再発肝細胞癌に対するアジュバントおよび後期高周波アブレーションとしてのソラフェニブの有効性と安全性 (ESCALATOR)
2017年5月4日 更新者：feng xiaobin、Southwest Hospital, China
再発肝細胞癌の治療における術前アジュバントとしてのソラフェニブと後期高周波アブレーションの併用の有効性と安全性：前向き多施設コホート研究
高周波アブレーションは再発性肝細胞癌 (HCC) の一般的な治療法ですが、依然として再発率が高くなります。
RFA と併用したネオアジュバント療法としてのソラフェニブはまだ報告されていません。
この組み合わせには理論的な利点があります。
したがって、この研究では、再発性HCCに対するソラフェニブの前投与と後期高周波アブレーション（RFA）の有効性と安全性が多施設前向きコホート研究でテストされます。
調査の概要
詳細な説明
高周波アブレーションは再発性肝細胞癌 (HCC) の一般的な治療法ですが、依然として再発率が高くなります。
RFA と併用したネオアジュバント療法としてのソラフェニブはまだ報告されていません。
この組み合わせには理論的な利点があります。
したがって、この研究では、再発性HCCに対するソラフェニブの前投与と後期高周波アブレーション（RFA）の有効性と安全性が多施設前向きコホート研究でテストされます。
適格な症例は実験グループと対照グループに割り当てられます。
実験グループには、ソラフェニブ錠を2週間投与し、その後高周波アブレーションを行います。
対照群については、RFA が直ちに実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- Southwest Hospital
-
コンタクト：
- kuansheng Ma, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- 性別制限なし
- Child-Pugh A ～ B の良好な肝機能を有する
- RFA と麻酔に対する禁忌なし
- 再発性肝細胞癌と診断された
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 主要血管におけるがん血栓症/肝外転移
- 制御不能な腹水または静脈瘤出血
- 肝機能障害
- 重要な器官の重度の障害
- 肝炎を除く他の腫瘍または感染症を伴う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ソラフェニブ+RFAグループ
対象となる症例には、RFAとソラフェニブの併用治療が行われます。つまり、ソラフェニブを2週間投与し、その後高周波焼灼療法を行います。
|
適格な症例については、高周波焼灼のみが行われます。
他の名前：
対象となる症例には、RFAとソラフェニブの併用治療が行われます。つまり、ソラフェニブを2週間投与し、その後高周波焼灼療法を行います。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：RFAグループ
対象となるケースについては、RFA のみが提供されます。
|
適格な症例については、高周波焼灼のみが行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存期間
時間枠：1年
|
1 年間の無病生存期間
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後合併症
時間枠：6ヵ月
|
6ヶ月以内に診断された術後合併症
|
6ヵ月
|
|
死亡
時間枠：3ヶ月
|
死亡率は 3 か月以内に発生しました
|
3ヶ月
|
|
再発までの時間
時間枠：3年
|
腫瘍再発までの時間
|
3年
|
|
全生存
時間枠：3年
|
全生存
|
3年
|
|
医療経済指標
時間枠：3年
|
3年以内の医療経済指標
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月4日
一次修了 (予想される)
2018年12月30日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月30日
最初の投稿 (実際)
2017年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。