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Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib als Adjuvans und spätere Radiofrequenzablation bei rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom (ESCALATOR)

4. Mai 2017 aktualisiert von: feng xiaobin, Southwest Hospital, China

Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Sorafenib als präoperatives Adjuvans und späterer Radiofrequenzablation bei der Behandlung von rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom: Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie

Die Radiofrequenzablation ist eine beliebte Behandlung für rezidivierendes hepatozelluläres Karzinom (HCC), weist jedoch immer noch eine höhere Rückfallquote auf. Sorafenib als neoadjuvante Therapie in Kombination mit RFA wurde bisher nicht berichtet. Es gibt einen theoretischen Vorteil dieser Kombination. Daher wird in dieser Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der präadministrativen Sorafenib- und Letzteren-Radiofrequenzablation (RFA) bei rezidivierendem HCC in einer multizentrischen prospektiven Kohortenstudie getestet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Radiofrequenzablation ist eine beliebte Behandlung für rezidivierendes hepatozelluläres Karzinom (HCC), weist jedoch immer noch eine höhere Rückfallquote auf. Sorafenib als neoadjuvante Therapie in Kombination mit RFA wurde bisher nicht berichtet. Es gibt einen theoretischen Vorteil dieser Kombination. Daher wird in dieser Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der präadministrativen Sorafenib- und Letzteren-Radiofrequenzablation (RFA) bei rezidivierendem HCC in einer multizentrischen prospektiven Kohortenstudie getestet. Förderfähige Fälle werden der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Der Versuchsgruppe wird eine Sorafenib-Tablette zwei Wochen lang verabreicht und anschließend eine Hochfrequenzablation durchgeführt. Für die Kontrollgruppe wird sofort eine RFA durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • kuansheng Ma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Ohne Geschlechtseinschränkung
  • Mit einer günstigen Leberfunktion von Child-Pugh A bis B
  • Keine Kontraindikationen für RFA und Anästhesie
  • Es wurde ein rezidivierendes HCC diagnostiziert
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Krebsthrombose in großen Gefäßen/extrahepatische Metastasierung
  • Unkontrollierbarer Aszites oder Varizenblutung
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Schwere Störungen lebenswichtiger Organe
  • Begleitet von anderen Tumoren oder Infektionskrankheiten außer Hepatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib+RFA-Gruppe
In geeigneten Fällen wird eine Kombinationsbehandlung mit RFA und Sorafenib durchgeführt. Das ist Sorafenib für 2 Wochen, dann Hochfrequenzablation
Verfahren: RFA
In geeigneten Fällen wird nur eine Radiofrequenzablation durchgeführt.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Arzneimittel: Sorafenib
In geeigneten Fällen wird eine Kombinationsbehandlung mit RFA und Sorafenib durchgeführt. Das ist Sorafenib für 2 Wochen, dann Hochfrequenzablation
Andere Namen:
  • experimentelle Gruppe
Aktiver Komparator: RFA-Gruppe
In berechtigten Fällen wird nur RFA bereitgestellt.
Verfahren: RFA
In geeigneten Fällen wird nur eine Radiofrequenzablation durchgeführt.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr krankheitsfreies Überleben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
postoperative Komplikationen innerhalb von 6 Monaten diagnostiziert
6 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
Mortalität trat innerhalb von 3 Monaten auf
3 Monate
Zeit zur Wiederholung
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zum Wiederauftreten des Tumors
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre
Index der Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesundheitsökonomischer Index innerhalb von 3 Jahren
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chengdu PLA General Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yunnan Cancer Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWHB 019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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