Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av mønstergjenkjenningskontroll og direkte kontroll i TMR

22. februar 2018 oppdatert av: Todd Kuiken, Shirley Ryan AbilityLab

Kliniske forsøk med mønstergjenkjenning, elektrodenett, RIC-arm i TMR-emner

Målrettet muskelreinnervering øker kontrollsignalene som er tilgjengelige for kommersielle armsystemer. En ny type kontroll, mønstergjenkjenning, er utviklet til en form som tillater bruk med kommersielt tilgjengelig armsystem. Målet med dette prosjektet er en hjemmeforsøk, der folk som har hatt TMR vil prøve de nye kontrollene og den nye armen for å finne ut om de er bedre enn det som er tilgjengelig for øyeblikket. Hjemmeprøver vil også tillate oss å se hva som må gjøres for å få oppfinnelsene våre til å fungere enda bedre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som deltar kommer tilbake til RIC flere ganger (ca. 6-8 ganger) for å gjennomgå nødvendig opplæring og testing. Hvert besøk vil vare fra 2-5 dager. Studien vil inkludere bruk av opptil tre forskjellige protesekontrollsystemer hjemme i ca. 6 uker hver. Rekkefølgen på systemene vil bli randomisert.

Det første besøket vil tillate oss å støpe forsøkspersonens gjenværende lem for en socket og måle for en gelforing som skal lages med innebygde elektrodekontakter før neste retur. Sokkelgrensesnittet vil passe for optimal komfort og en opphengshylse og/eller andre stropper, fastere osv. for best å holde protesen sikkert på det gjenværende lemmen for de aktivitetene som kreves. Med mindre endringer er nødvendig på grunn av endringer i lemmervolum, kan samme stikkontakt brukes for alle faser av studien. Under de første og påfølgende besøkene kan forsøkspersonene øve på de ulike kontrollmetodene ved å bruke et virtuell virkelighetssystem. EMG-data og virtuelle «spill» vil bli brukt for å øve på kontrollen og vil gi kvantitative data som kan brukes til å vurdere de ulike kontrollmetodene matematisk, uten protesen.

Hver fase av studien (opptil 4 faser), vil inkludere foreløpig trening og testing ved RIC som varer i 1-5 dager, etterfulgt av ca. 6 uker med hjemmebruk av systemet. Etter denne tiden vil forsøkspersonene returnere til RIC for 2-3 dager med testing. De vil da bli opplært og forhåndstestet i bruk av neste kontroll under samme besøk eller på et senere tidspunkt. Disse systemene inkluderer en kommersielt tilgjengelig myoelektrisk protese med standard kontroll, en kommersielt tilgjengelig enhet med avansert kontroll (kalt mønstergjenkjenning), en kommersielt tilgjengelig enhet med mønstergjenkjenning og en ny elektrodekonfigurasjon. Fotografier eller videoopptak vil bli gjort under deltakelse i denne forskningsstudien. Disse bildene og videoopptakene er avgjørende for riktig dataanalyse.

I løpet av hjemmebruksperiodene vil forsøkspersonene gjøre sin daglige virksomhet ved å bruke testprotesen og vil bli bedt om å dokumentere erfaringen med protesen via ukentlig telefonkommunikasjon med studiepersonell. Datoer/klokkeslett vil bli koordinert i normal arbeidstid Ved slutten av hjemmebruksperioden vil forsøkspersonene returnere til RIC i 3-5 dager, hvor de vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om hvordan protesen fungerte, og vil gjennomgå noen ikke-invasiv testing for å se hvor godt de kan kontrollere og bruke protesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En amputasjon av øvre lemmer på transhumeralt eller skulder-disartikulasjonsnivå
  • Vellykket TMR-operasjon
  • Tidligere suksess med å betjene en myoelektrisk protese ved bruk av overflate-EMG-signaler fra reinnerverte muskler (ikke nødvendigvis nåværende protesebruk, selv om nåværende protesebrukere kan være mer sannsynlig å bruke prøveprotesene sine).

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig ny skade som ville forhindre bruk av en protese: Evnen til konsekvent å bruke en protese og utføre daglige aktiviteter og spesifikke ytelsesoppgaver er nødvendig for å evaluere de relative fordelene med intervensjonene.
  • Kognitiv svikt som er tilstrekkelig til å negativt påvirke forståelsen av eller etterlevelsen av studiekravene, evnen til å formidle erfaringer eller evnen til å gi informert samtykke: Evnen til å forstå og etterkomme studiens krav er avgjørende for at studien skal generere brukbare, pålitelige data . Evnen til å få relevant tilbakemelding fra brukere gjennom spørreskjemaer og uformell diskusjon gir betydelig verdi til denne studien. Merk at alle TMR-pasienter til dags dato har normal kognitiv funksjon, og vi er ikke klar over noen nye hjerneskader som vil utelukke deltakelse
  • Vesentlig annen komorbiditet: Alle andre medisinske problemer eller skader som vil hindre fullføring av studien, bruk av protesene eller som på annen måte ville forhindre innhenting av brukbare data fra forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RIC armsystem med mønstergjenkjenning
Forsøkspersonen får tilpasset stikkontakt og får opplæring i mønstergjenkjenning med RIC-armprotesen. Når passende opplæring har funnet sted, vil resultatmål bli fullført etterfulgt av en hjemmeprøve i minst 6 uker med enheten. Resultatmål vil bli samlet inn ved avslutningen av 6 ukers hjemmeforsøk.
Transhumerale amputerte som har hatt TMR vil bruke RIC-armsystemets protese med en albue, håndledd og en hånd med tilpasset elektronikk og programvare for både direkte og mønstergjenkjenningsbasert kontroll.
Transhumerale amputerte som har hatt TMR vil bruke enten en kommersielt tilgjengelig protese eller RIC-armsystemprotese med albue, håndledd og en hånd med tilpasset elektronikk og programvare for kontroll av mønstergjenkjenning.
EKSPERIMENTELL: RIC armsystem med direkte styring
Forsøkspersonen får tilpasset stikkontakt og får opplæring i direkte kontroll med RIC-armprotesen. Når passende opplæring har funnet sted, vil resultatmål bli fullført etterfulgt av en hjemmeprøve i minst 6 uker med enheten. Resultatmål vil bli samlet inn ved avslutningen av 6 ukers hjemmeforsøk.
Transhumerale amputerte som har hatt TMR vil bruke RIC-armsystemets protese med en albue, håndledd og en hånd med tilpasset elektronikk og programvare for både direkte og mønstergjenkjenningsbasert kontroll.
Transhumerale amputerte som har hatt TMR vil bruke enten en kommersielt tilgjengelig protese eller RIC-armsystemprotese med albue, håndledd og en hånd med tilpasset elektronikk og programvare for både direkte kontroll.
EKSPERIMENTELL: Kommersielt system med PR-kontroll
Emnet vil bli utstyrt med en tilpasset stikkontakt og motta opplæring i mønstergjenkjenning med et konvensjonelt, kommersielt protesesystem. Når passende opplæring har funnet sted, vil resultatmål bli fullført etterfulgt av en hjemmeprøve i minst 6 uker med enheten. Resultatmål vil bli samlet inn ved avslutningen av 6 ukers hjemmeforsøk.
Transhumerale amputerte som har hatt TMR vil bruke enten en kommersielt tilgjengelig protese eller RIC-armsystemprotese med albue, håndledd og en hånd med tilpasset elektronikk og programvare for kontroll av mønstergjenkjenning.
Transhumerale amputerte som har hatt TMR vil bruke en kommersielt tilgjengelig protese med albue, håndledd og en hånd med tilpasset elektronikk og programvare for både direkte og mønstergjenkjenningsbasert kontroll.
EKSPERIMENTELL: Kommersielt system med direkte kontroll
Emnet vil bli utstyrt med en tilpasset stikkontakt og motta opplæring i direkte kontroll med et konvensjonelt, kommersielt protesesystem. Når passende opplæring har funnet sted, vil resultatmål bli fullført etterfulgt av en hjemmeprøve i minst 6 uker med enheten. Resultatmål vil bli samlet inn ved avslutningen av 6 ukers hjemmeforsøk.
Transhumerale amputerte som har hatt TMR vil bruke enten en kommersielt tilgjengelig protese eller RIC-armsystemprotese med albue, håndledd og en hånd med tilpasset elektronikk og programvare for både direkte kontroll.
Transhumerale amputerte som har hatt TMR vil bruke en kommersielt tilgjengelig protese med albue, håndledd og en hånd med tilpasset elektronikk og programvare for både direkte og mønstergjenkjenningsbasert kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønstergjenkjenning og RIC-armsystemet vil demonstrere en betydelig forbedring i forhold til spennende teknologi.
Tidsramme: 15 måneder fra første gangs innmelding
Forbedret kontroll av protese sett gjennom funksjonelle bruksforbedringer.
15 måneder fra første gangs innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert boks og blokker
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Tidsbestemt oppgave for å vurdere protesekontroll.
Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Jebsen test av håndfunksjon
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
7 deltidsdiagnostisk test for å bestemme nivået på håndfunksjonen
Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Southampton Hand Assessment Prosedyre (SHAP)
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Testen består av manipulering av en serie med både lette og tunge abstrakte objekter. Prosedyren er utformet for å gi en viss funksjonalitet.
Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
ACMC
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Vurdering av kapasitet for myoelektrisk protesekontroll
Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Kuiken, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00068547

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere