Comparación de control de reconocimiento de patrones y control directo en TMR
Ensayos clínicos de reconocimiento de patrones, rejilla de electrodos, brazo RIC en sujetos TMR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que participan regresan al RIC varias veces (aproximadamente de 6 a 8 veces) para someterse a la capacitación y las pruebas necesarias. Cada visita tendrá una duración de 2-5 días. El estudio incluirá el uso de hasta tres sistemas de control de prótesis diferentes en el hogar durante aproximadamente 6 semanas cada uno. El orden de los sistemas será aleatorio.
La primera visita nos permitirá enyesar el muñón del sujeto para un encaje y medir para hacer un forro de gel con contactos de electrodos incrustados antes del próximo regreso. La interfaz del encaje se ajustará para una comodidad óptima y una manga de suspensión y/u otras correas, sujetadores, etc. para sujetar mejor la prótesis de forma segura en el muñón para las actividades requeridas. A menos que se necesiten cambios debido a cambios en el volumen de la extremidad, se puede usar el mismo encaje para todas las fases del estudio. Durante la visita inicial y posteriores, los sujetos podrán practicar los distintos métodos de control mediante un sistema de realidad virtual. Los datos de EMG y los "juegos" virtuales se utilizarán para practicar el control y proporcionarán datos cuantitativos que se pueden utilizar para evaluar matemáticamente los diversos métodos de control, sin la prótesis.
Cada fase del estudio (hasta 4 fases) incluirá capacitación y pruebas preliminares en el RIC que durarán de 1 a 5 días, seguidas de aproximadamente 6 semanas de uso del sistema en el hogar. Después de este tiempo, los sujetos regresarán al RIC para 2-3 días de prueba. Luego serán capacitados y evaluados previamente en el uso del próximo control durante la misma visita o en una fecha posterior. Estos sistemas incluyen una prótesis mioeléctrica comercialmente disponible con control estándar, un dispositivo comercialmente disponible con control avanzado (llamado reconocimiento de patrones), un dispositivo comercialmente disponible con reconocimiento de patrones y una nueva configuración de electrodos. Se realizarán fotografías o grabaciones de video durante la participación en este estudio de investigación. Estas imágenes y grabaciones de video son esenciales para un análisis de datos adecuado.
Durante los períodos de uso en el hogar, los sujetos realizarán sus actividades diarias utilizando la prótesis de prueba y se les pedirá que documenten la experiencia con la prótesis a través de una comunicación telefónica semanal con el personal del estudio. Las fechas/horas se coordinarán durante el horario comercial normal. Al final del período de uso en el hogar, los sujetos regresarán al RIC durante 3 a 5 días, donde se les pedirá que completen un cuestionario sobre cómo funcionó la prótesis y se les realizarán algunos pruebas no invasivas para ver qué tan bien pueden controlar y usar la prótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una amputación de miembro superior a nivel transhumeral o por desarticulación de hombro
- Cirugía TMR exitosa
- Éxito previo en la operación de una prótesis mioeléctrica usando señales EMG de superficie de músculos reinervados (no necesariamente el uso actual de prótesis, aunque es más probable que los usuarios actuales de prótesis usen sus prótesis de prueba).
Criterio de exclusión:
- Lesión nueva significativa que impediría el uso de una prótesis: La capacidad de usar una prótesis de manera constante y realizar actividades de la vida diaria y tareas de desempeño específicas es necesaria para evaluar los beneficios relativos de las intervenciones.
- Deterioro cognitivo suficiente para afectar negativamente la comprensión o el cumplimiento de los requisitos del estudio, la capacidad de comunicar experiencias o la capacidad de dar un consentimiento informado: la capacidad de comprender y cumplir con los requisitos del estudio es esencial para que el estudio genere datos útiles y confiables. . La capacidad de obtener comentarios relevantes de los usuarios a través de cuestionarios y discusiones informales agrega un valor significativo a este estudio. Es de destacar que todos los pacientes con TMR hasta la fecha tienen una función cognitiva normal y no tenemos conocimiento de ninguna lesión cerebral nueva que impida la participación.
- Otra comorbilidad significativa: cualquier otro problema médico o lesión que impida la finalización del estudio, el uso de las prótesis o que de otro modo impida la adquisición de datos útiles por parte de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de brazo RIC con reconocimiento de patrones
Al sujeto se le colocará un encaje personalizado y recibirá capacitación sobre el reconocimiento de patrones con la prótesis de brazo RIC.
Una vez que se haya realizado la capacitación adecuada, se completarán las medidas de resultado seguidas de una prueba en el hogar durante al menos 6 semanas con el dispositivo.
Las medidas de resultado se recopilarán al final de la prueba en el hogar de 6 semanas.
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Los amputados transhumerales que se han sometido a TMR utilizarán la prótesis del sistema de brazo RIC con un codo, una muñeca y una mano con electrónica y software personalizados para el control directo y basado en el reconocimiento de patrones.
Los amputados transhumerales que se han sometido a TMR utilizarán una prótesis comercialmente disponible o la prótesis del sistema de brazo RIC con codo, muñeca y mano con electrónica y software personalizados para el control de reconocimiento de patrones.
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EXPERIMENTAL: Sistema de brazo RIC con mando directo
Al sujeto se le colocará un encaje personalizado y recibirá capacitación sobre el control directo con la prótesis de brazo RIC.
Una vez que se haya realizado la capacitación adecuada, se completarán las medidas de resultado seguidas de una prueba en el hogar durante al menos 6 semanas con el dispositivo.
Las medidas de resultado se recopilarán al final de la prueba en el hogar de 6 semanas.
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Los amputados transhumerales que se han sometido a TMR utilizarán la prótesis del sistema de brazo RIC con un codo, una muñeca y una mano con electrónica y software personalizados para el control directo y basado en el reconocimiento de patrones.
Los amputados transhumerales que se han sometido a una TMR utilizarán una prótesis disponible en el mercado o la prótesis del sistema de brazo RIC con codo, muñeca y mano con electrónica y software personalizados para el control directo.
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EXPERIMENTAL: Sistema comercial con control PR
Al sujeto se le colocará un encaje personalizado y recibirá capacitación sobre el reconocimiento de patrones con un sistema de prótesis comercial convencional.
Una vez que se haya realizado la capacitación adecuada, se completarán las medidas de resultado seguidas de una prueba en el hogar durante al menos 6 semanas con el dispositivo.
Las medidas de resultado se recopilarán al final de la prueba en el hogar de 6 semanas.
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Los amputados transhumerales que se han sometido a TMR utilizarán una prótesis comercialmente disponible o la prótesis del sistema de brazo RIC con codo, muñeca y mano con electrónica y software personalizados para el control de reconocimiento de patrones.
Los amputados transhumerales que se han sometido a una TMR utilizarán una prótesis comercialmente disponible con un codo, una muñeca y una mano con electrónica y software personalizados para el control directo y basado en el reconocimiento de patrones.
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EXPERIMENTAL: Sistema comercial con Control Directo
Al sujeto se le colocará un encaje personalizado y recibirá capacitación sobre el control directo con un sistema de prótesis comercial convencional.
Una vez que se haya realizado la capacitación adecuada, se completarán las medidas de resultado seguidas de una prueba en el hogar durante al menos 6 semanas con el dispositivo.
Las medidas de resultado se recopilarán al final de la prueba en el hogar de 6 semanas.
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Los amputados transhumerales que se han sometido a una TMR utilizarán una prótesis disponible en el mercado o la prótesis del sistema de brazo RIC con codo, muñeca y mano con electrónica y software personalizados para el control directo.
Los amputados transhumerales que se han sometido a una TMR utilizarán una prótesis comercialmente disponible con un codo, una muñeca y una mano con electrónica y software personalizados para el control directo y basado en el reconocimiento de patrones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El reconocimiento de patrones y el sistema de brazo RIC demostrarán una mejora significativa con respecto a la tecnología existente.
Periodo de tiempo: 15 meses desde la inscripción inicial
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Control mejorado de la prótesis como se ve a través de mejoras en el uso funcional.
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15 meses desde la inscripción inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caja y bloques modificados
Periodo de tiempo: A 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Tarea cronometrada para evaluar el control protésico.
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A 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Prueba de Jebsen de la función de la mano
Periodo de tiempo: A 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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7 pruebas de diagnóstico de tiempo parcial para determinar el nivel de función de la mano
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A 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Procedimiento de evaluación de la mano de Southampton (SHAP)
Periodo de tiempo: A 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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La prueba consiste en la manipulación de una serie de objetos abstractos, tanto ligeros como pesados.
El procedimiento está diseñado para proporcionar una puntuación de funcionalidad.
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A 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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ACMC
Periodo de tiempo: A 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Valoración de la capacidad de control protésico mioeléctrico
|
A 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Kuiken, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00068547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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