Comparaison du contrôle de reconnaissance de formes et du contrôle direct en TMR
Essais cliniques de reconnaissance de formes, grille d'électrodes, bras RIC chez des sujets TMR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets qui participent retournent plusieurs fois au RIC (environ 6 à 8 fois) pour subir la formation et les tests nécessaires. Chaque visite durera de 2 à 5 jours. L'étude comprendra l'utilisation de jusqu'à trois systèmes de contrôle de prothèse différents à domicile pendant environ 6 semaines chacun. L'ordre des systèmes sera randomisé.
La première visite nous permettra de mouler le membre résiduel du sujet pour une emboîture et de mesurer un revêtement de gel à réaliser avec des contacts d'électrode intégrés avant le prochain retour. L'interface de l'emboîture sera adaptée pour un confort optimal et un manchon de suspension et/ou d'autres sangles, attaches, etc. pour maintenir au mieux la prothèse en toute sécurité sur le membre résiduel pour les activités requises. À moins que des modifications ne soient nécessaires en raison de modifications du volume du membre, la même emboîture peut être utilisée pour toutes les phases de l'étude. Au cours des visites initiales et suivantes, les sujets peuvent pratiquer les différentes méthodes de contrôle à l'aide d'un système de réalité virtuelle. Des données EMG et des "jeux" virtuels seront utilisés pour pratiquer le contrôle et fourniront des données quantitatives permettant d'évaluer mathématiquement les différentes méthodes de contrôle, sans la prothèse.
Chaque phase de l'étude (jusqu'à 4 phases) comprendra une formation préliminaire et des tests au RIC d'une durée de 1 à 5 jours, suivis d'environ 6 semaines d'utilisation du système à domicile. Passé ce délai, les sujets retourneront au RIC pour 2 à 3 jours de test. Ils seront ensuite formés et pré-testés à l'utilisation du contrôle suivant lors de la même visite ou à une date ultérieure. Ces systèmes comprennent une prothèse myoélectrique disponible dans le commerce avec contrôle standard, un dispositif disponible dans le commerce avec contrôle avancé (appelé reconnaissance de formes), un dispositif disponible dans le commerce avec reconnaissance de formes et une nouvelle configuration d'électrodes. Des photographies ou des enregistrements vidéo seront réalisés lors de la participation à cette étude de recherche. Ces images et enregistrements vidéo sont essentiels pour une analyse correcte des données.
Pendant les périodes d'utilisation à domicile, les sujets effectueront leurs activités quotidiennes en utilisant la prothèse de test et il leur sera demandé de documenter l'expérience avec la prothèse via une communication téléphonique hebdomadaire avec le personnel de l'étude. Les dates/heures seront coordonnées pendant les heures normales de bureau À la fin de la période d'utilisation à domicile, les sujets retourneront au RIC pendant 3 à 5 jours, où il leur sera demandé de remplir un questionnaire sur le fonctionnement de la prothèse, et subiront quelques des tests non invasifs pour voir dans quelle mesure ils peuvent contrôler et utiliser la prothèse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une amputation du membre supérieur au niveau transhuméral ou de désarticulation de l'épaule
- Chirurgie TMR réussie
- Succès antérieur dans l'utilisation d'une prothèse myoélectrique à l'aide de signaux EMG de surface provenant de muscles réinnervés (pas nécessairement l'utilisation actuelle de la prothèse, bien que les utilisateurs actuels de la prothèse soient plus susceptibles d'utiliser leurs prothèses d'essai).
Critère d'exclusion:
- Nouvelle blessure importante qui empêcherait l'utilisation d'une prothèse : La capacité de porter constamment une prothèse et d'effectuer des activités de la vie quotidienne et des tâches de performance spécifiques est nécessaire pour évaluer les avantages relatifs des interventions.
- Déficience cognitive suffisante pour affecter négativement la compréhension ou le respect des exigences de l'étude, la capacité à communiquer des expériences ou la capacité à donner un consentement éclairé : la capacité à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude est essentielle pour que l'étude génère des données utilisables et fiables . La possibilité d'obtenir des commentaires pertinents des utilisateurs par le biais de questionnaires et de discussions informelles ajoute une valeur significative à cette étude. Il convient de noter que tous les patients TMR à ce jour ont une fonction cognitive normale et nous ne sommes au courant d'aucune nouvelle lésion cérébrale qui empêcherait la participation
- Autre comorbidité importante : tout autre problème médical ou blessure qui empêcherait l'achèvement de l'étude, l'utilisation des prothèses ou qui empêcherait autrement l'acquisition de données utilisables par les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Système de bras RIC avec reconnaissance de formes
Le sujet sera équipé d'une emboîture personnalisée et recevra une formation sur la reconnaissance des formes avec la prothèse de bras RIC.
Une fois la formation appropriée effectuée, les mesures des résultats seront complétées, suivies d'un essai à domicile pendant au moins 6 semaines avec l'appareil.
Les mesures des résultats seront recueillies à la fin de l'essai à domicile de 6 semaines.
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Les amputés transhuméraux qui ont subi une TMR utiliseront la prothèse du système de bras RIC avec un coude, un poignet et une main avec une électronique et un logiciel personnalisés pour un contrôle direct et basé sur la reconnaissance des formes.
Les amputés transhuméraux qui ont subi une TMR utiliseront soit une prothèse disponible dans le commerce, soit la prothèse du système de bras RIC avec un coude, un poignet et une main avec une électronique et un logiciel personnalisés pour le contrôle de la reconnaissance des formes.
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EXPÉRIMENTAL: Système de bras RIC avec contrôle direct
Le sujet sera équipé d'une emboîture personnalisée et recevra une formation sur le contrôle direct avec la prothèse de bras RIC.
Une fois la formation appropriée effectuée, les mesures des résultats seront complétées, suivies d'un essai à domicile pendant au moins 6 semaines avec l'appareil.
Les mesures des résultats seront recueillies à la fin de l'essai à domicile de 6 semaines.
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Les amputés transhuméraux qui ont subi une TMR utiliseront la prothèse du système de bras RIC avec un coude, un poignet et une main avec une électronique et un logiciel personnalisés pour un contrôle direct et basé sur la reconnaissance des formes.
Les amputés transhuméraux qui ont subi une TMR utiliseront soit une prothèse disponible dans le commerce, soit la prothèse du système de bras RIC avec un coude, un poignet et une main avec une électronique et un logiciel personnalisés pour le contrôle direct.
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EXPÉRIMENTAL: Système commercial avec contrôle PR
Le sujet sera équipé d'une emboîture personnalisée et recevra une formation sur la reconnaissance des formes avec un système de prothèse conventionnel et commercial.
Une fois la formation appropriée effectuée, les mesures des résultats seront complétées, suivies d'un essai à domicile pendant au moins 6 semaines avec l'appareil.
Les mesures des résultats seront recueillies à la fin de l'essai à domicile de 6 semaines.
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Les amputés transhuméraux qui ont subi une TMR utiliseront soit une prothèse disponible dans le commerce, soit la prothèse du système de bras RIC avec un coude, un poignet et une main avec une électronique et un logiciel personnalisés pour le contrôle de la reconnaissance des formes.
Les amputés transhuméraux qui ont eu une TMR utiliseront une prothèse disponible dans le commerce avec un coude, un poignet et une main avec une électronique et un logiciel personnalisés pour le contrôle direct et basé sur la reconnaissance des formes.
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EXPÉRIMENTAL: Système commercial avec contrôle direct
Le sujet sera équipé d'une emboîture personnalisée et recevra une formation sur le contrôle direct avec un système de prothèse conventionnel et commercial.
Une fois la formation appropriée effectuée, les mesures des résultats seront complétées, suivies d'un essai à domicile pendant au moins 6 semaines avec l'appareil.
Les mesures des résultats seront recueillies à la fin de l'essai à domicile de 6 semaines.
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Les amputés transhuméraux qui ont subi une TMR utiliseront soit une prothèse disponible dans le commerce, soit la prothèse du système de bras RIC avec un coude, un poignet et une main avec une électronique et un logiciel personnalisés pour le contrôle direct.
Les amputés transhuméraux qui ont eu une TMR utiliseront une prothèse disponible dans le commerce avec un coude, un poignet et une main avec une électronique et un logiciel personnalisés pour le contrôle direct et basé sur la reconnaissance des formes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La reconnaissance de formes et le système de bras RIC démontreront une amélioration significative par rapport à la technologie existante.
Délai: 15 mois à compter de la première inscription
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Amélioration du contrôle de la prothèse comme en témoignent les améliorations fonctionnelles d'utilisation.
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15 mois à compter de la première inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Boîte et blocs modifiés
Délai: A 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Tâche chronométrée pour évaluer le contrôle prothétique.
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A 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Test de Jebsen de la fonction manuelle
Délai: A 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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7 tests de diagnostic à temps partiel pour déterminer le niveau de fonction de la main
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A 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Procédure d'évaluation de la main de Southampton (SHAP)
Délai: A 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Le test consiste en la manipulation d'une série d'objets abstraits légers et lourds.
La procédure est conçue pour fournir une vingtaine de fonctionnalités.
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A 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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ACMC
Délai: A 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Évaluation de la capacité de contrôle prothétique myoélectrique
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A 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Kuiken, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00068547
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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