Эффективность и безопасность сорафениба в качестве адъюванта и последующей радиочастотной абляции при рецидиве гепатоцеллюлярной карциномы (ESCALATOR)
4 мая 2017 г. обновлено: feng xiaobin, Southwest Hospital, China
Эффективность и безопасность комбинации сорафениба в качестве предоперационного адъюванта и последующей радиочастотной абляции при лечении рецидива гепатоцеллюлярной карциномы: проспективное многоцентровое когортное исследование
Радиочастотная абляция является популярным методом лечения рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), но частота рецидивов все же выше.
О применении сорафениба в качестве неоадъювантной терапии в сочетании с РЧА пока не сообщалось.
У этой комбинации есть теоретическое преимущество.
Следовательно, в этом исследовании эффективность и безопасность сорафениба перед введением и последней радиочастотной аблации (РЧА) при рецидивирующем ГЦК будут проверены в многоцентровом проспективном когортном исследовании.
Обзор исследования
Подробное описание
Радиочастотная абляция является популярным методом лечения рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), но частота рецидивов все же выше.
О применении сорафениба в качестве неоадъювантной терапии в сочетании с РЧА пока не сообщалось.
У этой комбинации есть теоретическое преимущество.
Следовательно, в этом исследовании эффективность и безопасность сорафениба перед введением и последней радиочастотной аблации (РЧА) при рецидивирующем ГЦК будут проверены в многоцентровом проспективном когортном исследовании.
Подходящие случаи будут распределены в экспериментальную группу и контрольную группу.
Экспериментальной группе будут давать таблетку сорафениба в течение двух недель, а затем проводить радиочастотную абляцию.
Для контрольной группы РЧА будет выполняться немедленно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Рекрутинг
- Southwest Hospital
-
Контакт:
- kuansheng Ma, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Без ограничения пола
- При благоприятной функции печени по шкале Чайлд-Пью от А до В
- Нет противопоказаний к РЧА и анестезии
- Диагноз: рецидивирующий ГЦК
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Раковый тромбоз в крупных сосудах/внепеченочные метастазы
- Неконтролируемый асцит или варикозное кровотечение
- Нарушение функции печени
- Тяжелые нарушения жизненно важных органов
- Сопровождается другими опухолями или инфекционными заболеваниями, кроме гепатита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сорафениб+РЧА
в подходящих случаях будет назначено комбинированное лечение с РЧА и сорафенибом. Это сорафениб в течение 2 недель, затем радиочастотная абляция.
|
в соответствующих случаях будет проводиться только радиочастотная абляция.
Другие имена:
в подходящих случаях будет назначено комбинированное лечение с РЧА и сорафенибом. Это сорафениб в течение 2 недель, затем радиочастотная абляция.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа РФА
для подходящих случаев будет предоставлен только RFA.
|
в соответствующих случаях будет проводиться только радиочастотная абляция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 1 год
|
1 год безрецидивной выживаемости
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
послеоперационные осложнения, диагностированные в течение 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
смертность наступила в течение 3 мес.
|
3 месяца
|
|
Время до повторения
Временное ограничение: 3 года
|
время до рецидива опухоли
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость
|
3 года
|
|
Индекс экономики здравоохранения
Временное ограничение: 3 года
|
Индекс экономики здравоохранения за 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сорафениб
Другие идентификационные номера исследования
- SWHB 019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .