Eficácia e Segurança do Sorafenib como Adjuvante e Ablação por Radiofrequência para Carcinoma Hepatocelular Recorrente (ESCALATOR)
4 de maio de 2017 atualizado por: feng xiaobin, Southwest Hospital, China
Eficácia e segurança da combinação de sorafenibe como adjuvante pré-operatório e posterior ablação por radiofrequência no tratamento do carcinoma hepatocelular recorrente: um estudo de coorte multicêntrico prospectivo
A ablação por radiofrequência é um tratamento popular para o carcinoma hepatocelular (CHC) recorrente, mas ainda apresenta uma recorrência maior.
O sorafenibe como terapia neoadjuvante em combinação com RFA ainda não foi relatado.
Há uma vantagem teórica dessa combinação.
Portanto, neste estudo, a eficácia e a segurança do sorafenibe pré-administrativo e da ablação por radiofrequência (RFA) no HCC recorrente serão testadas em um estudo de coorte prospectivo multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por radiofrequência é um tratamento popular para o carcinoma hepatocelular (CHC) recorrente, mas ainda apresenta uma recorrência maior.
O sorafenibe como terapia neoadjuvante em combinação com RFA ainda não foi relatado.
Há uma vantagem teórica dessa combinação.
Portanto, neste estudo, a eficácia e a segurança do sorafenibe pré-administrativo e da ablação por radiofrequência (RFA) no HCC recorrente serão testadas em um estudo de coorte prospectivo multicêntrico.
Os casos elegíveis serão designados para o grupo experimental e o grupo de controle.
Para o grupo experimental, o comprimido de sorafenibe será administrado por duas semanas e, em seguida, será realizada a ablação por radiofrequência.
Para o grupo de controle, a RFA será realizada imediatamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- Southwest Hospital
-
Contato:
- kuansheng Ma, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 75 anos
- Sem restrição de gênero
- Com uma função hepática favorável de Child-Pugh A a B
- Sem contra-indicações para RFA e anestesia
- Diagnosticado com CHC recorrente
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Trombose por câncer em grandes vasos/metástase extra-hepática
- Ascite incontrolável ou sangramento varicoso
- Comprometimento na função hepática
- Distúrbios graves em órgãos vitais
- Acompanhado de outros tumores ou doenças infecciosas, exceto hepatite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo sorafenibe+RFA
para casos elegíveis, será administrado tratamento combinado com RFA e Sorafenib. Ou seja, sorafenib durante 2 semanas, depois ablação por radiofrequência
|
para casos elegíveis, a ablação por radiofrequência será administrada apenas.
Outros nomes:
para casos elegíveis, será administrado tratamento combinado com RFA e Sorafenib. Ou seja, sorafenib durante 2 semanas, depois ablação por radiofrequência
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo RFA
para casos elegíveis, RFA será fornecido apenas.
|
para casos elegíveis, a ablação por radiofrequência será administrada apenas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano
|
1 ano de sobrevida livre de doença
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses
|
complicações pós-operatórias diagnosticadas em 6 meses
|
6 meses
|
|
mortalidade
Prazo: 3 meses
|
mortalidade ocorreu dentro de 3 meses
|
3 meses
|
|
Tempo para recorrência
Prazo: 3 anos
|
tempo para recorrência do tumor
|
3 anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
|
sobrevida global
|
3 anos
|
|
Índice de economia da saúde
Prazo: 3 anos
|
Índice de economia da saúde em 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- SWHB 019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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