Vergleich von Mustererkennungssteuerung und direkter Steuerung in TMR
Klinische Studien zu Mustererkennung, Elektrodengitter, RIC-Arm bei TMR-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die teilnehmen, kehren mehrmals (ca. 6-8 Mal) zum RIC zurück, um sich allen erforderlichen Schulungen und Tests zu unterziehen. Jeder Besuch dauert 2-5 Tage. Die Studie umfasst die Verwendung von bis zu drei verschiedenen Prothesensteuerungssystemen zu Hause für jeweils etwa 6 Wochen. Die Reihenfolge der Systeme wird randomisiert.
Beim ersten Besuch können wir den Stumpf des Probanden für einen Schaft formen und messen, ob ein Gel-Liner mit eingebetteten Elektrodenkontakten vor der nächsten Rückkehr hergestellt werden soll. Die Schaftschnittstelle wird für optimalen Komfort und eine Aufhängehülse und/oder andere Gurte, Faster usw. angepasst, um die Prothese für die erforderlichen Aktivitäten am besten sicher am Stumpf zu halten. Sofern keine Änderungen aufgrund von Änderungen des Gliedmaßenvolumens erforderlich sind, kann derselbe Schaft für alle Phasen der Studie verwendet werden. Bei der Erst- und Folgevisite können die Probanden die verschiedenen Kontrollmethoden anhand eines Virtual-Reality-Systems üben. Anhand von EMG-Daten und virtuellen „Spielen“ soll die Steuerung geübt werden und quantitative Daten liefern, anhand derer die verschiedenen Steuerungsmethoden auch ohne Prothese mathematisch bewertet werden können.
Jede Phase der Studie (bis zu 4 Phasen) umfasst vorläufige Schulungen und Tests am RIC, die 1 bis 5 Tage dauern, gefolgt von einer etwa 6-wöchigen Nutzung des Systems zu Hause. Nach dieser Zeit kehren die Probanden für 2-3 Testtage zum RIC zurück. Sie werden dann während desselben Besuchs oder zu einem späteren Zeitpunkt in der Verwendung der nächsten Kontrolle geschult und vorgetestet. Diese Systeme umfassen eine im Handel erhältliche myoelektrische Prothese mit Standardsteuerung, ein im Handel erhältliches Gerät mit erweiterter Steuerung (als Mustererkennung bezeichnet), ein im Handel erhältliches Gerät mit Mustererkennung und eine neue Elektrodenkonfiguration. Während der Teilnahme an dieser Forschungsstudie werden Fotos oder Videoaufnahmen gemacht. Diese Bilder und Videoaufzeichnungen sind für eine ordnungsgemäße Datenanalyse unerlässlich.
Während der Anwendungsperioden zu Hause gehen die Probanden mit der Testprothese ihrer täglichen Arbeit nach und werden gebeten, die Erfahrungen mit der Prothese durch wöchentliche telefonische Kommunikation mit dem Studienpersonal zu dokumentieren. Daten/Zeiten werden während der normalen Geschäftszeiten koordiniert. Am Ende der Anwendungsperiode zu Hause kehren die Probanden für 3-5 Tage zum RIC zurück, wo sie gebeten werden, einen Fragebogen zur Funktionsweise der Prothese auszufüllen, und werden sich einigen unterziehen nicht-invasive Tests, um zu sehen, wie gut sie die Prothese kontrollieren und verwenden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Amputation der oberen Extremitäten auf transhumeraler oder Schulterexartikulationsebene
- Erfolgreiche TMR-Operation
- Früherer Erfolg beim Betrieb einer myoelektrischen Prothese unter Verwendung von Oberflächen-EMG-Signalen von reinnervierten Muskeln (nicht unbedingt aktueller Prothesengebrauch, obwohl aktuelle Prothesenträger eher ihre Probeprothesen verwenden).
Ausschlusskriterien:
- Signifikante neue Verletzung, die die Verwendung einer Prothese verhindern würde: Die Fähigkeit, eine Prothese dauerhaft zu tragen und Aktivitäten des täglichen Lebens und spezifische Leistungsaufgaben auszuführen, ist notwendig, um den relativen Nutzen der Interventionen zu bewerten.
- Kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um das Verständnis oder die Einhaltung der Studienanforderungen, die Fähigkeit, Erfahrungen zu kommunizieren oder die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, nachteilig zu beeinflussen: Die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, ist unerlässlich, damit die Studie brauchbare, zuverlässige Daten generiert . Die Möglichkeit, relevantes Benutzerfeedback durch Fragebögen und informelle Diskussionen zu erhalten, verleiht dieser Studie einen erheblichen Mehrwert. Bemerkenswert ist, dass alle TMR-Patienten bis heute eine normale kognitive Funktion haben und uns keine neuen Hirnverletzungen bekannt sind, die eine Teilnahme ausschließen würden
- Signifikante andere Komorbidität: Alle anderen medizinischen Probleme oder Verletzungen, die den Abschluss der Studie, die Verwendung der Prothesen ausschließen oder die anderweitig die Erfassung verwertbarer Daten durch Forscher verhindern würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: RIC-Armsystem mit Mustererkennung
Das Subjekt wird mit einem benutzerdefinierten Schaft ausgestattet und erhält eine Schulung zur Mustererkennung mit der RIC-Armprothese.
Sobald eine angemessene Schulung stattgefunden hat, werden die Ergebnismessungen abgeschlossen, gefolgt von einem mindestens 6-wöchigen Heimversuch mit dem Gerät.
Ergebnismessungen werden am Ende des 6-wöchigen Heimversuchs erhoben.
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Transhumerale Amputierte, die eine TMR hatten, werden die RIC-Armsystemprothese mit Ellbogen, Handgelenk und einer Hand mit kundenspezifischer Elektronik und Software sowohl für die direkte als auch für die mustererkennungsbasierte Steuerung verwenden.
Transhumerale Amputierte, die eine TMR hatten, verwenden entweder eine im Handel erhältliche Prothese oder die RIC-Armsystem-Prothese mit Ellbogen, Handgelenk und einer Hand mit kundenspezifischer Elektronik und Software zur Mustererkennungssteuerung.
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EXPERIMENTAL: RIC-Armsystem mit direkter Steuerung
Das Subjekt wird mit einem benutzerdefinierten Schaft ausgestattet und erhält eine Schulung zur direkten Steuerung mit der RIC-Armprothese.
Sobald eine angemessene Schulung stattgefunden hat, werden die Ergebnismessungen abgeschlossen, gefolgt von einem mindestens 6-wöchigen Heimversuch mit dem Gerät.
Ergebnismessungen werden am Ende des 6-wöchigen Heimversuchs erhoben.
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Transhumerale Amputierte, die eine TMR hatten, werden die RIC-Armsystemprothese mit Ellbogen, Handgelenk und einer Hand mit kundenspezifischer Elektronik und Software sowohl für die direkte als auch für die mustererkennungsbasierte Steuerung verwenden.
Transhumerale Amputierte, die eine TMR hatten, verwenden entweder eine im Handel erhältliche Prothese oder die Prothese des RIC-Armsystems mit Ellbogen, Handgelenk und einer Hand mit kundenspezifischer Elektronik und Software für beide direkte Steuerung.
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EXPERIMENTAL: Kommerzielles System mit PR-Steuerung
Das Subjekt wird mit einem kundenspezifischen Schaft ausgestattet und erhält eine Schulung zur Mustererkennung mit einem herkömmlichen, kommerziellen Prothesensystem.
Sobald eine angemessene Schulung stattgefunden hat, werden die Ergebnismessungen abgeschlossen, gefolgt von einem mindestens 6-wöchigen Heimversuch mit dem Gerät.
Ergebnismessungen werden am Ende des 6-wöchigen Heimversuchs erhoben.
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Transhumerale Amputierte, die eine TMR hatten, verwenden entweder eine im Handel erhältliche Prothese oder die RIC-Armsystem-Prothese mit Ellbogen, Handgelenk und einer Hand mit kundenspezifischer Elektronik und Software zur Mustererkennungssteuerung.
Transhumerale Amputierte, die eine TMR hatten, werden eine im Handel erhältliche Prothese mit Ellbogen, Handgelenk und einer Hand mit kundenspezifischer Elektronik und Software sowohl für die direkte als auch für die mustererkennungsbasierte Steuerung verwenden.
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EXPERIMENTAL: Kommerzielles System mit Direktsteuerung
Das Subjekt wird mit einem kundenspezifischen Schaft ausgestattet und erhält eine Schulung zur direkten Kontrolle mit einem herkömmlichen, kommerziellen Prothesensystem.
Sobald eine angemessene Schulung stattgefunden hat, werden die Ergebnismessungen abgeschlossen, gefolgt von einem mindestens 6-wöchigen Heimversuch mit dem Gerät.
Ergebnismessungen werden am Ende des 6-wöchigen Heimversuchs erhoben.
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Transhumerale Amputierte, die eine TMR hatten, verwenden entweder eine im Handel erhältliche Prothese oder die Prothese des RIC-Armsystems mit Ellbogen, Handgelenk und einer Hand mit kundenspezifischer Elektronik und Software für beide direkte Steuerung.
Transhumerale Amputierte, die eine TMR hatten, werden eine im Handel erhältliche Prothese mit Ellbogen, Handgelenk und einer Hand mit kundenspezifischer Elektronik und Software sowohl für die direkte als auch für die mustererkennungsbasierte Steuerung verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Mustererkennung und das RIC-Armsystem werden eine deutliche Verbesserung gegenüber bestehenden Technologien darstellen.
Zeitfenster: 15 Monate ab Erstanmeldung
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Verbesserte Kontrolle der Prothese, gesehen durch Verbesserungen der funktionellen Verwendung.
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15 Monate ab Erstanmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Box und Blöcke
Zeitfenster: Mit 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
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Zeitgesteuerte Aufgabe zur Beurteilung der prothetischen Kontrolle.
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Mit 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
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Jebsen-Test der Handfunktion
Zeitfenster: Mit 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
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7 zeitgesteuerter diagnostischer Test zur Bestimmung der Handfunktion
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Mit 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
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Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Zeitfenster: Mit 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
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Der Test besteht aus der Manipulation einer Reihe von leichten und schweren abstrakten Objekten.
Das Verfahren ist darauf ausgelegt, eine Reihe von Funktionen bereitzustellen.
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Mit 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
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ACMC
Zeitfenster: Mit 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
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Bewertung der Fähigkeit zur myoelektrischen prothetischen Kontrolle
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Mit 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Kuiken, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00068547
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