Effekt og sikkerhet av sorafenib som adjuvans og siste radiofrekvensablasjon for tilbakevendende hepatocellulært karsinom (ESCALATOR)
4. mai 2017 oppdatert av: feng xiaobin, Southwest Hospital, China
Effekt og sikkerhet ved kombinasjon av sorafenib som preoperativ adjuvans og siste radiofrekvensablasjon ved behandling av tilbakevendende hepatocellulært karsinom: en prospektiv multisenter kohortstudie
Radiofrekvensablasjon er en populær behandling for tilbakevendende hepatocellulært karsinom (HCC), men har fortsatt et høyere tilbakefall.
Sorafenib som neo-adjuvant terapi i kombinasjon med RFA er ennå ikke rapportert.
Det er en teoretisk fordel med denne kombinasjonen.
I denne studien vil derfor effektiviteten og sikkerheten til pre-administrativ Sorafenib og Latter radiofrequency ablation (RFA) ved tilbakevendende HCC bli testet i en multisenter prospektiv kohortstudie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Radiofrekvensablasjon er en populær behandling for tilbakevendende hepatocellulært karsinom (HCC), men har fortsatt et høyere tilbakefall.
Sorafenib som neo-adjuvant terapi i kombinasjon med RFA er ennå ikke rapportert.
Det er en teoretisk fordel med denne kombinasjonen.
I denne studien vil derfor effektiviteten og sikkerheten til pre-administrativ Sorafenib og Latter radiofrequency ablation (RFA) ved tilbakevendende HCC bli testet i en multisenter prospektiv kohortstudie.
Kvalifiserte tilfeller vil bli fordelt i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
For eksperimentgruppen vil sorafenib tablett bli gitt i to uker, og deretter utføre radiofrekvensablasjon.
For kontrollgruppen vil RFA utføres umiddelbart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- Southwest Hospital
-
Ta kontakt med:
- kuansheng Ma, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år
- Uten kjønnsbegrensning
- Med en gunstig leverfunksjon av Child-Pugh A til B
- Ingen kontraindikasjoner mot RFA og anestesi
- Diagnostisert med tilbakevendende HCC
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Krefttrombose i store kar/ekstrahepatisk metastaser
- Ukontrollerbar ascites eller variceal blødning
- Nedsatt leverfunksjon
- Alvorlige lidelser i vitale organer
- Ledsaget med andre svulster eller infeksjonssykdommer unntatt hepatitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sorafenib+RFA gruppe
for kvalifiserte tilfeller vil kombinasjonsbehandling med RFA og Sorafenib bli gitt. Det vil si sorafenib i 2 uker, deretter radiofrekvensablasjon
|
for kvalifiserte tilfeller vil radiofrekvensablasjon kun gis.
Andre navn:
for kvalifiserte tilfeller vil kombinasjonsbehandling med RFA og Sorafenib bli gitt. Det vil si sorafenib i 2 uker, deretter radiofrekvensablasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: RFA gruppe
for kvalifiserte tilfeller vil RFA bare bli gitt.
|
for kvalifiserte tilfeller vil radiofrekvensablasjon kun gis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 års sykdomsfri overlevelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
postoperative komplikasjoner diagnostisert innen 6 måneder
|
6 måneder
|
|
dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
dødeligheten inntraff innen 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Tid til gjentakelse
Tidsramme: 3 år
|
tid til svulstens tilbakefall
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
total overlevelse
|
3 år
|
|
Helseøkonomisk indeks
Tidsramme: 3 år
|
Helseøkonomisk indeks innen 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Sorafenib
Andre studie-ID-numre
- SWHB 019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HCC
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjent
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... og andre samarbeidspartnereFullførtHCC | Tidlig stadium HCCNederland
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Xuhua DuanRekruttering
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på RFA
-
Southwest Hospital, ChinaUkjentHepatocellulært karsinomKina
-
Seoul National University HospitalFullførtKarsinom, hepatocellulært
-
First People's Hospital of HangzhouPåmelding etter invitasjonOndartet biliær obstruksjon | Ekstrahepatisk kolangiokarsinomKina
-
Bing HuFullførtKolangiokarsinom | Ampulært karsinomKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesFullførtArtrose | Kneartroplastikk, totalt | Radiologisk Tibiofemoral ArtroseForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentHepatocellulært karsinom | LeverkreftKina
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringGalleveiskreft | Ekstrahepatisk kolangiokarsinomKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasFullførtProfylaktisk mastektomi
-
Seoul National University HospitalRekrutteringKarsinom, hepatocellulærtKorea, Republikken