Účinnost a bezpečnost sorafenibu jako adjuvans a pozdější radiofrekvenční ablace pro recidivující hepatocelulární karcinom (ESCALATOR)
4. května 2017 aktualizováno: feng xiaobin, Southwest Hospital, China
Účinnost a bezpečnost kombinace sorafenibu jako předoperačního adjuvans a pozdější radiofrekvenční ablace v léčbě recidivujícího hepatocelulárního karcinomu: Prospektivní multicentrická kohortová studie
Radiofrekvenční ablace je oblíbenou léčbou recidivujícího hepatocelulárního karcinomu (HCC), ale stále má vyšší recidivu.
Sorafenib jako neoadjuvantní léčba v kombinaci s RFA dosud nebyl popsán.
Tato kombinace má teoretickou výhodu.
V této studii bude proto v multicentrické prospektivní kohortní studii testována účinnost a bezpečnost sorafenibu a Latter radiofrekvenční ablace (RFA) u rekurentního HCC před podáním.
Přehled studie
Detailní popis
Radiofrekvenční ablace je oblíbenou léčbou recidivujícího hepatocelulárního karcinomu (HCC), ale stále má vyšší recidivu.
Sorafenib jako neoadjuvantní léčba v kombinaci s RFA dosud nebyl popsán.
Tato kombinace má teoretickou výhodu.
V této studii bude proto v multicentrické prospektivní kohortní studii testována účinnost a bezpečnost sorafenibu a Latter radiofrekvenční ablace (RFA) u rekurentního HCC před podáním.
Způsobilé případy budou zařazeny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
Experimentální skupině bude po dobu dvou týdnů podávána tableta sorafenibu a poté bude provedena radiofrekvenční ablace.
U kontrolní skupiny bude RFA provedena okamžitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Nábor
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- kuansheng Ma, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 75 let
- Bez omezení pohlaví
- S příznivou funkcí jater Child-Pugh A až B
- Žádné kontraindikace k RFA a anestezii
- Diagnostikován recidivující HCC
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Rakovinná trombóza v hlavních cévách/ extrahepatální metastázy
- Nekontrolovatelný ascites nebo krvácení z varixů
- Porucha funkce jater
- Závažné poruchy životně důležitých orgánů
- Doprovázeno jinými nádory nebo infekčním onemocněním kromě hepatitidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina sorafenib+RFA
u vhodných případů bude podána kombinovaná léčba s RFA a sorafenibem. To je sorafenib po dobu 2 týdnů, poté radiofrekvenční ablace
|
pro oprávněné případy bude provedena pouze radiofrekvenční ablace.
Ostatní jména:
u vhodných případů bude podána kombinovaná léčba s RFA a sorafenibem. To je sorafenib po dobu 2 týdnů, poté radiofrekvenční ablace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina RFA
pro způsobilé případy bude poskytnuta pouze RFA.
|
pro oprávněné případy bude provedena pouze radiofrekvenční ablace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok přežití bez onemocnění
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
pooperační komplikace diagnostikované do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
úmrtnost nastala do 3 měsíců
|
3 měsíce
|
|
Čas k opakování
Časové okno: 3 roky
|
čas do recidivy nádoru
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
celkové přežití
|
3 roky
|
|
Index ekonomiky zdravotnictví
Časové okno: 3 roky
|
Index zdravotní ekonomiky do 3 let
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom, Hepatocelulární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Sorafenib
Další identifikační čísla studie
- SWHB 019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .