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TMR에서 패턴인식제어와 직접제어 비교

2018년 2월 22일 업데이트: Todd Kuiken, Shirley Ryan AbilityLab

TMR 대상자의 패턴 인식, 전극 그리드, RIC 팔의 임상 시험

Targeted Muscle Reinnervation은 상업용 팔 시스템에 사용할 수 있는 제어 신호를 증가시킵니다. 패턴인식이라는 새로운 형태의 컨트롤을 상용 암시스템과 함께 사용할 수 있는 형태로 개발하였습니다. 이 프로젝트의 목표는 TMR을 앓은 사람들이 현재 사용 가능한 것보다 더 나은지 알아보기 위해 새로운 컨트롤과 새로운 팔을 시도하는 가정 시험입니다. 홈 트라이얼을 통해 발명품을 더 잘 작동시키기 위해 무엇을 해야 하는지 확인할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

참여하는 피험자는 RIC로 여러 번(약 6-8회) 돌아와 필요한 교육과 테스트를 받습니다. 각 방문은 2-5일 동안 지속됩니다. 이 연구에는 각각 약 6주 동안 집에서 최대 3개의 다른 보철 제어 시스템을 사용하는 것이 포함됩니다. 시스템의 순서는 무작위로 지정됩니다.

첫 번째 방문을 통해 소켓에 피험자의 절단단을 캐스팅하고 다음 재방문 전에 삽입된 전극 접점으로 젤 라이너를 만들 수 있는지 측정할 수 있습니다. 소켓 인터페이스는 최적의 편안함과 필요한 활동을 위해 의지를 절단단에 안전하게 고정하기 위한 서스펜션 슬리브 및/또는 기타 스트랩, 더 빠른 장치 등에 적합합니다. 사지 용적의 변화로 인해 변경이 필요하지 않은 한 연구의 모든 단계에서 동일한 소켓을 사용할 수 있습니다. 초기 및 후속 방문 동안 피험자는 가상 현실 시스템을 사용하여 다양한 제어 방법을 연습할 수 있습니다. EMG 데이터와 가상 "게임"은 제어를 연습하는 데 사용되며 보철물 없이 다양한 제어 방법을 수학적으로 평가하는 데 사용할 수 있는 정량적 데이터를 제공합니다.

연구의 각 단계(최대 4단계)에는 RIC에서 1-5일 동안 지속되는 예비 교육 및 테스트가 포함되며, 이후 약 6주 동안 가정에서 시스템을 사용합니다. 이 시간이 지나면 피험자는 2-3일 동안 RIC로 돌아가서 테스트합니다. 그런 다음 동일한 방문 동안 또는 나중에 다음 컨트롤을 사용하여 교육 및 사전 테스트를 받게 됩니다. 이러한 시스템에는 표준 제어 기능이 있는 상용 근전기 보철물, 고급 제어 기능(패턴 인식이라고 함)이 있는 상용 장치, 패턴 인식 및 새로운 전극 구성이 있는 상용 장치가 포함됩니다. 이 연구에 참여하는 동안 사진 또는 비디오 녹화가 이루어집니다. 이러한 사진 및 비디오 녹화는 적절한 데이터 분석에 필수적입니다.

집에서 사용하는 동안 피험자는 테스트 의지를 사용하여 일상 업무를 수행하고 연구 직원과 매주 전화 통신을 통해 의지 경험을 문서화하도록 요청받습니다. 날짜/시간은 정상 업무 시간 중에 조율됩니다. 재택 사용 기간이 끝나면 피험자는 3~5일 동안 RIC로 돌아와서 보철물의 작동 방식에 대한 설문지를 작성하고 몇 가지 검사를 받게 됩니다. 보철물을 얼마나 잘 제어하고 사용할 수 있는지 확인하기 위한 비침습적 검사.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • transhumeral 또는 어깨 관절 절단 수준에서 상지 절단
  • 성공적인 TMR 수술
  • 재신경화된 근육의 표면 EMG 신호를 사용하여 근전기 보철물을 작동하는 데 성공했습니다(현재 보철물 사용자가 시험 보철물을 사용할 가능성이 더 높지만 반드시 현재 보철물 사용은 아님).

제외 기준:

  • 보철물의 사용을 방해하는 심각한 새로운 손상: 중재의 상대적 이점을 평가하려면 보철물을 지속적으로 착용하고 일상 생활 활동 및 특정 수행 작업을 수행하는 능력이 필요합니다.
  • 연구 요구 사항에 대한 이해 또는 준수, 경험을 전달하는 능력 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 부정적인 영향을 미칠 정도로 충분한 인지 장애: 연구에서 유용하고 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하려면 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력이 필수적입니다. . 설문지와 비공식 토론을 통해 관련 사용자 피드백을 얻을 수 있는 기능은 이 연구에 상당한 가치를 더합니다. 주목할 점은 현재까지 모든 TMR 환자는 정상적인 인지 기능을 가지고 있으며 우리는 참여를 방해하는 새로운 뇌 손상에 대해 알지 못합니다.
  • 중대한 기타 동반 질환: 연구 완료, 보철물 사용을 불가능하게 하거나 연구자가 유용한 데이터를 획득하지 못하게 하는 기타 모든 의학적 문제 또는 부상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패턴 인식 기능이 있는 RIC 암 시스템
대상자는 맞춤형 소켓에 맞고 RIC 팔 의지로 패턴 인식에 대한 교육을 받습니다. 적절한 교육이 이루어지면 결과 측정이 완료되고 장치를 사용한 최소 6주 동안의 가정 시험이 이어집니다. 결과 측정은 6주간의 가정 시험 종료 시 수집됩니다.
TMR을 받은 경상완 절단 환자는 직접 및 패턴 인식 기반 제어를 위해 맞춤형 전자 장치 및 소프트웨어와 함께 팔꿈치, 손목 및 손이 있는 RIC 팔 시스템 보철물을 사용합니다.
TMR을 받은 경상완 절단 환자는 상업적으로 이용 가능한 보철물 또는 팔꿈치, 손목, 손이 있는 RIC 팔 시스템 보철물을 패턴 인식 제어용 맞춤형 전자 장치 및 소프트웨어와 함께 사용합니다.
실험적: 직접 제어가 가능한 RIC 암 시스템
피험자는 맞춤형 소켓을 착용하고 RIC 팔 의지로 직접 제어하는 ​​방법에 대한 교육을 받습니다. 적절한 교육이 이루어지면 결과 측정이 완료되고 장치를 사용한 최소 6주 동안의 가정 시험이 이어집니다. 결과 측정은 6주간의 가정 시험 종료 시 수집됩니다.
TMR을 받은 경상완 절단 환자는 직접 및 패턴 인식 기반 제어를 위해 맞춤형 전자 장치 및 소프트웨어와 함께 팔꿈치, 손목 및 손이 있는 RIC 팔 시스템 보철물을 사용합니다.
TMR을 받은 경상완 절단 환자는 상업적으로 이용 가능한 보철물 또는 팔꿈치, 손목, 손이 있는 RIC 팔 시스템 보철물을 직접 제어할 수 있는 맞춤형 전자 장치 및 소프트웨어와 함께 사용합니다.
실험적: PR 컨트롤이 있는 상용 시스템
피험자는 맞춤형 소켓에 맞고 기존의 상업용 보철 시스템으로 패턴 인식에 대한 교육을 받습니다. 적절한 교육이 이루어지면 결과 측정이 완료되고 장치를 사용한 최소 6주 동안의 가정 시험이 이어집니다. 결과 측정은 6주간의 가정 시험 종료 시 수집됩니다.
TMR을 받은 경상완 절단 환자는 상업적으로 이용 가능한 보철물 또는 팔꿈치, 손목, 손이 있는 RIC 팔 시스템 보철물을 패턴 인식 제어용 맞춤형 전자 장치 및 소프트웨어와 함께 사용합니다.
TMR을 받은 경상완 절단 환자는 직접 및 패턴 인식 기반 제어를 위해 맞춤형 전자 장치 및 소프트웨어가 있는 팔꿈치, 손목 및 손이 있는 상업적으로 이용 가능한 보철물을 사용합니다.
실험적: 직접 제어가 가능한 상용 시스템
피험자는 맞춤형 소켓을 착용하고 기존의 상업용 보철 시스템을 직접 제어하는 ​​방법에 대한 교육을 받습니다. 적절한 교육이 이루어지면 결과 측정이 완료되고 장치를 사용한 최소 6주 동안의 가정 시험이 이어집니다. 결과 측정은 6주간의 가정 시험 종료 시 수집됩니다.
TMR을 받은 경상완 절단 환자는 상업적으로 이용 가능한 보철물 또는 팔꿈치, 손목, 손이 있는 RIC 팔 시스템 보철물을 직접 제어할 수 있는 맞춤형 전자 장치 및 소프트웨어와 함께 사용합니다.
TMR을 받은 경상완 절단 환자는 직접 및 패턴 인식 기반 제어를 위해 맞춤형 전자 장치 및 소프트웨어가 있는 팔꿈치, 손목 및 손이 있는 상업적으로 이용 가능한 보철물을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패턴 인식 및 RIC 암 시스템은 기존 기술에 비해 상당한 개선을 보여줄 것입니다.
기간: 최초 등록일로부터 15개월
기능적 사용 개선을 통해 볼 수 있는 보철물 제어 개선.
최초 등록일로부터 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 상자 및 블록
기간: 1개월, 2개월, 4개월, 6개월에
보철 제어를 평가하기 위한 시간 초과 작업.
1개월, 2개월, 4개월, 6개월에
손 기능의 Jebsen 테스트
기간: 1개월, 2개월, 4개월, 6개월에
손 기능 수준을 결정하는 7개의 시간제 진단 테스트
1개월, 2개월, 4개월, 6개월에
사우샘프턴 손 평가 절차(SHAP)
기간: 1개월, 2개월, 4개월, 6개월에
이 테스트는 일련의 가벼운 추상 개체와 무거운 추상 개체의 조작으로 구성됩니다. 절차는 다양한 기능을 제공하도록 설계되었습니다.
1개월, 2개월, 4개월, 6개월에
ACMC
기간: 1개월, 2개월, 4개월, 6개월에
근전성 보철 제어 능력 평가
1개월, 2개월, 4개월, 6개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Todd Kuiken, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00068547

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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