Werkzaamheid en veiligheid van sorafenib als adjuvans en laatstgenoemde radiofrequente ablatie voor recidiverend hepatocellulair carcinoom (ESCALATOR)
4 mei 2017 bijgewerkt door: feng xiaobin, Southwest Hospital, China
Werkzaamheid en veiligheid van combinatie van sorafenib als preoperatief adjuvans en laatstgenoemde radiofrequente ablatie bij de behandeling van recidiverend hepatocellulair carcinoom: een prospectieve multicenter cohortstudie
Radiofrequente ablatie is een populaire behandeling voor recidiverend hepatocellulair carcinoom (HCC), maar heeft nog steeds een hoger recidief.
Sorafenib als neo-adjuvante therapie in combinatie met RFA was nog niet gemeld.
Er is een theoretisch voordeel van deze combinatie.
Daarom zullen in deze studie de werkzaamheid en veiligheid van pre-administratieve Sorafenib en Latter radiofrequente ablatie (RFA) bij terugkerende HCC worden getest in een multicenter prospectieve cohortstudie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Radiofrequente ablatie is een populaire behandeling voor recidiverend hepatocellulair carcinoom (HCC), maar heeft nog steeds een hoger recidief.
Sorafenib als neo-adjuvante therapie in combinatie met RFA was nog niet gemeld.
Er is een theoretisch voordeel van deze combinatie.
Daarom zullen in deze studie de werkzaamheid en veiligheid van pre-administratieve Sorafenib en Latter radiofrequente ablatie (RFA) bij terugkerende HCC worden getest in een multicenter prospectieve cohortstudie.
In aanmerking komende gevallen zullen worden toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep.
Voor de experimentgroep wordt gedurende twee weken een sorafenib-tablet gegeven, waarna radiofrequente ablatie wordt uitgevoerd.
Voor de controlegroep wordt direct RFA uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Werving
- Southwest Hospital
-
Contact:
- kuansheng Ma, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar
- Zonder geslachtsbeperking
- Met een gunstige leverfunctie van Child-Pugh A tot B
- Geen contra-indicaties voor RFA en anesthesie
- Gediagnosticeerd met terugkerende HCC
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Trombose van kanker in grote vaten/extrahepatische metastase
- Oncontroleerbare ascites of varicesbloedingen
- Stoornissen in de leverfunctie
- Ernstige aandoeningen in vitaal orgaan
- Vergezeld van andere tumoren of infectieziekten behalve hepatitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sorafenib+RFA-groep
voor in aanmerking komende gevallen wordt een combinatiebehandeling met RFA en Sorafenib gegeven. Dat is sorafenib gedurende 2 weken, daarna radiofrequente ablatie
|
voor in aanmerking komende gevallen wordt alleen radiofrequente ablatie gegeven.
Andere namen:
voor in aanmerking komende gevallen wordt een combinatiebehandeling met RFA en Sorafenib gegeven. Dat is sorafenib gedurende 2 weken, daarna radiofrequente ablatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: RFA-groep
voor in aanmerking komende gevallen wordt alleen RFA gegeven.
|
voor in aanmerking komende gevallen wordt alleen radiofrequente ablatie gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar ziektevrije overleving
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
postoperatieve complicaties gediagnosticeerd binnen 6 maanden
|
6 maanden
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
sterfte trad op binnen 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Tijd tot herhaling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
tijd tot terugkeer van de tumor
|
3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
algemeen overleven
|
3 jaar
|
|
Gezondheidseconomische index
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gezondheidseconomische index binnen 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom, hepatocellulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Sorafenib
Andere studie-ID-nummers
- SWHB 019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .