Skuteczność i bezpieczeństwo sorafenibu jako środka wspomagającego i późniejszej ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu nawracającego raka wątrobowokomórkowego (ESCALATOR)
4 maja 2017 zaktualizowane przez: feng xiaobin, Southwest Hospital, China
Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia sorafenibu jako przedoperacyjnego środka wspomagającego i późniejszej ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu nawracającego raka wątrobowokomórkowego: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest popularną metodą leczenia nawracającego raka wątrobowokomórkowego (HCC), ale nadal charakteryzuje się większą częstością nawrotów.
Sorafenib jako terapia neoadjuwantowa w skojarzeniu z RFA nie został jeszcze zgłoszony.
Istnieje teoretyczna zaleta tej kombinacji.
Dlatego w tym badaniu skuteczność i bezpieczeństwo ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) przed podaniem Sorafenibu i Lattera w nawracającym HCC zostaną przetestowane w wieloośrodkowym prospektywnym badaniu kohortowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest popularną metodą leczenia nawracającego raka wątrobowokomórkowego (HCC), ale nadal charakteryzuje się większą częstością nawrotów.
Sorafenib jako terapia neoadjuwantowa w skojarzeniu z RFA nie został jeszcze zgłoszony.
Istnieje teoretyczna zaleta tej kombinacji.
Dlatego w tym badaniu skuteczność i bezpieczeństwo ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) przed podaniem Sorafenibu i Lattera w nawracającym HCC zostaną przetestowane w wieloośrodkowym prospektywnym badaniu kohortowym.
Kwalifikujące się przypadki zostaną przydzielone do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej.
Dla grupy eksperymentalnej tabletka sorafenibu będzie podawana przez dwa tygodnie, a następnie zostanie wykonana ablacja prądem o częstotliwości radiowej.
W przypadku grupy kontrolnej RFA zostanie przeprowadzona natychmiast.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- Rekrutacyjny
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- kuansheng Ma, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Bez ograniczeń płciowych
- Z korzystną funkcją wątroby w skali Childa-Pugha od A do B
- Brak przeciwwskazań do RFA i znieczulenia
- Zdiagnozowano nawracający HCC
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Zakrzepica nowotworowa w głównych naczyniach/przerzuty pozawątrobowe
- Niekontrolowane wodobrzusze lub krwawienie z żylaków
- Zaburzenia czynności wątroby
- Ciężkie zaburzenia czynności życiowego narządu
- Towarzyszy innym nowotworom lub chorobom zakaźnym z wyjątkiem zapalenia wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sorafenib + grupa RFA
w kwalifikujących się przypadkach zostanie zastosowane leczenie skojarzone z RFA i sorafenibem. To jest sorafenib przez 2 tygodnie, następnie ablacja prądem o częstotliwości radiowej
|
w kwalifikujących się przypadkach zostanie zastosowana tylko ablacja prądem o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
w kwalifikujących się przypadkach zostanie zastosowane leczenie skojarzone z RFA i sorafenibem. To jest sorafenib przez 2 tygodnie, następnie ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa RFA
w kwalifikujących się przypadkach RFA zostanie podane tylko.
|
w kwalifikujących się przypadkach zostanie zastosowana tylko ablacja prądem o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok przeżycia wolnego od choroby
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
powikłania pooperacyjne rozpoznane w ciągu 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
śmiertelność nastąpiła w ciągu 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas do nawrotu nowotworu
|
3 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
ogólne przetrwanie
|
3 lata
|
|
Indeks ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Indeks ekonomiki zdrowia w ciągu 3 lat
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sorafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWHB 019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .