Comparação de controle de reconhecimento de padrão e controle direto em TMR
Ensaios Clínicos de Reconhecimento de Padrões, Grade de Eletrodos, Braço RIC em Indivíduos TMR
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os indivíduos que participam retornam ao RIC várias vezes (aproximadamente 6-8 vezes) para passar por qualquer treinamento e teste necessários. Cada visita durará de 2 a 5 dias. O estudo incluirá o uso de até três sistemas diferentes de controle de prótese em casa por aproximadamente 6 semanas cada. A ordem dos sistemas será randomizada.
A primeira visita nos permitirá moldar o membro residual do sujeito para um soquete e medir um forro de gel a ser feito com contatos de eletrodo embutido antes do próximo retorno. A interface do soquete será ajustada para um conforto ideal e uma luva de suspensão e/ou outras tiras, prendedores, etc., para melhor segurar a prótese com segurança no coto para as atividades necessárias. A menos que sejam necessárias alterações devido a alterações no volume do membro, o mesmo soquete pode ser usado para todas as fases do estudo. Durante as visitas iniciais e subsequentes, os sujeitos podem praticar os vários métodos de controle usando um sistema de realidade virtual. Os dados EMG e os "jogos" virtuais serão usados para praticar o controle e fornecerão dados quantitativos que poderão ser usados para avaliar matematicamente os vários métodos de controle, sem a prótese.
Cada fase do estudo (até 4 fases) incluirá treinamento e testes preliminares no RIC com duração de 1 a 5 dias, seguidos por aproximadamente 6 semanas de uso doméstico do sistema. Após esse período, os indivíduos retornarão ao RIC para 2-3 dias de teste. Eles serão treinados e pré-testados no uso do próximo controle durante a mesma visita ou em uma data posterior. Esses sistemas incluem uma prótese mioelétrica disponível comercialmente com controle padrão, um dispositivo disponível comercialmente com controle avançado (chamado reconhecimento de padrão), um dispositivo disponível comercialmente com reconhecimento de padrão e uma nova configuração de eletrodo. Fotografias ou gravações de vídeo serão feitas durante a participação neste estudo de pesquisa. Essas fotos e gravações de vídeo são essenciais para a análise adequada dos dados.
Durante os períodos de uso em casa, os indivíduos farão suas atividades diárias usando a prótese de teste e serão solicitados a documentar a experiência com a prótese por meio de comunicação telefônica semanal com a equipe do estudo. As datas/horários serão combinados durante o horário comercial No final do período de uso domiciliar, os participantes retornarão ao RIC por 3 a 5 dias, onde serão solicitados a preencher um questionário sobre o funcionamento da prótese e passarão por algumas testes não invasivos para ver o quão bem eles podem controlar e usar a prótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma amputação do membro superior no nível transumeral ou desarticulação do ombro
- Cirurgia TMR bem sucedida
- Sucesso anterior na operação de uma prótese mioelétrica usando sinais EMG de superfície de músculos reinervados (não necessariamente o uso atual da prótese, embora os usuários atuais da prótese possam ser mais propensos a usar suas próteses de teste).
Critério de exclusão:
- Nova lesão significativa que impediria o uso de uma prótese: A capacidade de usar uma prótese de forma consistente e realizar atividades da vida diária e tarefas de desempenho específicas é necessária para avaliar os benefícios relativos das intervenções.
- Deficiência cognitiva suficiente para afetar adversamente a compreensão ou conformidade com os requisitos do estudo, capacidade de comunicar experiências ou capacidade de dar consentimento informado: A capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo é essencial para que o estudo gere dados confiáveis e utilizáveis . A capacidade de obter feedback relevante do usuário por meio de questionários e discussões informais agrega valor significativo a este estudo. É importante observar que todos os pacientes com TMR até o momento têm função cognitiva normal e não temos conhecimento de nenhuma nova lesão cerebral que impeça a participação
- Outras comorbidades significativas: quaisquer outros problemas médicos ou lesões que impeçam a conclusão do estudo, o uso das próteses ou que impeçam a aquisição de dados utilizáveis pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sistema de braço RIC com reconhecimento de padrão
O sujeito será ajustado com um soquete personalizado e receberá treinamento em reconhecimento de padrões com a prótese de braço RIC.
Depois que o treinamento apropriado tiver ocorrido, as medidas de resultado serão concluídas, seguidas de um teste em casa por pelo menos 6 semanas com o dispositivo.
As medidas de resultado serão coletadas na conclusão do teste doméstico de 6 semanas.
|
Os amputados transumerais que tiveram TMR usarão a prótese do sistema de braço RIC com um cotovelo, pulso e uma mão com eletrônica personalizada e software para controle baseado em reconhecimento direto e padrão.
Os amputados transumerais que tiveram TMR usarão uma prótese disponível comercialmente ou a prótese do sistema de braço RIC com cotovelo, pulso e mão com eletrônica personalizada e software para controle de reconhecimento de padrão.
|
|
EXPERIMENTAL: Sistema de braço RIC com controle direto
O sujeito será ajustado com um soquete personalizado e receberá treinamento sobre controle direto com a prótese de braço RIC.
Depois que o treinamento apropriado tiver ocorrido, as medidas de resultado serão concluídas, seguidas de um teste em casa por pelo menos 6 semanas com o dispositivo.
As medidas de resultado serão coletadas na conclusão do teste doméstico de 6 semanas.
|
Os amputados transumerais que tiveram TMR usarão a prótese do sistema de braço RIC com um cotovelo, pulso e uma mão com eletrônica personalizada e software para controle baseado em reconhecimento direto e padrão.
Os amputados transumerais que tiveram TMR usarão uma prótese disponível comercialmente ou a prótese do sistema de braço RIC com cotovelo, pulso e mão com eletrônica personalizada e software para controle direto.
|
|
EXPERIMENTAL: Sistema comercial com controle PR
O sujeito será ajustado com um soquete personalizado e receberá treinamento em reconhecimento de padrões com um sistema de prótese comercial convencional.
Depois que o treinamento apropriado tiver ocorrido, as medidas de resultado serão concluídas, seguidas de um teste em casa por pelo menos 6 semanas com o dispositivo.
As medidas de resultado serão coletadas na conclusão do teste doméstico de 6 semanas.
|
Os amputados transumerais que tiveram TMR usarão uma prótese disponível comercialmente ou a prótese do sistema de braço RIC com cotovelo, pulso e mão com eletrônica personalizada e software para controle de reconhecimento de padrão.
Os amputados transumerais que tiveram TMR usarão uma prótese disponível comercialmente com um cotovelo, pulso e uma mão com eletrônica personalizada e software para controle baseado em reconhecimento direto e padrão.
|
|
EXPERIMENTAL: Sistema comercial com controle direto
O sujeito será ajustado com um soquete personalizado e receberá treinamento sobre controle direto com um sistema de prótese comercial convencional.
Depois que o treinamento apropriado tiver ocorrido, as medidas de resultado serão concluídas, seguidas de um teste em casa por pelo menos 6 semanas com o dispositivo.
As medidas de resultado serão coletadas na conclusão do teste doméstico de 6 semanas.
|
Os amputados transumerais que tiveram TMR usarão uma prótese disponível comercialmente ou a prótese do sistema de braço RIC com cotovelo, pulso e mão com eletrônica personalizada e software para controle direto.
Os amputados transumerais que tiveram TMR usarão uma prótese disponível comercialmente com um cotovelo, pulso e uma mão com eletrônica personalizada e software para controle baseado em reconhecimento direto e padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O reconhecimento de padrão e o sistema de braço RIC demonstrarão uma melhoria significativa em relação à tecnologia existente.
Prazo: 15 meses a partir da inscrição inicial
|
Melhor controle da prótese, visto através de melhorias no uso funcional.
|
15 meses a partir da inscrição inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caixa e Blocos Modificados
Prazo: Com 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Tarefa cronometrada para avaliar o controle protético.
|
Com 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
|
Teste Jebsen da função manual
Prazo: Com 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
7 testes de diagnóstico em tempo parcial para determinar o nível de função manual
|
Com 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
|
Procedimento de Avaliação da Mão de Southampton (SHAP)
Prazo: Com 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
O teste consiste na manipulação de uma série de objetos abstratos leves e pesados.
O procedimento é projetado para fornecer uma pontuação de funcionalidade.
|
Com 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
|
ACMC
Prazo: Com 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Avaliação da capacidade de controle protético mioelétrico
|
Com 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Kuiken, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00068547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .