Porównanie kontroli rozpoznawania wzorców i kontroli bezpośredniej w TMR
Próby kliniczne rozpoznawania wzorców, siatka elektrod, ramię RIC u pacjentów z TMR
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badani, którzy biorą udział, wracają do RIC kilka razy (około 6-8 razy), aby przejść wszelkie niezbędne szkolenia i testy. Każda wizyta będzie trwała od 2-5 dni. Badanie obejmie użycie do trzech różnych systemów kontroli protezy w domu przez około 6 tygodni każdy. Kolejność systemów zostanie wybrana losowo.
Pierwsza wizyta pozwoli na wykonanie odlewu kikuta pacjenta pod protezę oraz pomiar pod kątem wykonania wkładki żelowej z zatopionymi stykami elektrod przed kolejnym powrotem. Interfejs leja będzie dopasowany w celu zapewnienia optymalnego komfortu, a tuleja do zawieszenia i/lub inne paski, elementy mocujące itp. zapewnią najlepsze bezpieczne trzymanie protezy na kikucie podczas wymaganych czynności. O ile zmiany nie są konieczne ze względu na zmiany objętości kończyny, ten sam lej może być używany we wszystkich fazach badania. Podczas pierwszej i kolejnych wizyt badani mogą ćwiczyć różne metody sterowania z wykorzystaniem systemu rzeczywistości wirtualnej. Dane EMG i wirtualne „gry” zostaną wykorzystane do ćwiczenia kontroli i dostarczą danych ilościowych, które można wykorzystać do matematycznej oceny różnych metod kontroli, bez protezy.
Każda faza badania (do 4 faz) będzie obejmować wstępne szkolenie i testy w RIC trwające od 1 do 5 dni, po których nastąpi około 6 tygodni użytkowania systemu w domu. Po tym czasie badani wrócą do RIC na 2-3 dni testów. Zostaną one następnie przeszkolone i wstępnie przetestowane pod kątem użycia kolejnej kontroli podczas tej samej wizyty lub w późniejszym terminie. Systemy te obejmują dostępną na rynku protezę mioelektryczną ze standardową kontrolą, dostępne na rynku urządzenie z zaawansowaną kontrolą (zwaną rozpoznawaniem wzorców), dostępne na rynku urządzenie z rozpoznawaniem wzorców i nową konfiguracją elektrod. Podczas udziału w tym badaniu zostaną wykonane zdjęcia lub nagrania wideo. Te zdjęcia i nagrania wideo są niezbędne do prawidłowej analizy danych.
W okresach użytkowania w domu badani będą wykonywać swoje codzienne czynności przy użyciu protezy testowej i zostaną poproszeni o udokumentowanie doświadczenia z protezą za pośrednictwem cotygodniowej komunikacji telefonicznej z personelem badawczym. Daty/godziny będą uzgadniane w normalnych godzinach pracy Pod koniec okresu użytkowania w domu badani wrócą do RIC na 3-5 dni, gdzie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego działania protezy i przejdą kilka nieinwazyjne testy, aby zobaczyć, jak dobrze mogą kontrolować i używać protezy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amputacja kończyny górnej na poziomie przezramieniowym lub barkowym
- Udana operacja TMR
- Wcześniejsze sukcesy w operowaniu protezą mioelektryczną przy użyciu powierzchniowych sygnałów EMG z ponownie unerwionych mięśni (niekoniecznie obecne użycie protezy, chociaż obecni użytkownicy protez mogą być bardziej skłonni do korzystania z protez próbnych).
Kryteria wyłączenia:
- Znaczący nowy uraz, który uniemożliwiłby użycie protezy: Zdolność do konsekwentnego noszenia protezy i wykonywania codziennych czynności oraz wykonywania określonych zadań jest niezbędna do oceny względnych korzyści z interwencji.
- Upośledzenie funkcji poznawczych wystarczające, aby niekorzystnie wpłynąć na zrozumienie lub przestrzeganie wymogów badania, zdolność do przekazywania doświadczeń lub zdolność do udzielania świadomej zgody: Zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania jest niezbędna, aby badanie wygenerowało użyteczne, wiarygodne dane . Możliwość uzyskania odpowiednich informacji zwrotnych od użytkowników za pomocą kwestionariuszy i nieformalnej dyskusji stanowi istotną wartość dodaną do tego badania. Warto zauważyć, że wszyscy dotychczasowi pacjenci z TMR mają normalne funkcje poznawcze i nie jesteśmy świadomi żadnych nowych urazów mózgu, które wykluczałyby udział
- Znacząca inna choroba współistniejąca: wszelkie inne problemy medyczne lub urazy, które uniemożliwiłyby ukończenie badania, użycie protez lub w inny sposób uniemożliwiłyby naukowcom uzyskanie użytecznych danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System ramion RIC z rozpoznawaniem wzorów
Pacjent zostanie wyposażony w niestandardowy lej i przejdzie szkolenie w zakresie rozpoznawania wzorców za pomocą protezy ramienia RIC.
Po przeprowadzeniu odpowiedniego szkolenia zostaną zakończone pomiary wyników, po których nastąpi co najmniej 6-tygodniowa próba w domu z urządzeniem.
Miary wyników zostaną zebrane po zakończeniu 6-tygodniowego okresu próbnego w domu.
|
Osoby po amputacji przezramiennej, które przeszły TMR, będą używać protezy systemu ramienia RIC z łokciem, nadgarstkiem i dłonią z niestandardową elektroniką i oprogramowaniem do sterowania zarówno bezpośredniego, jak i opartego na rozpoznawaniu wzorców.
Osoby po amputacji przezramiennej, które miały TMR, będą używać dostępnej w handlu protezy lub protezy systemu ramienia RIC z łokciem, nadgarstkiem i dłonią z niestandardową elektroniką i oprogramowaniem do kontroli rozpoznawania wzorców.
|
|
EKSPERYMENTALNY: System ramienia RIC z bezpośrednim sterowaniem
Pacjent zostanie dopasowany do niestandardowego leja i przejdzie szkolenie w zakresie bezpośredniej kontroli za pomocą protezy ramienia RIC.
Po przeprowadzeniu odpowiedniego szkolenia zostaną zakończone pomiary wyników, po których nastąpi co najmniej 6-tygodniowa próba w domu z urządzeniem.
Miary wyników zostaną zebrane po zakończeniu 6-tygodniowego okresu próbnego w domu.
|
Osoby po amputacji przezramiennej, które przeszły TMR, będą używać protezy systemu ramienia RIC z łokciem, nadgarstkiem i dłonią z niestandardową elektroniką i oprogramowaniem do sterowania zarówno bezpośredniego, jak i opartego na rozpoznawaniu wzorców.
Osoby po amputacji przezramiennej, które przeszły TMR, będą używać dostępnej w handlu protezy lub protezy systemu ramienia RIC z łokciem, nadgarstkiem i dłonią z niestandardową elektroniką i oprogramowaniem do bezpośredniej kontroli.
|
|
EKSPERYMENTALNY: System komercyjny z kontrolą PR
Pacjent zostanie dopasowany do niestandardowego leja i przejdzie szkolenie w zakresie rozpoznawania wzorców za pomocą konwencjonalnego, komercyjnego systemu protezy.
Po przeprowadzeniu odpowiedniego szkolenia zostaną zakończone pomiary wyników, po których nastąpi co najmniej 6-tygodniowa próba w domu z urządzeniem.
Miary wyników zostaną zebrane po zakończeniu 6-tygodniowego okresu próbnego w domu.
|
Osoby po amputacji przezramiennej, które miały TMR, będą używać dostępnej w handlu protezy lub protezy systemu ramienia RIC z łokciem, nadgarstkiem i dłonią z niestandardową elektroniką i oprogramowaniem do kontroli rozpoznawania wzorców.
Osoby po amputacji przezramiennej, które przeszły TMR, będą używać dostępnej na rynku protezy łokcia, nadgarstka i dłoni z niestandardową elektroniką i oprogramowaniem do sterowania zarówno bezpośredniego, jak i opartego na rozpoznawaniu wzorców.
|
|
EKSPERYMENTALNY: System komercyjny ze sterowaniem bezpośrednim
Pacjent zostanie dopasowany do niestandardowego leja i przejdzie szkolenie w zakresie bezpośredniej kontroli za pomocą konwencjonalnego, komercyjnego systemu protezy.
Po przeprowadzeniu odpowiedniego szkolenia zostaną zakończone pomiary wyników, po których nastąpi co najmniej 6-tygodniowa próba w domu z urządzeniem.
Miary wyników zostaną zebrane po zakończeniu 6-tygodniowego okresu próbnego w domu.
|
Osoby po amputacji przezramiennej, które przeszły TMR, będą używać dostępnej w handlu protezy lub protezy systemu ramienia RIC z łokciem, nadgarstkiem i dłonią z niestandardową elektroniką i oprogramowaniem do bezpośredniej kontroli.
Osoby po amputacji przezramiennej, które przeszły TMR, będą używać dostępnej na rynku protezy łokcia, nadgarstka i dłoni z niestandardową elektroniką i oprogramowaniem do sterowania zarówno bezpośredniego, jak i opartego na rozpoznawaniu wzorców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie wzorców i system ramienia RIC zademonstrują znaczną poprawę w stosunku do istniejącej technologii.
Ramy czasowe: 15 miesięcy od pierwszej rejestracji
|
Lepsza kontrola nad protezą, widoczna dzięki ulepszeniom funkcjonalnym.
|
15 miesięcy od pierwszej rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowane pudełko i bloki
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
|
Zadanie na czas do oceny kontroli protetycznej.
|
Po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
|
|
Test funkcji ręki Jebsena
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
|
7 częściowych testów diagnostycznych w celu określenia poziomu funkcji ręki
|
Po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
|
|
Procedura oceny ręki w Southampton (SHAP)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
|
Test polega na manipulowaniu serią abstrakcyjnych obiektów zarówno lekkich, jak i ciężkich.
Procedura ma na celu zapewnienie oceny funkcjonalności.
|
Po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
|
|
ACMC
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
|
Ocena zdolności do kontroli protezy mioelektrycznej
|
Po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Kuiken, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00068547
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .