Bronchiale NIR beeldgeleide resectie
5 november 2025 bijgewerkt door: Yolonda Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Bronchiale NIR beeldgeleide resectie, mapping en gerichte lymfadenectomie voor longlaesies
Dit is een klinische studie om het gebruik van peritumorale injectie van nabij-infraroodkleurstof indocyaninegroen te evalueren om longlaesies en schildwachtklieren te identificeren.
Het primaire doel is om te bepalen of het gebruik van ICG, geïnjecteerd via navigatiebronchoscopie, CT-geleide of transthoracale, ons in staat stelt de eerste lymfeklier te identificeren die uit de tumor wegvloeit, en dus de meest waarschijnlijke plaats is voor metastatische ziekte, en deze te verwijderen. voor analyse om het vermogen om tumoren in dit knooppunt te detecteren te verbeteren en om deze extra site die mogelijk tumorcellen bevat te verwijderen.
Met deze intraoperatieve beeldvormingstechniek willen we de identificatie van longknobbels voor resectie en de intraoperatieve identificatie van schildwachtklieren verbeteren in het geval dat een lymfadenectomie wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen peritumorale injectie van nabij-infraroodkleurstof indocyaninegroen ondergaan rond de longlaesie of in de aangrenzende segmentale bronchus op het moment van de operatie. ICG-injectie zal worden uitgevoerd via navigatiebronchoscopie, CT-geleide of transthoracale ICG-injectie (afhankelijk van de locatie van de laesie) en ICG-beeldvorming van de schildwachtklieren zal worden uitgevoerd met behulp van een NIR-compatibele camera.
- Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om de veiligheid en haalbaarheid van intra-operatieve lokalisatie van thoracale laesies na ICG-injectie te bepalen, en ten tweede om een beoordeling op te nemen van de voorspellende waarde van schildwachtklieren in verhouding tot de ziektestatus van het grotere lymfadenectomiemonster. als ziekteherhalingspercentages.
- We gebruiken een dosis die ongeveer 100 keer lager is dan eerder goedgekeurd voor injectie in het bloed. Na een paar minuten zal de chirurg naar deze lymfeklieren kijken met nabij-infraroodfluorescentie en vervolgens alle fluorescerende en niet-fluorescerende lymfeklieren in de buurt van de tumor verwijderen, zoals standaard is voor longchirurgie.
- Het "gefilterde" nabij-infraroodlicht zorgt ervoor dat de indocyaninegroene kleurstof fluoresceert, zodat de chirurg de lymfeklieren kan identificeren die het meest waarschijnlijk tumorcellen bevatten. Als de lymfeklier niet wordt gevonden in de groep klieren die gewoonlijk worden verwijderd, zullen we het nabij-infraroodlicht gebruiken om in de buurt van de tumor naar de schildwachtklieren te kijken en de chirurg te begeleiden zodat de schildwachtklieren kunnen worden verwijderd en bestudeerd. De chirurg gaat dan verder met de operatie en verwijdert de tumor. De lymfeklieren worden verwerkt voor een speciale analyse die is toegesneden op het vinden van uitzaaiingen in de schildwachtklieren.
- Zoals standaardzorg, zullen patiënten door hun chirurg worden gecontroleerd op tekenen van herhaling. Recidieven worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yolonda Colson, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-726-5200
- E-mail: ycolson@partners.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Isha Mehta Warikoo, MD
- Telefoonnummer: 18572501355
- E-mail: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01224
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Yolonda L Colson, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-726-5200
- E-mail: ycolson@partners.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hebben ingestemd met het ondergaan van video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie of thoracotomie voor chirurgische resectie zoals aanbevolen door hun thoraxchirurg.
- 18 jaar of ouder
- Gedocumenteerde, ondertekende, gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van enige studiespecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten en vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan de onderzoeksprocedures. Alle patiënten met een jodiumallergie worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICG-interventie
De toe te dienen interventie is het indocyaninegroen voor NIR Lymphatic Mapping.
Alle proefpersonen krijgen dezelfde interventie; er is maar één arm.
|
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen een injectie ondergaan met nabij-infraroodkleurstof indocyaninegroen rond de longlaesie of in de aangrenzende segmentale bronchus op het moment van de operatie via navigatiebronchoscopie, of als ze niet vatbaar zijn voor navigatiebronchoscopie-injectie, zal de injectie worden uitgevoerd via een transthoracale benadering via de incisie of onder CT-begeleiding.
Andere namen:
Een nabij-infrarood camera-apparaat zal worden gebruikt om indocyaninegroen na injectie te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en haalbaarheid) van intraoperatieve NIR-beeldgeleide lokalisatie van longlaesies met behulp van peritumorale ICG-injectie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
In deze eerste proof-of-concept pilot-studie voor patiënten die chirurgische resectie van een verdachte longlaesie ondergaan, zullen we de nieuwe technologie van NIR-beeldvorming vertalen naar de OK en de veiligheid en haalbaarheid van ICG-toediening beoordelen, het vermogen optimaliseren om "NIR-tatoeage " en visualiseer longlaesies voor gerichte resectie versus NIR-gemarkeerde segmentale resecties, beoordeel de histologie van de chirurgische marge en bepaal laesiekenmerken die succesvolle NIR-beeldvorming voorspellen.
Veiligheid en haalbaarheid zullen kwantitatief worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek of SLN's kunnen worden geïdentificeerd met behulp van NIR-begeleiding na peritumorale ICG-injectie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Technische moeilijkheden en klinische complicaties hebben ertoe geleid dat < 50% van de chirurgen de tumorafvoerende lymfeklieren tijdens de operatie volledig heeft verwijderd.
Daarom zullen we de haalbaarheid beoordelen van SLN-identificatie na ICG-injectie voor "gerichte" lymfeklierbemonstering en gerichte analyse-stadiëring.
Deze uitkomst wordt alleen behandeld in gevallen waarin een lymfadenectomie wordt uitgevoerd.
|
5 jaar
|
|
Beoordeel of NIR-beeldgeleide SLN-excisie de detectie van metastatische ziekte verbetert en of de aanwezigheid van onbehandelde occulte metastatische ziekte/mutatieanalyse van primaire tumoren/secundaire ziektelocaties, waaronder SLN's, voorspellers zijn van de uitkomst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Studies bij stadium I en II longkanker hebben aangetoond dat "occulte" gemetastaseerde nodale ziekte de klinische resultaten beïnvloedt, maar momenteel is er geen nauwkeurige manier om micrometastatische nodale ziekte bij deze patiënten prospectief te identificeren.
Daarom zullen we de SLN-resultaten analyseren om te bepalen of prospectief geïdentificeerde "occulte" micrometastatische ziekte in de SLN een "voorspeller" is van terugkeer van de ziekte.
Deze uitkomst is alleen relevant voor gevallen waarin een lymfadenectomie is uitgevoerd.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P001436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn op dit moment geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .