцировать индоцианиновый зеленый краситель, так что хирург может определить лимфатические узлы, которые, скорее всего, содержат опухолевые клетки. Если лимфатический узел не находится в группе обычно удаляемых узлов, мы будем использовать ближний инфракрасный свет, чтобы искать сигнальные лимфатические узлы рядом с опухолью и направлять хирурга так, чтобы сигнальные узлы можно было удалить и изучить. Затем хирург продолжит операцию и удалит опухоль. Лимфатические узлы обрабатываются для специального анализа, предназначенного для обнаружения метастазов в сигнальных лимфатических узлах.
- В соответствии со стандартом лечения пациенты будут находиться под наблюдением хирурга на наличие признаков рецидива. Повторы будут зарегистрированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yolonda Colson, MD, PhD
- Номер телефона: 617-726-5200
- Электронная почта: ycolson@partners.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isha Mehta Warikoo, MD
- Номер телефона: 18572501355
- Электронная почта: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01224
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Yolonda L Colson, MD, PhD
- Номер телефона: 617-726-5200
- Электронная почта: ycolson@partners.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые согласились пройти торакоскопическую операцию с видеоассистированием или торакотомию для хирургической резекции в соответствии с рекомендациями их торакального хирурга.
- 18 лет и старше
- Задокументированное, подписанное и датированное информированное согласие, полученное до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Исключаются беременные женщины и женщины детородного возраста без отрицательного теста на беременность до процедур исследования. Все пациенты с аллергией на йод будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ICG
Вмешательство, которое необходимо ввести, - это индоцианиновый зеленый для картирования лимфатической системы NIR.
Все субъекты исследования получат такое же вмешательство; есть только одна рука.
|
Пациентам, включенным в исследование, будет сделана инъекция красителя индоцианина зеленого ближнего инфракрасного диапазона вокруг поражения легкого или в соседнем сегментарном бронхе во время операции с помощью навигационной бронхоскопии, или, если инъекция не поддается навигационной бронхоскопии, тогда инъекция будет осуществляться через трансторакальный доступ через разрез или под контролем КТ.
Другие имена:
Устройство камеры ближнего инфракрасного диапазона будет использоваться для обнаружения индоцианина зеленого после инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов, возникающих при лечении (безопасность и осуществимость) интраоперационной локализации поражений легких под контролем NIR-изображения с использованием перитуморальной инъекции ICG.
Временное ограничение: 5 лет
|
В этом первоначальном пилотном испытании для проверки концепции у пациентов, перенесших хирургическую резекцию подозрительного поражения легкого, мы перенесем новую технологию NIR-визуализации в операционную и оценим безопасность и осуществимость доставки ICG, оптимизируем возможность «NIR-татуировки». " и визуализировать поражения легких для целенаправленной резекции по сравнению с сегментарной резекцией, выделенной в ближней ИК-области, оценить гистологию хирургического края и определить характеристики поражения, которые предсказывают успешную визуализацию в ближней ИК-области.
Безопасность и осуществимость будут количественно измеряться количеством участников с побочными эффектами, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выясните, можно ли идентифицировать СЛУ с помощью NIR-контроля после перитуморальной инъекции ICG.
Временное ограничение: 5 лет
|
Технические трудности и клинические осложнения привели к тому, что менее 50% хирургов выполнили полное удаление опухоли, дренирующей лимфатические узлы, во время операции.
Поэтому мы оценим возможность идентификации СЛУ после инъекции ICG для «целевого» отбора проб лимфатических узлов и постановки целенаправленного анализа.
Этот результат будет рассматриваться только в тех случаях, когда выполняется лимфаденэктомия.
|
5 лет
|
|
Оценить, улучшает ли удаление СЛУ под контролем NIR-изображения обнаружение метастатического заболевания и является ли наличие нелеченного скрытого метастатического заболевания/мутационный анализ первичных опухолей/вторичных очагов заболевания, включая СЛУ, предикторами исхода
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследования рака легких I и II стадии продемонстрировали, что «скрытое» метастатическое поражение узлов влияет на клинические исходы, однако в настоящее время нет точных средств для проспективного выявления микрометастатического поражения узлов у этих пациентов.
Поэтому мы проанализируем результаты СЛУ, чтобы определить, является ли проспективно выявленное «скрытое» микрометастатическое заболевание в СЛУ «предиктором» рецидива заболевания.
Этот исход относится только к случаям, когда была выполнена лимфаденэктомия.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P001436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов сделать IPD доступным для других исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .