Srovnání řízení rozpoznávání vzorů a přímého řízení v TMR
Klinické zkoušky rozpoznávání vzoru, elektrodová mřížka, rameno RIC u subjektů TMR
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Subjekty, které se účastní, se do RIC vracejí několikrát (přibližně 6-8krát), aby prošly nezbytným školením a testováním. Každá návštěva bude trvat 2-5 dní. Studie bude zahrnovat použití až tří různých systémů pro ovládání protéz doma po dobu přibližně 6 týdnů. Pořadí systémů bude náhodné.
První návštěva nám umožní odlití zbytkové končetiny subjektu pro objímku a změřit gelovou vložku, která má být vyrobena se zapuštěnými elektrodovými kontakty před dalším návratem. Rozhraní objímky bude přizpůsobeno pro optimální pohodlí a závěsné pouzdro a/nebo jiné popruhy, spony atd., aby co nejlépe držely protézu bezpečně na zbývající končetině pro požadované činnosti. Pokud nejsou nutné změny kvůli změnám objemu končetiny, lze pro všechny fáze studie použít stejnou zásuvku. Během úvodní a následné návštěvy si subjekty mohou vyzkoušet různé způsoby ovládání pomocí systému virtuální reality. EMG data a virtuální „hry“ budou použity k nácviku kontroly a poskytnou kvantitativní data, která lze použít k posouzení různých kontrolních metod matematicky, bez protézy.
Každá fáze studie (až 4 fáze) bude zahrnovat předběžné školení a testování na RIC po dobu 1-5 dnů, po kterých bude následovat přibližně 6 týdnů domácího používání systému. Po této době se subjekty vrátí do RIC na 2-3 dny testování. Poté budou vyškoleni a předem otestováni v používání další kontroly během stejné návštěvy nebo později. Tyto systémy zahrnují komerčně dostupnou myoelektrickou protézu se standardním ovládáním, komerčně dostupné zařízení s pokročilým ovládáním (tzv. rozpoznávání vzoru), komerčně dostupné zařízení s rozpoznáváním vzoru a novou konfiguraci elektrod. Během účasti na této výzkumné studii budou pořízeny fotografie nebo videozáznamy. Tyto obrázky a videozáznamy jsou nezbytné pro správnou analýzu dat.
Během období domácího použití budou subjekty vykonávat svou každodenní práci s testovací protézou a budou požádány o zdokumentování zkušeností s protézou prostřednictvím týdenní telefonické komunikace se studijním personálem. Termíny/časy budou koordinovány během běžné pracovní doby Na konci období pro domácí použití se subjekty vrátí na 3–5 dní do RIC, kde budou požádány, aby vyplnily dotazník o tom, jak protéza fungovala, a podstoupí několik neinvazivní testování, aby se zjistilo, jak dobře dokážou ovládat a používat protézu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Amputace horní končetiny na úrovni transhumerální nebo ramenní disartikulace
- Úspěšná operace TMR
- Předchozí úspěch při ovládání myoelektrické protézy pomocí povrchových EMG signálů z reinervovaných svalů (nemusí to být nutně současné používání protéz, ačkoli současní uživatelé protéz mohou pravděpodobněji používat své zkušební protézy).
Kritéria vyloučení:
- Významné nové zranění, které by bránilo použití protézy: Schopnost důsledně nosit protézu a vykonávat činnosti každodenního života a specifické výkonové úkoly je nezbytná pro vyhodnocení relativních přínosů intervencí.
- Kognitivní postižení dostatečné k tomu, aby nepříznivě ovlivnilo pochopení nebo soulad s požadavky studie, schopnost sdělovat zkušenosti nebo schopnost dát informovaný souhlas: Schopnost porozumět požadavkům studie a vyhovět jim je nezbytná k tomu, aby studie generovala použitelná a spolehlivá data. . Schopnost získat relevantní zpětnou vazbu od uživatelů prostřednictvím dotazníků a neformální diskuse přidává této studii významnou hodnotu. Je třeba poznamenat, že všichni pacienti s TMR mají dosud normální kognitivní funkce a nejsme si vědomi žádných nových poranění mozku, která by vylučovala účast.
- Významná jiná komorbidita: Jakékoli jiné zdravotní problémy nebo zranění, které by bránily dokončení studie, použití protéz nebo které by jinak bránily získání použitelných dat výzkumníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém ramen RIC s rozpoznáváním vzoru
Subjekt bude vybaven vlastní objímkou a absolvuje školení o rozpoznávání vzorů s protézou paže RIC.
Jakmile dojde k příslušnému školení, budou dokončena měření výsledků a následuje domácí zkouška s přístrojem po dobu nejméně 6 týdnů.
Výsledky měření budou shromážděny na konci 6týdenního domácího testu.
|
Transhumerální amputanti, kteří prodělali TMR, budou používat protézu ramenního systému RIC s loktem, zápěstím a rukou s vlastní elektronikou a softwarem pro přímé ovládání i ovládání založené na rozpoznávání vzorů.
Transhumerální amputanti, kteří prodělali TMR, budou používat buď komerčně dostupnou protézu nebo protézu ramenního systému RIC s loktem, zápěstím a rukou s vlastní elektronikou a softwarem pro ovládání rozpoznávání vzorů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém ramen RIC s přímým ovládáním
Subjekt bude vybaven vlastní objímkou a dostane školení o přímém ovládání s protézou paže RIC.
Jakmile dojde k příslušnému školení, budou dokončena měření výsledků a následuje domácí zkouška s přístrojem po dobu nejméně 6 týdnů.
Výsledky měření budou shromážděny na konci 6týdenního domácího testu.
|
Transhumerální amputanti, kteří prodělali TMR, budou používat protézu ramenního systému RIC s loktem, zápěstím a rukou s vlastní elektronikou a softwarem pro přímé ovládání i ovládání založené na rozpoznávání vzorů.
Transhumerální amputanti, kteří prodělali TMR, budou používat buď komerčně dostupnou protézu nebo protézu pažního systému RIC s loktem, zápěstím a rukou s vlastní elektronikou a softwarem pro přímé ovládání.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Komerční systém s PR kontrolou
Subjekt bude vybaven vlastní objímkou a absolvuje školení o rozpoznávání vzorů s konvenčním komerčním systémem protézy.
Jakmile dojde k příslušnému školení, budou dokončena měření výsledků a následuje domácí zkouška s přístrojem po dobu nejméně 6 týdnů.
Výsledky měření budou shromážděny na konci 6týdenního domácího testu.
|
Transhumerální amputanti, kteří prodělali TMR, budou používat buď komerčně dostupnou protézu nebo protézu ramenního systému RIC s loktem, zápěstím a rukou s vlastní elektronikou a softwarem pro ovládání rozpoznávání vzorů.
Transhumerální amputanti, kteří prodělali TMR, budou používat komerčně dostupnou protézu s loktem, zápěstím a rukou s vlastní elektronikou a softwarem pro přímé ovládání i ovládání založené na rozpoznávání vzorů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Komerční systém s přímým ovládáním
Subjekt bude vybaven vlastní objímkou a dostane školení o přímém ovládání s konvenčním komerčním systémem protézy.
Jakmile dojde k příslušnému školení, budou dokončena měření výsledků a následuje domácí zkouška s přístrojem po dobu nejméně 6 týdnů.
Výsledky měření budou shromážděny na konci 6týdenního domácího testu.
|
Transhumerální amputanti, kteří prodělali TMR, budou používat buď komerčně dostupnou protézu nebo protézu pažního systému RIC s loktem, zápěstím a rukou s vlastní elektronikou a softwarem pro přímé ovládání.
Transhumerální amputanti, kteří prodělali TMR, budou používat komerčně dostupnou protézu s loktem, zápěstím a rukou s vlastní elektronikou a softwarem pro přímé ovládání i ovládání založené na rozpoznávání vzorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání vzorů a systém ramen RIC budou demonstrovat výrazné zlepšení oproti stávající technologii.
Časové okno: 15 měsíců od prvního zápisu
|
Zlepšená kontrola protézy, jak je vidět díky vylepšení funkčního použití.
|
15 měsíců od prvního zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená krabice a bloky
Časové okno: Za 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Časovaný úkol pro posouzení kontroly protetiky.
|
Za 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Jebsenův test funkce ruky
Časové okno: Za 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
7 částečný diagnostický test k určení úrovně funkce ruky
|
Za 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Časové okno: Za 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Test se skládá z manipulace s řadou lehkých i těžkých abstraktních objektů.
Postup je navržen tak, aby poskytoval skóre funkčnosti.
|
Za 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
ACMC
Časové okno: Za 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Posouzení kapacity pro myoelektrickou protetickou kontrolu
|
Za 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Kuiken, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00068547
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .