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Efficacia e sicurezza di Sorafenib come adiuvante e quest'ultima ablazione con radiofrequenza per il carcinoma epatocellulare ricorrente (ESCALATOR)

4 maggio 2017 aggiornato da: feng xiaobin, Southwest Hospital, China

Efficacia e sicurezza della combinazione di sorafenib come adiuvante preoperatorio e successiva ablazione con radiofrequenza nel trattamento del carcinoma epatocellulare ricorrente: uno studio prospettico di coorte multicentrico

L'ablazione con radiofrequenza è un trattamento popolare per il carcinoma epatocellulare ricorrente (HCC), ma ha ancora una ricorrenza più elevata. Sorafenib come terapia neo-adiuvante in combinazione con RFA non è stato ancora segnalato. C'è un vantaggio teorico di questa combinazione. Pertanto, in questo studio, l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) pre-somministrata di Sorafenib e Latter nell'HCC ricorrente saranno testate in uno studio prospettico multicentrico di coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione con radiofrequenza è un trattamento popolare per il carcinoma epatocellulare ricorrente (HCC), ma ha ancora una ricorrenza più elevata. Sorafenib come terapia neo-adiuvante in combinazione con RFA non è stato ancora segnalato. C'è un vantaggio teorico di questa combinazione. Pertanto, in questo studio, l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) pre-somministrata di Sorafenib e Latter nell'HCC ricorrente saranno testate in uno studio prospettico multicentrico di coorte. I casi eleggibili saranno assegnati al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. Per il gruppo sperimentale, verrà somministrata la compressa di sorafenib per due settimane, quindi verrà eseguita l'ablazione con radiofrequenza. Per il gruppo di controllo, la RFA verrà eseguita immediatamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Contatto:
          • kuansheng Ma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 75 anni
  • Senza restrizioni di genere
  • Con una funzionalità epatica favorevole di Child-Pugh da A a B
  • Nessuna controindicazione alla RFA e all'anestesia
  • Diagnosi di HCC ricorrente
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Trombosi tumorale nei vasi maggiori/metastasi extraepatiche
  • Ascite incontrollabile o sanguinamento da varici
  • Compromissione della funzionalità epatica
  • Gravi disturbi in organi vitali
  • Accompagnato con altri tumori o malattie infettive eccetto l'epatite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sorafenib+RFA
per i casi ammissibili, verrà somministrato un trattamento combinato con RFA e sorafenib. Questo è sorafenib per 2 settimane, quindi ablazione con radiofrequenza
Procedura: RFA
per i casi ammissibili verrà praticata solo l'ablazione con radiofrequenza.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo
Droga: Sorafenib
per i casi ammissibili, verrà somministrato un trattamento combinato con RFA e sorafenib. Questo è sorafenib per 2 settimane, quindi ablazione con radiofrequenza
Altri nomi:
  • gruppo sperimentale
Comparatore attivo: Gruppo RFA
per i casi ammissibili, verrà fornito solo RFA.
Procedura: RFA
per i casi ammissibili verrà praticata solo l'ablazione con radiofrequenza.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno Sopravvivenza libera da malattia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
complicanze postoperatorie diagnosticate entro 6 mesi
6 mesi
mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
la mortalità si è verificata entro 3 mesi
3 mesi
Tempo di ricorrenza
Lasso di tempo: 3 anno
tempo alla recidiva del tumore
3 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
sopravvivenza globale
3 anno
Indice di economia sanitaria
Lasso di tempo: 3 anni
Indice di economia sanitaria entro 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chengdu PLA General Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yunnan Cancer Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWHB 019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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