Effekt og sikkerhed af sorafenib som adjuvans og sidstnævnte radiofrekvensablation for tilbagevendende hepatocellulært karcinom (ESCALATOR)
4. maj 2017 opdateret af: feng xiaobin, Southwest Hospital, China
Effekt og sikkerhed ved kombination af sorafenib som præoperativ adjuvans og sidstnævnte radiofrekvensablation ved behandling af recidiverende hepatocellulært karcinom: et prospektivt multicenter kohortestudie
Radiofrekvensablation er en populær behandling for recidiverende hepatocellulært karcinom (HCC), men har stadig et højere recidiv.
Sorafenib som neo-adjuverende terapi i kombination med RFA er endnu ikke rapporteret.
Der er en teoretisk fordel ved denne kombination.
Derfor vil effektiviteten og sikkerheden af præ-administrativ Sorafenib og Latter radiofrequency ablation (RFA) ved tilbagevendende HCC derfor blive testet i et multicenter prospektivt kohortestudie.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Radiofrekvensablation er en populær behandling for recidiverende hepatocellulært karcinom (HCC), men har stadig et højere recidiv.
Sorafenib som neo-adjuverende terapi i kombination med RFA er endnu ikke rapporteret.
Der er en teoretisk fordel ved denne kombination.
Derfor vil effektiviteten og sikkerheden af præ-administrativ Sorafenib og Latter radiofrequency ablation (RFA) ved tilbagevendende HCC derfor blive testet i et multicenter prospektivt kohortestudie.
Støtteberettigede tilfælde vil blive opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
For forsøgsgruppen vil sorafenib tablet blive givet i to uger, og derefter udføre radiofrekvensablation.
For kontrolgruppen vil RFA blive udført med det samme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- kuansheng Ma, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år
- Uden kønsbegrænsning
- Med en gunstig leverfunktion af Child-Pugh A til B
- Ingen kontraindikationer for RFA og anæstesi
- Diagnosticeret med tilbagevendende HCC
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kræfttrombose i større kar/ekstrahepatisk metastaser
- Ukontrollerbar ascites eller variceal blødning
- Nedsat leverfunktion
- Alvorlige lidelser i vitale organer
- Ledsaget med andre tumorer eller infektionssygdomme undtagen hepatitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sorafenib+RFA gruppe
i egnede tilfælde vil kombinationsbehandling med RFA og Sorafenib blive givet. Det er sorafenib i 2 uger, derefter radiofrekvensablation
|
for støtteberettigede tilfælde vil radiofrekvensablation kun blive givet.
Andre navne:
i egnede tilfælde vil kombinationsbehandling med RFA og Sorafenib blive givet. Det er sorafenib i 2 uger, derefter radiofrekvensablation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: RFA gruppe
for støtteberettigede tilfælde vil RFA kun blive givet.
|
for støtteberettigede tilfælde vil radiofrekvensablation kun blive givet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 års sygdomsfri overlevelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
postoperative komplikationer diagnosticeret inden for 6 måneder
|
6 måneder
|
|
dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
dødeligheden indtraf inden for 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Tid til gentagelse
Tidsramme: 3 år
|
tid til tumorgentagelse
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
samlet overlevelse
|
3 år
|
|
Sundhedsøkonomisk indeks
Tidsramme: 3 år
|
Sundhedsøkonomisk indeks inden for 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Sorafenib
Andre undersøgelses-id-numre
- SWHB 019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .