재발성 간세포암에 대한 보조요법 및 후기 고주파 절제술로서 소라페닙의 효능 및 안전성 (ESCALATOR)
2017년 5월 4일 업데이트: feng xiaobin, Southwest Hospital, China
재발성 간세포암 치료에서 수술 전 보조요법 및 후기 고주파 절제술로서 소라페닙 병용의 효능 및 안전성: 전향적 다기관 코호트 연구
고주파 절제술은 재발성 간세포 암종(HCC)에 널리 사용되는 치료법이지만 여전히 재발률이 높습니다.
RFA와 병용한 신 보조 요법으로서의 소라페닙은 아직 보고되지 않았습니다.
이 조합에는 이론적 이점이 있습니다.
따라서 이 연구에서는 재발성 간세포암종에 대한 사전투여 소라페닙 및 후기 고주파 절제술(RFA)의 효능 및 안전성을 다기관 전향적 코호트 연구에서 테스트할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
고주파 절제술은 재발성 간세포 암종(HCC)에 널리 사용되는 치료법이지만 여전히 재발률이 높습니다.
RFA와 병용한 신 보조 요법으로서의 소라페닙은 아직 보고되지 않았습니다.
이 조합에는 이론적 이점이 있습니다.
따라서 이 연구에서는 재발성 간세포암종에 대한 사전투여 소라페닙 및 후기 고주파 절제술(RFA)의 효능 및 안전성을 다기관 전향적 코호트 연구에서 테스트할 예정입니다.
적격 사례는 실험군과 통제군에 할당됩니다.
실험군은 소라페닙 정제를 2주간 투여한 후 고주파 절제술을 시행한다.
대조군의 경우 RFA가 즉시 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- 모병
- Southwest Hospital
-
연락하다:
- kuansheng Ma, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 75세
- 성별 제한 없음
- Child-Pugh A to B의 양호한 간 기능으로
- RFA 및 마취에 대한 금기 사항 없음
- 재발성 간세포암으로 진단됨
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 주요 혈관의 암 혈전증/간외 전이
- 제어할 수 없는 복수 또는 정맥류 출혈
- 간 기능 장애
- 중요 기관의 심각한 장애
- 간염 이외의 다른 종양이나 감염성 질환을 동반한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소라페닙+RFA 그룹
적격한 경우 RFA와 소라페닙의 병용 치료가 제공됩니다. 즉, 소라페닙을 2주간 투여한 다음 고주파 절제술을 시행합니다.
|
적격 사례의 경우 고주파 절제만 제공됩니다.
다른 이름들:
적격한 경우 RFA와 소라페닙의 병용 치료가 제공됩니다. 즉, 소라페닙을 2주간 투여한 다음 고주파 절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: RFA 그룹
적격 사례의 경우 RFA만 제공됩니다.
|
적격 사례의 경우 고주파 절제만 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존
기간: 일년
|
1년 무병 생존
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 합병증
기간: 6 개월
|
6개월 이내에 진단된 수술 후 합병증
|
6 개월
|
|
인류
기간: 3 개월
|
3개월 이내에 사망
|
3 개월
|
|
재발까지의 시간
기간: 3년
|
종양 재발까지의 시간
|
3년
|
|
전반적인 생존
기간: 3년
|
전반적인 생존
|
3년
|
|
보건경제지수
기간: 3 년
|
3년 이내 건강경제지수
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 4일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SWHB 019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .