Bronchial NIR Billedstyret resektion
5. november 2025 opdateret af: Yolonda Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Bronkial NIR billedstyret resektion, kortlægning og målrettet lymfadenektomi for lungelæsioner
Dette er et klinisk forsøg til at evaluere brugen af peritumoral injektion af nær-infrarød farvestof indocyaningrøn for at identificere lungelæsioner og sentinel-lymfeknuder.
Det primære formål er at bestemme, om brugen af ICG injiceret via navigationsbronkoskopi, CT-guidet eller transthorax giver os mulighed for at identificere den første lymfeknude, der dræner fra tumoren, og dermed ville være det mest sandsynlige sted for metastatisk sygdom, og fjerne den til analyse for at forbedre evnen til at detektere tumor i denne knude og for at fjerne dette yderligere sted, der potentielt indeholder tumorceller.
Ved hjælp af denne intraoperative billeddannelsesteknik sigter vi mod at forbedre identifikationen af lungeknuder til resektion og den intraoperative identifikation af sentinel-lymfeknuder i tilfælde af, at der udføres en lymfadenektomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en peritumoral injektion af nær-infrarød farvestof indocyaningrøn omkring lungelæsionen eller i den tilstødende segmentale bronchus på operationstidspunktet. ICG-injektion vil blive udført via navigationsbronkoskopi, CT-guidet eller trans-thorax ICG-injektion (afhængig af læsionens placering), og ICG-billeddannelse af sentinel-lymfeknuderne vil blive foretaget ved hjælp af et NIR-aktiveret kamera.
- Denne undersøgelse er primært designet til at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af intraoperativ lokalisering af thoraxlæsioner efter ICG-injektion, og for det andet at inkludere en vurdering af den prædiktive værdi af sentinel-lymfeknuder i forhold til sygdomsstatus for den større lymfadenektomiprøve. som sygdomstilbagefaldsrater.
- Vi bruger en dosis, der er cirka 100 gange lavere end tidligere godkendt til injektion i blodet. Efter et par minutter vil kirurgen se på disse lymfeknuder med nær-infrarød fluorescens og derefter fjerne eventuelle fluorescerende og ikke-fluorescerende lymfeknuder nær tumoren, som det er standard for lungekirurgi.
- Det "filtrerede" nær-infrarøde lys får det indocyaningrønne farvestof til at fluorescere, så kirurgen kan identificere de lymfeknuder, der mest sandsynligt indeholder tumorceller. Hvis lymfeknuden ikke findes i den gruppe af noder, der normalt fjernes, vil vi bruge det nær-infrarøde lys til at se tæt på tumoren efter vagtvaktslymfeknuderne og guide kirurgen, så vagtkirtlerne kan fjernes og studeres. Kirurgen vil derefter fortsætte med operationen og fjerne tumoren. Lymfeknuderne behandles til speciel analyse skræddersyet til at finde metastaser i sentinel lymfeknuder.
- Som det er standardbehandling, vil patienter blive overvåget for tegn på tilbagefald af deres kirurg. Gentagelser vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yolonda Colson, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-5200
- E-mail: ycolson@partners.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isha Mehta Warikoo, MD
- Telefonnummer: 18572501355
- E-mail: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 01224
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Yolonda L Colson, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-5200
- E-mail: ycolson@partners.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har indvilget i at gennemgå videoassisteret thoracoskopisk kirurgi eller thorakotomi til kirurgisk resektion som anbefalet af deres thoraxkirurg.
- 18 år eller ældre
- Dokumenteret, underskrevet, dateret informeret samtykke indhentet før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder udelukkes og kvinder i den fødedygtige alder uden en negativ graviditetstest forud for undersøgelsesprocedurerne. Alle patienter med jodallergi vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICG-intervention
Interventionen, der skal administreres, er den grønne indocyanin til NIR-lymfatisk kortlægning.
Alle forsøgspersoner vil modtage den samme intervention; der er kun en arm.
|
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en injektion af nær-infrarød farvestof indocyaningrøn omkring lungelæsionen eller i den tilstødende segmentale bronchus på operationstidspunktet via navigationsbronkoskopi, eller hvis de ikke er modtagelige for navigationsbronkoskopi-injektion, vil injektionen blive udført via en transthorax tilgang gennem snittet eller under CT-vejledning.
Andre navne:
En nær-infrarød kameraenhed vil blive brugt til at detektere indocyaningrøn efter injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhed og gennemførlighed) af intraoperativ NIR-billedstyret lokalisering af lungelæsioner ved hjælp af peritumoral ICG-injektion.
Tidsramme: 5 år
|
I dette indledende proof-of-concept pilotforsøg for patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af en mistænkelig lungelæsion, vil vi oversætte den nye teknologi for NIR-billeddannelse til operationsstuen og vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ICG-levering, optimere evnen til at "NIR-tatovering "og visualiser lungelæsioner til målrettet resektion vs NIR-fremhævede segmentale resektioner, vurder histologien af den kirurgiske margin og bestem læsionskarakteristika, som forudsiger vellykket NIR-billeddannelse.
Sikkerhed og gennemførlighed vil blive målt kvantitativt ved antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, som vurderet af CTCAE v4.0.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg om SLN'er kan identificeres ved hjælp af NIR-vejledning efter peritumoral ICG-injektion.
Tidsramme: 5 år
|
Tekniske vanskeligheder og kliniske komplikationer har resulteret i, at < 50 % af kirurger udfører fuldstændig fjernelse af tumordrænende lymfeknuder på operationstidspunktet.
Derfor vil vi vurdere gennemførligheden af SLN-identifikation efter ICG-injektion til "målrettet" lymfeknudeprøvetagning og fokuseret analysestadieinddeling.
Dette resultat vil kun blive behandlet i tilfælde, hvor der udføres en lymfadenektomi.
|
5 år
|
|
Vurder, om NIR-billedstyret SLN-udskæring forbedrer påvisning af metastatisk sygdom, og om tilstedeværelsen af ubehandlet okkult metastatisk sygdom/mutationsanalyse af primære tumorer/sekundære sygdomssteder inklusive SLN'er er forudsigere for udfaldet
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelser i fase I og II lungecancer har vist, at "okkult" nodal metastatisk sygdom påvirker kliniske resultater, men i øjeblikket er der ingen nøjagtig måde at identificere mikrometastatisk nodalsygdom hos disse patienter prospektivt.
Derfor vil vi analysere SLN-resultaterne for at bestemme, om prospektivt identificeret "okkult" mikrometastatisk sygdom i SLN er en "prædiktor" for sygdomstilbagefald.
Dette resultat er kun relevant for tilfælde, hvor en lymfadenektomi blev udført.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P001436
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere på nuværende tidspunkt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .