- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03097978
Sammenligning av mønstergjenkjenningskontroll og direkte kontroll i TMR
Kliniske forsøk med mønstergjenkjenning, elektrodenett, RIC-arm i TMR-emner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som deltar kommer tilbake til RIC flere ganger (ca. 6-8 ganger) for å gjennomgå nødvendig opplæring og testing. Hvert besøk vil vare fra 2-5 dager. Studien vil inkludere bruk av opptil tre forskjellige protesekontrollsystemer hjemme i ca. 6 uker hver. Rekkefølgen på systemene vil bli randomisert.
Det første besøket vil tillate oss å støpe forsøkspersonens gjenværende lem for en socket og måle for en gelforing som skal lages med innebygde elektrodekontakter før neste retur. Sokkelgrensesnittet vil passe for optimal komfort og en opphengshylse og/eller andre stropper, fastere osv. for best å holde protesen sikkert på det gjenværende lemmen for de aktivitetene som kreves. Med mindre endringer er nødvendig på grunn av endringer i lemmervolum, kan samme stikkontakt brukes for alle faser av studien. Under de første og påfølgende besøkene kan forsøkspersonene øve på de ulike kontrollmetodene ved å bruke et virtuell virkelighetssystem. EMG-data og virtuelle «spill» vil bli brukt for å øve på kontrollen og vil gi kvantitative data som kan brukes til å vurdere de ulike kontrollmetodene matematisk, uten protesen.
Hver fase av studien (opptil 4 faser), vil inkludere foreløpig trening og testing ved RIC som varer i 1-5 dager, etterfulgt av ca. 6 uker med hjemmebruk av systemet. Etter denne tiden vil forsøkspersonene returnere til RIC for 2-3 dager med testing. De vil da bli opplært og forhåndstestet i bruk av neste kontroll under samme besøk eller på et senere tidspunkt. Disse systemene inkluderer en kommersielt tilgjengelig myoelektrisk protese med standard kontroll, en kommersielt tilgjengelig enhet med avansert kontroll (kalt mønstergjenkjenning), en kommersielt tilgjengelig enhet med mønstergjenkjenning og en ny elektrodekonfigurasjon. Fotografier eller videoopptak vil bli gjort under deltakelse i denne forskningsstudien. Disse bildene og videoopptakene er avgjørende for riktig dataanalyse.
I løpet av hjemmebruksperiodene vil forsøkspersonene gjøre sin daglige virksomhet ved å bruke testprotesen og vil bli bedt om å dokumentere erfaringen med protesen via ukentlig telefonkommunikasjon med studiepersonell. Datoer/klokkeslett vil bli koordinert i normal arbeidstid Ved slutten av hjemmebruksperioden vil forsøkspersonene returnere til RIC i 3-5 dager, hvor de vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om hvordan protesen fungerte, og vil gjennomgå noen ikke-invasiv testing for å se hvor godt de kan kontrollere og bruke protesen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En amputasjon av øvre lemmer på transhumeralt eller skulder-disartikulasjonsnivå
- Vellykket TMR-operasjon
- Tidligere suksess med å betjene en myoelektrisk protese ved bruk av overflate-EMG-signaler fra reinnerverte muskler (ikke nødvendigvis nåværende protesebruk, selv om nåværende protesebrukere kan være mer sannsynlig å bruke prøveprotesene sine).
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig ny skade som ville forhindre bruk av en protese: Evnen til konsekvent å bruke en protese og utføre daglige aktiviteter og spesifikke ytelsesoppgaver er nødvendig for å evaluere de relative fordelene med intervensjonene.
- Kognitiv svikt som er tilstrekkelig til å negativt påvirke forståelsen av eller etterlevelsen av studiekravene, evnen til å formidle erfaringer eller evnen til å gi informert samtykke: Evnen til å forstå og etterkomme studiens krav er avgjørende for at studien skal generere brukbare, pålitelige data . Evnen til å få relevant tilbakemelding fra brukere gjennom spørreskjemaer og uformell diskusjon gir betydelig verdi til denne studien. Merk at alle TMR-pasienter til dags dato har normal kognitiv funksjon, og vi er ikke klar over noen nye hjerneskader som vil utelukke deltakelse
- Vesentlig annen komorbiditet: Alle andre medisinske problemer eller skader som vil hindre fullføring av studien, bruk av protesene eller som på annen måte ville forhindre innhenting av brukbare data fra forskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RIC armsystem med mønstergjenkjenning
Forsøkspersonen får tilpasset stikkontakt og får opplæring i mønstergjenkjenning med RIC-armprotesen.
Når passende opplæring har funnet sted, vil resultatmål bli fullført etterfulgt av en hjemmeprøve i minst 6 uker med enheten.
Resultatmål vil bli samlet inn ved avslutningen av 6 ukers hjemmeforsøk.
|
Transhumerale amputerte som har hatt TMR vil bruke RIC-armsystemets protese med en albue, håndledd og en hånd med tilpasset elektronikk og programvare for både direkte og mønstergjenkjenningsbasert kontroll.
Transhumerale amputerte som har hatt TMR vil bruke enten en kommersielt tilgjengelig protese eller RIC-armsystemprotese med albue, håndledd og en hånd med tilpasset elektronikk og programvare for kontroll av mønstergjenkjenning.
|
|
EKSPERIMENTELL: RIC armsystem med direkte styring
Forsøkspersonen får tilpasset stikkontakt og får opplæring i direkte kontroll med RIC-armprotesen.
Når passende opplæring har funnet sted, vil resultatmål bli fullført etterfulgt av en hjemmeprøve i minst 6 uker med enheten.
Resultatmål vil bli samlet inn ved avslutningen av 6 ukers hjemmeforsøk.
|
Transhumerale amputerte som har hatt TMR vil bruke RIC-armsystemets protese med en albue, håndledd og en hånd med tilpasset elektronikk og programvare for både direkte og mønstergjenkjenningsbasert kontroll.
Transhumerale amputerte som har hatt TMR vil bruke enten en kommersielt tilgjengelig protese eller RIC-armsystemprotese med albue, håndledd og en hånd med tilpasset elektronikk og programvare for både direkte kontroll.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kommersielt system med PR-kontroll
Emnet vil bli utstyrt med en tilpasset stikkontakt og motta opplæring i mønstergjenkjenning med et konvensjonelt, kommersielt protesesystem.
Når passende opplæring har funnet sted, vil resultatmål bli fullført etterfulgt av en hjemmeprøve i minst 6 uker med enheten.
Resultatmål vil bli samlet inn ved avslutningen av 6 ukers hjemmeforsøk.
|
Transhumerale amputerte som har hatt TMR vil bruke enten en kommersielt tilgjengelig protese eller RIC-armsystemprotese med albue, håndledd og en hånd med tilpasset elektronikk og programvare for kontroll av mønstergjenkjenning.
Transhumerale amputerte som har hatt TMR vil bruke en kommersielt tilgjengelig protese med albue, håndledd og en hånd med tilpasset elektronikk og programvare for både direkte og mønstergjenkjenningsbasert kontroll.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kommersielt system med direkte kontroll
Emnet vil bli utstyrt med en tilpasset stikkontakt og motta opplæring i direkte kontroll med et konvensjonelt, kommersielt protesesystem.
Når passende opplæring har funnet sted, vil resultatmål bli fullført etterfulgt av en hjemmeprøve i minst 6 uker med enheten.
Resultatmål vil bli samlet inn ved avslutningen av 6 ukers hjemmeforsøk.
|
Transhumerale amputerte som har hatt TMR vil bruke enten en kommersielt tilgjengelig protese eller RIC-armsystemprotese med albue, håndledd og en hånd med tilpasset elektronikk og programvare for både direkte kontroll.
Transhumerale amputerte som har hatt TMR vil bruke en kommersielt tilgjengelig protese med albue, håndledd og en hånd med tilpasset elektronikk og programvare for både direkte og mønstergjenkjenningsbasert kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønstergjenkjenning og RIC-armsystemet vil demonstrere en betydelig forbedring i forhold til spennende teknologi.
Tidsramme: 15 måneder fra første gangs innmelding
|
Forbedret kontroll av protese sett gjennom funksjonelle bruksforbedringer.
|
15 måneder fra første gangs innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert boks og blokker
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Tidsbestemt oppgave for å vurdere protesekontroll.
|
Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Jebsen test av håndfunksjon
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
7 deltidsdiagnostisk test for å bestemme nivået på håndfunksjonen
|
Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Southampton Hand Assessment Prosedyre (SHAP)
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Testen består av manipulering av en serie med både lette og tunge abstrakte objekter.
Prosedyren er utformet for å gi en viss funksjonalitet.
|
Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
ACMC
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Vurdering av kapasitet for myoelektrisk protesekontroll
|
Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Kuiken, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00068547
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .