TMRにおけるパターン認識制御と直接制御の比較
TMR被験者におけるパターン認識、電極グリッド、RICアームの臨床試験
調査の概要
詳細な説明
参加する被験者は、必要なトレーニングとテストを受けるために RIC に数回 (約 6 ~ 8 回) 戻ります。 各訪問は2〜5日続きます。 この研究には、自宅で最大 3 つの異なるプロテーゼ制御システムをそれぞれ約 6 週間使用することが含まれます。 システムの順序はランダム化されます。
最初の訪問では、被験者の断端をソケットにキャストし、次の訪問の前に電極接点が埋め込まれたゲルライナーを測定することができます. ソケット インターフェースは、最適な快適さのために適合し、サスペンション スリーブおよび/またはその他のストラップ、ファスナなどは、必要な活動のために義足を断端にしっかりと保持するのに最適です。 四肢のボリュームの変化による変更が必要でない限り、研究のすべての段階で同じソケットを使用できます。 初回およびその後の訪問中に、被験者は仮想現実システムを使用してさまざまな制御方法を練習できます。 EMG データと仮想「ゲーム」を使用してコントロールを練習し、プロテーゼなしでさまざまなコントロール方法を数学的に評価するために使用できる定量的データを提供します。
調査の各フェーズ (最大 4 フェーズ) には、RIC での 1 ~ 5 日間の予備トレーニングとテストが含まれ、その後、約 6 週間の自宅でのシステムの使用が続きます。 この時間の後、被験者は RIC に戻って 2 ~ 3 日間のテストを受けます。 次に、同じ訪問中または後日、次のコントロールの使用についてトレーニングおよび事前テストを行います。 これらのシステムには、標準制御を備えた市販の筋電プロテーゼ、高度な制御 (パターン認識と呼ばれる) を備えた市販のデバイス、パターン認識と新しい電極構成を備えた市販のデバイスが含まれます。 この調査研究に参加している間、写真またはビデオ録画が行われます。 これらの写真とビデオの記録は、適切なデータ分析に不可欠です。
自宅での使用期間中、被験者は試験用補綴物を使用して日常業務に従事し、研究スタッフとの毎週の電話通信を通じて、補綴物の使用経験を文書化するよう求められます。 日時は通常の営業時間内に調整されます 在宅使用期間の終わりに、被験者は 3 ~ 5 日間 RIC に戻り、義肢がどのように機能したかについてのアンケートに記入するよう求められ、いくつかの検査を受けます人工装具をどれだけうまくコントロールして使用できるかを確認するための非侵襲的検査。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 経上腕または肩関節離断レベルでの上肢切断
- TMR手術の成功
- 再神経支配された筋肉からの表面筋電図信号を使用して筋電プロテーゼを操作する以前の成功 (必ずしも現在のプロテーゼの使用ではありませんが、現在のプロテーゼのユーザーは試用プロテーゼを使用する可能性が高いかもしれません)。
除外基準:
- プロテーゼの使用を妨げる重大な新しい損傷: 介入の相対的な利点を評価するには、プロテーゼを一貫して着用し、日常生活動作および特定のパフォーマンス タスクを実行する能力が必要です。
- -研究要件の理解または遵守、経験を伝える能力、またはインフォームドコンセントを与える能力に悪影響を与えるのに十分な認知障害:研究が有用で信頼できるデータを生成するためには、研究の要件を理解し遵守する能力が不可欠です. アンケートや非公式のディスカッションを通じて関連するユーザー フィードバックを取得できることは、この調査に大きな価値をもたらします。 注目すべきは、これまでのすべてのTMR患者は正常な認知機能を持っており、参加を妨げる新しい脳損傷を認識していないことです.
- その他の重大な併存症:研究の完了、人工装具の使用を妨げる、または研究者による有用なデータの取得を妨げるその他の医学的問題または怪我。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パターン認識を備えたRICアームシステム
被験者はカスタム ソケットに適合し、RIC アーム プロテーゼを使用したパターン認識のトレーニングを受けます。
適切なトレーニングが行われると、結果測定が完了し、続いてデバイスを使用して少なくとも 6 週間の自宅での試用が行われます。
結果測定は、6 週間の自宅での試験の終了時に収集されます。
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TMR を患った経上腕切断者は、RIC アーム システム プロテーゼを肘、手首、およびカスタム エレクトロニクスとソフトウェアを備えた手で使用して、直接およびパターン認識ベースの制御を行います。
TMR を患った経上腕切断者は、パターン認識制御用のカスタム電子機器とソフトウェアを備えた、市販のプロテーゼまたは肘、手首、および手を備えた RIC アーム システム プロテーゼを使用します。
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実験的:直接制御可能なRICアームシステム
被験者はカスタム ソケットに適合し、RIC アーム プロテーゼを直接制御するトレーニングを受けます。
適切なトレーニングが行われると、結果測定が完了し、続いてデバイスを使用して少なくとも 6 週間の自宅での試用が行われます。
結果測定は、6 週間の自宅での試験の終了時に収集されます。
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TMR を患った経上腕切断者は、RIC アーム システム プロテーゼを肘、手首、およびカスタム エレクトロニクスとソフトウェアを備えた手で使用して、直接およびパターン認識ベースの制御を行います。
TMR を患った経上腕切断者は、市販のプロテーゼまたは RIC アーム システム プロテーゼのいずれかを使用し、肘、手首、および手を直接制御するためのカスタムの電子機器とソフトウェアを備えています。
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実験的:PR制御を備えた商用システム
被験者はカスタム ソケットに適合し、従来の市販のプロテーゼ システムを使用したパターン認識のトレーニングを受けます。
適切なトレーニングが行われると、結果測定が完了し、続いてデバイスを使用して少なくとも 6 週間の自宅での試用が行われます。
結果測定は、6 週間の自宅での試験の終了時に収集されます。
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TMR を患った経上腕切断者は、パターン認識制御用のカスタム電子機器とソフトウェアを備えた、市販のプロテーゼまたは肘、手首、および手を備えた RIC アーム システム プロテーゼを使用します。
TMR を患った経上腕切断者は、直接およびパターン認識ベースの制御用のカスタム電子機器とソフトウェアを備えた、肘、手首、および手を備えた市販のプロテーゼを使用します。
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実験的:直接制御による商用システム
被験者はカスタムソケットに適合し、従来の市販のプロテーゼシステムを直接制御するトレーニングを受けます。
適切なトレーニングが行われると、結果測定が完了し、続いてデバイスを使用して少なくとも 6 週間の自宅での試用が行われます。
結果測定は、6 週間の自宅での試験の終了時に収集されます。
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TMR を患った経上腕切断者は、市販のプロテーゼまたは RIC アーム システム プロテーゼのいずれかを使用し、肘、手首、および手を直接制御するためのカスタムの電子機器とソフトウェアを備えています。
TMR を患った経上腕切断者は、直接およびパターン認識ベースの制御用のカスタム電子機器とソフトウェアを備えた、肘、手首、および手を備えた市販のプロテーゼを使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パターン認識と RIC アーム システムは、既存の技術を大幅に改善します。
時間枠:初回登録から15ヶ月
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機能的な使用の改善を通じて見られる、プロテーゼの制御の改善。
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初回登録から15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたボックスとブロック
時間枠:1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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義足のコントロールを評価するための時限タスク。
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1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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手の機能のジェブセンテスト
時間枠:1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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手の機能のレベルを判断するための 7 つのパートタイム診断テスト
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1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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サウサンプトン手評価手順 (SHAP)
時間枠:1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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テストは、一連の軽量および重量の抽象オブジェクトの操作で構成されます。
この手順は、多数の機能を提供するように設計されています。
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1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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ACMC
時間枠:1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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筋電義肢制御能力の評価
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1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Todd Kuiken, MD, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。