Sorafenibin teho ja turvallisuus adjuvanttina ja myöhempänä radiotaajuisena ablaationa uusiutuvan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa (ESCALATOR)
torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: feng xiaobin, Southwest Hospital, China
Sorafenibin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus preoperatiivisena adjuvanttina ja myöhempänä radiotaajuisena ablaationa toistuvan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa: tuleva monikeskuskohorttitutkimus
Radiotaajuinen ablaatio on suosittu hoito toistuvassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC), mutta sen uusiutuminen on silti korkeampi.
Sorafenibin käyttöä neoadjuvanttihoitona RFA:n yhdistelmänä ei ole vielä raportoitu.
Tällä yhdistelmällä on teoreettinen etu.
Tästä syystä tässä tutkimuksessa testataan ennen antoa annettavan sorafenibin ja myöhemmän radiotaajuusablaation (RFA) tehokkuutta ja turvallisuutta toistuvassa HCC:ssä monikeskus-prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiotaajuinen ablaatio on suosittu hoito toistuvassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC), mutta sen uusiutuminen on silti korkeampi.
Sorafenibin käyttöä neoadjuvanttihoitona RFA:n yhdistelmänä ei ole vielä raportoitu.
Tällä yhdistelmällä on teoreettinen etu.
Tästä syystä tässä tutkimuksessa testataan ennen antoa annettavan sorafenibin ja myöhemmän radiotaajuusablaation (RFA) tehokkuutta ja turvallisuutta toistuvassa HCC:ssä monikeskus-prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa.
Tukikelpoiset tapaukset jaetaan koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Koeryhmälle annetaan sorafenibitablettia kahden viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan radiotaajuusablaatio.
Kontrolliryhmälle RFA suoritetaan välittömästi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Rekrytointi
- Southwest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- kuansheng Ma, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Ilman sukupuolirajoituksia
- Child-Pughin A–B suotuisa maksan toiminta
- Ei vasta-aiheita RFA:lle ja anestesialle
- Diagnosoitu toistuva HCC
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpätromboosi suurissa verisuonissa / maksanulkoinen etäpesäke
- Hallitsematon askites tai suonikohjujen verenvuoto
- Maksan toiminnan heikkeneminen
- Vakavat häiriöt elintärkeissä elimissä
- Mukana muita kasvaimia tai tartuntatautia paitsi hepatiittia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sorafenib+RFA-ryhmä
kelvollisissa tapauksissa annetaan yhdistelmähoitoa RFA:n ja sorafenibin kanssa. Eli sorafenibi 2 viikon ajan, sitten radiotaajuinen ablaatio
|
kelvollisissa tapauksissa radiotaajuinen ablaatio suoritetaan vain.
Muut nimet:
kelvollisissa tapauksissa annetaan yhdistelmähoitoa RFA:n ja sorafenibin kanssa. Eli sorafenibi 2 viikon ajan, sitten radiotaajuinen ablaatio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RFA ryhmä
Vain tukikelpoisissa tapauksissa RFA annetaan.
|
kelvollisissa tapauksissa radiotaajuinen ablaatio suoritetaan vain.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi sairaudesta vapaata selviytymistä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukautta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kuolleisuus tapahtui 3 kuukauden sisällä
|
3 kuukautta
|
|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika kasvaimen uusiutumiseen
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kokonaisselviytyminen
|
3 vuotta
|
|
Terveystalouden indeksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Terveystalousindeksi 3 vuoden sisällä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWHB 019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .