Efficacité et innocuité du sorafénib en tant qu'adjuvant et dernière ablation par radiofréquence pour le carcinome hépatocellulaire récurrent (ESCALATOR)
4 mai 2017 mis à jour par: feng xiaobin, Southwest Hospital, China
Efficacité et innocuité de l'association du sorafenib comme adjuvant préopératoire et de la dernière ablation par radiofréquence dans le traitement du carcinome hépatocellulaire récurrent : étude prospective de cohorte multicentrique
L'ablation par radiofréquence est un traitement populaire pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) récurrent, mais a toujours une récidive plus élevée.
Le sorafénib en tant que traitement néo-adjuvant en association avec l'ARF n'a pas encore été rapporté.
Il y a un avantage théorique à cette combinaison.
Par conséquent, dans cette étude, l'efficacité et l'innocuité de l'ablation par radiofréquence pré-administrative Sorafenib et Latter (RFA) dans le CHC récurrent seront testées dans une étude de cohorte prospective multicentrique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'ablation par radiofréquence est un traitement populaire pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) récurrent, mais a toujours une récidive plus élevée.
Le sorafénib en tant que traitement néo-adjuvant en association avec l'ARF n'a pas encore été rapporté.
Il y a un avantage théorique à cette combinaison.
Par conséquent, dans cette étude, l'efficacité et l'innocuité de l'ablation par radiofréquence pré-administrative Sorafenib et Latter (RFA) dans le CHC récurrent seront testées dans une étude de cohorte prospective multicentrique.
Les cas éligibles seront répartis entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
Pour le groupe expérimental, le comprimé de sorafénib sera administré pendant deux semaines, puis effectuera une ablation par radiofréquence.
Pour le groupe témoin, la RFA sera effectuée immédiatement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Recrutement
- Southwest Hospital
-
Contact:
- kuansheng Ma, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 75 ans
- Sans restriction de genre
- Avec une fonction hépatique favorable de Child-Pugh A à B
- Aucune contre-indication à l'ARF et à l'anesthésie
- Diagnostiqué avec un CHC récurrent
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Thrombose cancéreuse dans les gros vaisseaux/ métastases extrahépatiques
- Ascite incontrôlable ou saignement variqueux
- Altération de la fonction hépatique
- Troubles graves d'un organe vital
- Accompagné d'autres tumeurs ou maladies infectieuses à l'exception de l'hépatite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Sorafenib+RFA
pour les cas éligibles, un traitement combiné avec RFA et Sorafenib sera administré. Sorafenib pendant 2 semaines, puis ablation par radiofréquence
|
pour les cas éligibles, l'ablation par radiofréquence sera effectuée uniquement.
Autres noms:
pour les cas éligibles, un traitement combiné avec RFA et Sorafenib sera administré. Sorafenib pendant 2 semaines, puis ablation par radiofréquence
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe RFA
pour les cas éligibles, RFA sera donné seulement.
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pour les cas éligibles, l'ablation par radiofréquence sera effectuée uniquement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 1 an
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1 an Survie sans maladie
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
complications postopératoires
Délai: 6 mois
|
complications postopératoires diagnostiquées dans les 6 mois
|
6 mois
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|
mortalité
Délai: 3 mois
|
la mortalité est survenue dans les 3 mois
|
3 mois
|
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Délai de récurrence
Délai: 3 années
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délai de récidive tumorale
|
3 années
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La survie globale
Délai: 3 années
|
la survie globale
|
3 années
|
|
Indice d'économie de la santé
Délai: 3 années
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Indice d'économie de la santé d'ici 3 ans
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Première publication (Réel)
31 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sorafénib
Autres numéros d'identification d'étude
- SWHB 019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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