Сравнение управления распознаванием образов и прямого управления в TMR
Клинические испытания распознавания образов, сетки электродов, руки RIC у субъектов TMR
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Субъекты, которые участвуют, возвращаются в RIC несколько раз (примерно 6-8 раз) для прохождения необходимого обучения и тестирования. Каждый визит продлится от 2 до 5 дней. Исследование будет включать использование до трех различных систем управления протезами в домашних условиях в течение примерно 6 недель каждая. Порядок систем будет случайным.
Первое посещение позволит нам отлить оставшуюся конечность субъекта для гнезда и измерить гелевую прокладку, которая будет сделана со встроенными электродными контактами до следующего возвращения. Гнездовой интерфейс обеспечивает оптимальный комфорт, а подвесная втулка и/или другие ремни, фиксаторы и т. д. обеспечивают наилучшее надежное крепление протеза на культе при выполнении необходимых действий. Если изменения не требуются из-за изменения объема конечности, одну и ту же гильзу можно использовать для всех фаз исследования. Во время первого и последующих посещений субъекты могут практиковать различные методы управления с помощью системы виртуальной реальности. Данные ЭМГ и виртуальные «игры» будут использоваться для отработки контроля и предоставят количественные данные, которые можно использовать для математической оценки различных методов контроля без протеза.
Каждый этап исследования (до 4 этапов) будет включать в себя предварительную подготовку и тестирование в RIC продолжительностью от 1 до 5 дней, после чего следует примерно 6 недель домашнего использования системы. По истечении этого времени испытуемые вернутся в РИЦ на 2-3 дня тестирования. Затем они будут обучены и предварительно протестированы для использования следующего контроля во время того же визита или позже. Эти системы включают коммерчески доступный миоэлектрический протез со стандартным управлением, коммерчески доступное устройство с расширенным управлением (так называемое распознавание образов), коммерчески доступное устройство с распознаванием образов и новую конфигурацию электродов. Во время участия в этом исследовании будут сделаны фотографии или видеозаписи. Эти изображения и видеозаписи необходимы для правильного анализа данных.
Во время периодов домашнего использования испытуемые будут заниматься своими повседневными делами, используя тестовый протез, и им будет предложено задокументировать опыт использования протеза посредством еженедельной телефонной связи с исследовательским персоналом. Даты/время будут согласовываться в обычные рабочие часы. По окончании периода домашнего использования испытуемые вернутся в RIC на 3-5 дней, где их попросят заполнить анкету о том, как работает протез, и пройдут некоторые процедуры. неинвазивное тестирование, чтобы увидеть, насколько хорошо они могут контролировать и использовать протез.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ампутация верхней конечности на уровне чресплечевой или плечевой экзартикуляции
- Успешная операция TMR
- Предыдущий успех в эксплуатации миоэлектрического протеза с использованием сигналов поверхностной ЭМГ от реиннервированных мышц (не обязательно текущее использование протеза, хотя нынешние пользователи протезов могут с большей вероятностью использовать свои пробные протезы).
Критерий исключения:
- Значительная новая травма, которая помешала бы использованию протеза: способность постоянно носить протез и выполнять повседневную деятельность и конкретные рабочие задачи необходима для оценки относительных преимуществ вмешательств.
- Когнитивные нарушения, достаточные для того, чтобы неблагоприятно повлиять на понимание или соблюдение требований исследования, способность сообщать об опыте или способность давать информированное согласие: Способность понимать требования исследования и соблюдать их имеет важное значение для того, чтобы в ходе исследования были получены полезные и надежные данные. . Возможность получить релевантную обратную связь с пользователями с помощью анкет и неформальных обсуждений значительно повышает ценность этого исследования. Следует отметить, что все пациенты с TMR на сегодняшний день имеют нормальную когнитивную функцию, и мы не знаем о каких-либо новых травмах головного мозга, которые препятствовали бы участию.
- Значительное другое сопутствующее заболевание: любые другие медицинские проблемы или травмы, которые препятствуют завершению исследования, использованию протезов или иным образом препятствуют получению исследователями пригодных для использования данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система рук RIC с распознаванием образов
Субъекту будет установлена специальная головка, и он пройдет обучение по распознаванию образов с помощью протеза руки RIC.
После проведения соответствующего обучения будут завершены измерения результатов, после чего будет проведено испытание устройства в домашних условиях в течение не менее 6 недель.
Показатели результатов будут собраны по завершении 6-недельного домашнего испытания.
|
Люди с трансгуморальной ампутацией, у которых была TMR, будут использовать протез руки системы RIC с локтем, запястьем и кистью со специальной электроникой и программным обеспечением как для прямого управления, так и для управления на основе распознавания образов.
Люди с трансгуморальной ампутацией, у которых была TMR, будут использовать либо имеющийся в продаже протез, либо протез системы руки RIC с локтем, запястьем и кистью со специальной электроникой и программным обеспечением для управления распознаванием образов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система рук RIC с прямым управлением
Субъекту установят специальную головку и проведут обучение прямому управлению протезом руки RIC.
После проведения соответствующего обучения будут завершены измерения результатов, после чего будет проведено испытание устройства в домашних условиях в течение не менее 6 недель.
Показатели результатов будут собраны по завершении 6-недельного домашнего испытания.
|
Люди с трансгуморальной ампутацией, у которых была TMR, будут использовать протез руки системы RIC с локтем, запястьем и кистью со специальной электроникой и программным обеспечением как для прямого управления, так и для управления на основе распознавания образов.
Люди с трансгуморальной ампутацией, у которых была TMR, будут использовать либо коммерчески доступный протез, либо протез системы руки RIC с локтем, запястьем и кистью с индивидуальной электроникой и программным обеспечением для прямого управления.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коммерческая система с PR-контролем
Субъекту будет установлена специальная головка, и он пройдет обучение по распознаванию образов с помощью обычной коммерческой системы протезов.
После проведения соответствующего обучения будут завершены измерения результатов, после чего будет проведено испытание устройства в домашних условиях в течение не менее 6 недель.
Показатели результатов будут собраны по завершении 6-недельного домашнего испытания.
|
Люди с трансгуморальной ампутацией, у которых была TMR, будут использовать либо имеющийся в продаже протез, либо протез системы руки RIC с локтем, запястьем и кистью со специальной электроникой и программным обеспечением для управления распознаванием образов.
Люди с трансгуморальной ампутацией, у которых была TMR, будут использовать имеющиеся в продаже протезы локтя, запястья и руки с индивидуальной электроникой и программным обеспечением как для прямого управления, так и для управления на основе распознавания образов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коммерческая система с прямым управлением
Субъекту будет установлена специальная головка, и он пройдет обучение по прямому управлению с помощью обычной, имеющейся в продаже системы протезов.
После проведения соответствующего обучения будут завершены измерения результатов, после чего будет проведено испытание устройства в домашних условиях в течение не менее 6 недель.
Показатели результатов будут собраны по завершении 6-недельного домашнего испытания.
|
Люди с трансгуморальной ампутацией, у которых была TMR, будут использовать либо коммерчески доступный протез, либо протез системы руки RIC с локтем, запястьем и кистью с индивидуальной электроникой и программным обеспечением для прямого управления.
Люди с трансгуморальной ампутацией, у которых была TMR, будут использовать имеющиеся в продаже протезы локтя, запястья и руки с индивидуальной электроникой и программным обеспечением как для прямого управления, так и для управления на основе распознавания образов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание образов и система рук RIC продемонстрируют значительное улучшение по сравнению с существующей технологией.
Временное ограничение: 15 месяцев с момента первоначальной регистрации
|
Улучшенный контроль над протезом благодаря улучшениям функционального использования.
|
15 месяцев с момента первоначальной регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная коробка и блоки
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Задание на время для оценки контроля над протезом.
|
В 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Джебсен тест функции руки
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
7 неполный диагностический тест для определения уровня функции руки
|
В 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Процедура оценки рук в Саутгемптоне (SHAP)
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Тест состоит из манипулирования серией как легких, так и тяжелых абстрактных объектов.
Процедура предназначена для обеспечения оценки функциональности.
|
В 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
АКМС
Временное ограничение: В 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Оценка возможности миоэлектрического протезного контроля
|
В 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Todd Kuiken, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00068547
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .