Resezione bronchiale guidata da immagini NIR
5 novembre 2025 aggiornato da: Yolonda Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Resezione bronchiale guidata da immagini NIR, mappatura e linfoadenectomia mirata per lesioni polmonari
Questo è uno studio clinico per valutare l'uso dell'iniezione peritumorale di colorante verde indocianina nel vicino infrarosso per identificare lesioni polmonari e linfonodi sentinella.
Lo scopo principale è determinare se l'uso di ICG iniettato tramite broncoscopia di navigazione, guida TC o transtoracica ci consente di identificare il primo linfonodo che drena dal tumore, e quindi sarebbe il sito più probabile per la malattia metastatica, e rimuoverlo per l'analisi per migliorare la capacità di rilevare il tumore in questo nodo e rimuovere questo sito aggiuntivo che potenzialmente contiene cellule tumorali.
Utilizzando questa tecnica di imaging intraoperatoria, miriamo a migliorare l'identificazione dei noduli polmonari per la resezione e l'identificazione intraoperatoria dei linfonodi sentinella nel caso in cui venga eseguita una linfoadenectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a iniezione peritumorale di colorante verde indocianina nel vicino infrarosso attorno alla lesione polmonare o all'interno del bronco segmentale adiacente al momento dell'intervento. L'iniezione di ICG sarà effettuata tramite broncoscopia di navigazione, iniezione di ICG guidata da TC o transtoracica (a seconda della posizione della lesione) e l'imaging ICG dei linfonodi sentinella sarà effettuato utilizzando una telecamera abilitata per NIR.
- Questo studio è progettato principalmente per determinare la sicurezza e la fattibilità della localizzazione intraoperatoria delle lesioni toraciche dopo l'iniezione di ICG e, in secondo luogo, per includere una valutazione del valore predittivo dei linfonodi sentinella rispetto allo stato della malattia anche del campione di linfoadenectomia maggiore come tassi di recidiva della malattia.
- Stiamo usando una dose circa 100 volte inferiore a quella precedentemente approvata per l'iniezione nel sangue. Dopo pochi minuti, il chirurgo esaminerà questi linfonodi con fluorescenza nel vicino infrarosso e quindi rimuoverà eventuali linfonodi fluorescenti e non fluorescenti vicino al tumore, come è standard per la chirurgia polmonare.
- La luce "filtrata" nel vicino infrarosso provoca la fluorescenza del colorante verde indocianina in modo che il chirurgo possa identificare i linfonodi che più probabilmente contengono cellule tumorali. Se il linfonodo non si trova nel gruppo di linfonodi solitamente rimossi, utilizzeremo la luce del vicino infrarosso per guardare vicino al tumore per i linfonodi sentinella e guidare il chirurgo in modo che i linfonodi sentinella possano essere rimossi e studiati. Il chirurgo continuerà quindi con l'operazione e rimuoverà il tumore. I linfonodi vengono elaborati per un'analisi speciale adattata alla ricerca di metastasi nei linfonodi sentinella.
- Come è standard di cura, i pazienti saranno monitorati per evidenza di recidiva dal loro chirurgo. Le recidive saranno registrate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yolonda Colson, MD, PhD
- Numero di telefono: 617-726-5200
- Email: ycolson@partners.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isha Mehta Warikoo, MD
- Numero di telefono: 18572501355
- Email: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 01224
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Yolonda L Colson, MD, PhD
- Numero di telefono: 617-726-5200
- Email: ycolson@partners.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno accettato di sottoporsi a chirurgia toracoscopica video assistita o toracotomia per resezione chirurgica come raccomandato dal proprio chirurgo toracico.
- 18 anni o più
- Consenso informato documentato, firmato e datato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Sono escluse le donne in gravidanza e le donne in età fertile senza un test di gravidanza negativo prima delle procedure dello studio. Saranno esclusi tutti i pazienti con allergia allo iodio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento ICG
L'intervento da somministrare è il verde indocianina per la Mappatura Linfatica NIR.
Tutti i soggetti dello studio riceveranno questo stesso intervento; c'è solo un braccio.
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I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a iniezione di colorante nel vicino infrarosso verde indocianina attorno alla lesione polmonare o all'interno del bronco segmentale adiacente al momento dell'intervento chirurgico tramite broncoscopia di navigazione, o se non suscettibili all'iniezione di broncoscopia di navigazione, l'iniezione sarà effettuata tramite un approccio transtoracico attraverso l'incisione o sotto guida TC.
Altri nomi:
Verrà utilizzato un dispositivo a fotocamera nel vicino infrarosso per rilevare il verde indocianina dopo l'iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e fattibilità) della localizzazione intraoperatoria guidata da immagini NIR di lesioni polmonari mediante iniezione peritumorale di ICG.
Lasso di tempo: 5 anni
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In questo primo studio pilota proof-of-concept per pazienti sottoposti a resezione chirurgica di una lesione polmonare sospetta, trasferiremo la nuova tecnologia di imaging NIR in sala operatoria e valuteremo la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di ICG, ottimizzeremo la capacità di "tatuaggio NIR " e visualizzare le lesioni polmonari per la resezione mirata rispetto alle resezioni segmentali evidenziate al NIR, valutare l'istologia del margine chirurgico e determinare le caratteristiche della lesione che predicono il successo dell'imaging NIR.
La sicurezza e la fattibilità saranno misurate quantitativamente dal numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, come valutato da CTCAE v4.0.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagare se i SLN possono essere identificati utilizzando la guida NIR dopo l'iniezione di ICG peritumorale.
Lasso di tempo: 5 anni
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Difficoltà tecniche e complicanze cliniche hanno portato < 50% dei chirurghi a rimuovere completamente i linfonodi drenanti dal tumore al momento dell'intervento.
Pertanto, valuteremo la fattibilità dell'identificazione di SLN dopo l'iniezione di ICG per il campionamento linfonodale "mirato" e la stadiazione dell'analisi mirata.
Questo risultato sarà affrontato solo nei casi in cui viene eseguita una linfoadenectomia.
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5 anni
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Valutare se l'escissione del linfonodo sentinella guidata da immagini NIR migliora il rilevamento della malattia metastatica e se la presenza di malattia metastatica occulta non trattata/analisi mutazionale di tumori primari/sedi secondarie della malattia inclusi i linfonodi sentinella sono predittori di esito
Lasso di tempo: 5 anni
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Gli studi sul carcinoma polmonare in stadio I e II hanno dimostrato che la malattia metastatica linfonodale "occulta" influisce sugli esiti clinici, tuttavia, attualmente non esistono mezzi accurati per identificare in modo prospettico la malattia linfonodale micrometastatica in questi pazienti.
Pertanto, analizzeremo i risultati del linfonodo sentinella per determinare se la malattia micrometastatica "occulta" identificata in modo prospettico nel linfonodo sentinella sia un "predittore" di recidiva della malattia.
Questo Outcome è pertinente solo ai casi in cui è stata eseguita una linfoadenectomia.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2015
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P001436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non è previsto di rendere disponibile l'IPD ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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