Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bronchiale NIR-bildgeführte Resektion

22. April 2022 aktualisiert von: Yolonda Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Bronchiale NIR-bildgeführte Resektion, Kartierung und gezielte Lymphadenektomie bei Lungenläsionen

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Verwendung der peritumoralen Injektion des Nahinfrarot-Farbstoffs Indocyaningrün zur Identifizierung von Lungenläsionen und Sentinel-Lymphknoten. Der Hauptzweck besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von ICG, das über Navigationsbronchoskopie, CT-geführt oder transthorakal injiziert wird, es uns ermöglicht, den ersten Lymphknoten zu identifizieren, der aus dem Tumor abfließt und somit die wahrscheinlichste Stelle für eine metastasierende Erkrankung wäre, und ihn zu entfernen zur Analyse, um die Fähigkeit zu verbessern, Tumore in diesem Knoten zu erkennen und diese zusätzliche Stelle zu entfernen, die potenziell Tumorzellen enthält. Mit diesem intraoperativen bildgebenden Verfahren wollen wir die Erkennung von Lungenknoten zur Resektion und die intraoperative Erkennung von Sentinel-Lymphknoten im Falle einer Lymphadenektomie verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden zum Zeitpunkt der Operation einer peritumoralen Injektion des Nahinfrarot-Farbstoffs Indocyaningrün um die Lungenläsion oder in den angrenzenden Segmentbronchus unterzogen. Die ICG-Injektion wird mittels Navigationsbronchoskopie, CT-geführter oder transthorakaler ICG-Injektion (abhängig von der Lokalisation der Läsion) durchgeführt, und es wird eine ICG-Bildgebung der Sentinel-Lymphknoten mit einer NIR-fähigen Kamera durchgeführt.

  • Diese Studie soll in erster Linie die Sicherheit und Durchführbarkeit der intraoperativen Lokalisierung von Thoraxläsionen nach ICG-Injektion bestimmen und zweitens auch eine Bewertung des prädiktiven Werts von Sentinel-Lymphknoten in Bezug auf den Krankheitsstatus der Probe der größeren Lymphadenektomie beinhalten als Krankheitsrezidivraten.
  • Wir verwenden eine ungefähr 100-mal niedrigere Dosis als bisher für die Injektion ins Blut zugelassen. Nach einigen Minuten betrachtet der Chirurg diese Lymphknoten mit Nahinfrarot-Fluoreszenz und entfernt dann alle fluoreszierenden und nicht fluoreszierenden Lymphknoten in der Nähe des Tumors, wie es bei Lungenoperationen üblich ist.
  • Das „gefilterte“ Nahinfrarotlicht lässt den Indocyaningrün-Farbstoff fluoreszieren, sodass der Chirurg die Lymphknoten identifizieren kann, die am wahrscheinlichsten Tumorzellen enthalten. Wenn der Lymphknoten nicht in der Gruppe der normalerweise entfernten Knoten gefunden wird, verwenden wir das Nahinfrarotlicht, um in der Nähe des Tumors nach den Sentinel-Lymphknoten zu suchen und den Chirurgen anzuleiten, damit die Sentinel-Lymphknoten entfernt und untersucht werden können. Der Chirurg wird dann mit der Operation fortfahren und den Tumor entfernen. Die Lymphknoten werden für eine spezielle Analyse verarbeitet, die darauf zugeschnitten ist, Metastasen in Wächter-Lymphknoten zu finden.
  • Wie es bei der Standardbehandlung üblich ist, werden die Patienten von ihrem Chirurgen auf Anzeichen eines Wiederauftretens überwacht. Rezidive werden protokolliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01224
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zugestimmt haben, sich einer videoassistierten Thorakoskopie oder Thorakotomie zur chirurgischen Resektion zu unterziehen, wie von ihrem Thoraxchirurgen empfohlen.
  • 18 Jahre oder älter
  • Dokumentierte, unterzeichnete, datierte Einverständniserklärung, die vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen sind schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest vor Studienverfahren. Alle Patienten mit Jodallergien werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG-Intervention
Die zu verabreichende Intervention ist das Indocyaningrün für NIR Lymphatic Mapping. Alle Studienteilnehmer erhalten dieselbe Intervention; Es gibt nur einen Arm.
Arzneimittel: ICG-Intervention
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden zum Zeitpunkt der Operation mittels Navigationsbronchoskopie um die Lungenläsion herum oder in den angrenzenden Segmentbronchus mit Nahinfrarotfarbstoff Indocyaningrün injiziert transthorakaler Zugang durch die Inzision oder unter CT-Führung.
Andere Namen:
  • Indocyaningrün
  • NIR Lymphatisches Mapping
Gerät: Nahinfrarot-Bildgebung
Eine Nahinfrarotkamera wird verwendet, um Indocyaningrün nach der Injektion zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Durchführbarkeit) der intraoperativen NIR-bildgeführten Lokalisierung von Lungenläsionen mittels peritumoraler ICG-Injektion.
Zeitfenster: 5 Jahre
In dieser ersten Proof-of-Concept-Pilotstudie für Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion einer verdächtigen Lungenläsion unterziehen, werden wir die neue Technologie der NIR-Bildgebung auf den OP übertragen und die Sicherheit und Durchführbarkeit der ICG-Verabreichung bewerten, die Fähigkeit zur "NIR-Tätowierung" optimieren " und Lungenläsionen für eine gezielte Resektion im Vergleich zu NIR-hervorgehobenen Segmentresektionen visualisieren, die Histologie des Operationsrandes beurteilen und Läsionsmerkmale bestimmen, die eine erfolgreiche NIR-Bildgebung vorhersagen. Sicherheit und Durchführbarkeit werden quantitativ anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemessen, wie von CTCAE v4.0 bewertet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie, ob SLNs mit NIR-Führung nach peritumoraler ICG-Injektion identifiziert werden können.
Zeitfenster: 5 Jahre
Technische Schwierigkeiten und klinische Komplikationen haben dazu geführt, dass < 50 % der Chirurgen zum Zeitpunkt der Operation eine vollständige Entfernung der tumordrainierenden Lymphknoten durchführen. Daher werden wir die Durchführbarkeit der SLN-Identifizierung nach einer ICG-Injektion für eine „gezielte“ Lymphknotenentnahme und ein fokussiertes Analyse-Staging bewerten. Dieses Ergebnis wird nur in Fällen angesprochen, in denen eine Lymphadenektomie durchgeführt wird.
5 Jahre
Beurteilen Sie, ob die NIR-bildgeführte SLN-Exzision die Erkennung von Metastasen verbessert und ob das Vorhandensein einer unbehandelten okkulten Metastasierung / Mutationsanalyse von Primärtumoren / sekundären Krankheitsherden, einschließlich SLNs, Prädiktoren für das Ergebnis sind
Zeitfenster: 5 Jahre
Studien bei Lungenkrebs im Stadium I und II haben gezeigt, dass eine „okkulte“ Lymphknotenmetastasierung die klinischen Ergebnisse beeinflusst, jedoch gibt es derzeit keine genauen Mittel, um eine mikrometastasierte Lymphknotenerkrankung bei diesen Patienten prospektiv zu identifizieren. Daher werden wir die SLN-Ergebnisse analysieren, um festzustellen, ob eine prospektiv identifizierte „okkulte“ mikrometastatische Erkrankung im SLN ein „Prädiktor“ für das Wiederauftreten der Krankheit ist. Dieses Ergebnis ist nur für Fälle relevant, in denen eine Lymphadenektomie durchgeführt wurde.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital
Society of University Surgeons

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014P001436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sentinel-Lymphknoten

Klinische Studien zur ICG-Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren