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Eficacia y seguridad del sorafenib como adyuvante y posterior ablación por radiofrecuencia del carcinoma hepatocelular recidivante (ESCALATOR)

4 de mayo de 2017 actualizado por: feng xiaobin, Southwest Hospital, China

Eficacia y seguridad de la combinación de sorafenib como adyuvante preoperatorio y posterior ablación por radiofrecuencia en el tratamiento del carcinoma hepatocelular recidivante: estudio de cohorte multicéntrico prospectivo

La ablación por radiofrecuencia es un tratamiento popular para el carcinoma hepatocelular (HCC) recurrente, pero aún tiene una mayor recurrencia. Sorafenib como terapia neoadyuvante en combinación con RFA aún no se informó. Hay una ventaja teórica de esta combinación. Por lo tanto, en este estudio se evaluará la eficacia y la seguridad del sorafenib preadministrativo y la ablación por radiofrecuencia (RFA) Latter en el CHC recurrente en un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ablación por radiofrecuencia es un tratamiento popular para el carcinoma hepatocelular (HCC) recurrente, pero aún tiene una mayor recurrencia. Sorafenib como terapia neoadyuvante en combinación con RFA aún no se informó. Hay una ventaja teórica de esta combinación. Por lo tanto, en este estudio se evaluará la eficacia y la seguridad del sorafenib preadministrativo y la ablación por radiofrecuencia (RFA) Latter en el CHC recurrente en un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico. Los casos elegibles se asignarán al grupo experimental y al grupo de control. Para el grupo experimental, la tableta de sorafenib se administrará durante dos semanas y luego se realizará la ablación por radiofrecuencia. Para el grupo de control, la RFA se realizará de inmediato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Southwest Hospital
        • Contacto:
          • kuansheng Ma, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años
  • Sin restricción de género
  • Con una función hepática favorable de Child-Pugh A a B
  • Sin contraindicaciones para la RFA y la anestesia
  • Diagnosticado con CHC recurrente
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Trombosis de cáncer en grandes vasos/ metástasis extrahepática
  • Ascitis incontrolable o sangrado por várices
  • Deterioro de la función hepática
  • Trastornos graves en órgano vital
  • Acompañado de otros tumores o enfermedades infecciosas excepto hepatitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo sorafenib+RFA
para los casos elegibles, se administrará un tratamiento combinado con RFA y sorafenib. Eso es sorafenib durante 2 semanas, luego ablación por radiofrecuencia
Procedimiento: RFA
para los casos elegibles, solo se dará ablación por radiofrecuencia.
Otros nombres:
  • grupo de control
Droga: Sorafenib
para los casos elegibles, se administrará un tratamiento combinado con RFA y sorafenib. Eso es sorafenib durante 2 semanas, luego ablación por radiofrecuencia
Otros nombres:
  • grupo experimental
Comparador activo: Grupo RFA
para los casos elegibles, solo se otorgará RFA.
Procedimiento: RFA
para los casos elegibles, solo se dará ablación por radiofrecuencia.
Otros nombres:
  • grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año de supervivencia libre de enfermedad
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
complicaciones postoperatorias diagnosticadas dentro de los 6 meses
6 meses
mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
la mortalidad ocurrió dentro de los 3 meses
3 meses
Tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
tiempo hasta la recurrencia del tumor
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
sobrevivencia promedio
3 años
Índice de economía de la salud
Periodo de tiempo: 3 años
Índice de economía de la salud dentro de 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Hospital, China

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chengdu PLA General Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yunnan Cancer Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SWHB 019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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