Confronto tra controllo del riconoscimento del modello e controllo diretto in TMR
Prove cliniche di riconoscimento di pattern, griglia di elettrodi, braccio RIC in soggetti TMR
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I soggetti che partecipano tornano al RIC più volte (circa 6-8 volte) per sottoporsi a qualsiasi addestramento e test necessari. Ogni visita durerà dai 2 ai 5 giorni. Lo studio includerà l'uso di un massimo di tre diversi sistemi di controllo della protesi a casa per circa 6 settimane ciascuno. L'ordine dei sistemi sarà casuale.
La prima visita ci consentirà di lanciare l'arto residuo del soggetto per una presa e misurare un rivestimento in gel da realizzare con contatti dell'elettrodo incorporati prima del prossimo ritorno. L'interfaccia della presa sarà adatta per un comfort ottimale e un manicotto di sospensione e/o altre cinghie, dispositivi di fissaggio, ecc. per trattenere al meglio la protesi saldamente sull'arto residuo per le attività richieste. A meno che non siano necessarie modifiche dovute a cambiamenti nel volume dell'arto, la stessa presa può essere utilizzata per tutte le fasi dello studio. Durante le visite iniziali e successive, i soggetti possono praticare i vari metodi di controllo utilizzando un sistema di realtà virtuale. Dati EMG e "giochi" virtuali serviranno per esercitarsi nel controllo e forniranno dati quantitativi che potranno essere utilizzati per valutare matematicamente i vari metodi di controllo, senza la protesi.
Ciascuna fase dello studio (fino a 4 fasi) includerà formazione preliminare e test presso il RIC della durata di 1-5 giorni, seguiti da circa 6 settimane di utilizzo a domicilio del sistema. Dopo questo periodo i soggetti torneranno al RIC per 2-3 giorni di test. Saranno quindi addestrati e pre-testati all'uso del controllo successivo durante la stessa visita o in una data successiva. Questi sistemi includono una protesi mioelettrica disponibile in commercio con controllo standard, un dispositivo disponibile in commercio con controllo avanzato (chiamato riconoscimento del modello), un dispositivo disponibile in commercio con riconoscimento del modello e una nuova configurazione dell'elettrodo. Fotografie o registrazioni video saranno effettuate durante la partecipazione a questo studio di ricerca. Queste immagini e registrazioni video sono essenziali per una corretta analisi dei dati.
Durante i periodi di utilizzo a domicilio i soggetti svolgeranno le loro attività quotidiane utilizzando la protesi di prova e verrà chiesto di documentare l'esperienza con la protesi tramite comunicazione telefonica settimanale con il personale dello studio. Date/orari saranno coordinati durante il normale orario lavorativo Al termine del periodo di utilizzo a domicilio i soggetti torneranno al RIC per 3-5 giorni, dove verrà chiesto loro di compilare un questionario sul funzionamento della protesi e verranno sottoposti ad alcuni test non invasivi per vedere quanto bene possono controllare e utilizzare la protesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un'amputazione dell'arto superiore a livello transomerale o di disarticolazione della spalla
- Chirurgia TMR riuscita
- Precedenti successi nell'azionare una protesi mioelettrica utilizzando segnali EMG di superficie provenienti da muscoli reinnervati (non necessariamente l'attuale utilizzo della protesi, sebbene gli attuali utenti di protesi possano essere più propensi a utilizzare le loro protesi di prova).
Criteri di esclusione:
- Nuovo infortunio significativo che impedirebbe l'uso di una protesi: la capacità di indossare costantemente una protesi e svolgere attività della vita quotidiana e compiti di prestazione specifici è necessaria per valutare i benefici relativi degli interventi.
- Compromissione cognitiva sufficiente a influenzare negativamente la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio, la capacità di comunicare esperienze o la capacità di fornire il consenso informato: la capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio è essenziale affinché lo studio generi dati utilizzabili e affidabili . La capacità di ottenere feedback degli utenti pertinenti attraverso questionari e discussioni informali aggiunge un valore significativo a questo studio. Da notare che tutti i pazienti TMR fino ad oggi hanno una normale funzione cognitiva e non siamo a conoscenza di nuove lesioni cerebrali che precluderebbero la partecipazione
- Altre comorbidità significative: qualsiasi altro problema medico o infortunio che precluderebbe il completamento dello studio, l'uso delle protesi o che altrimenti impedirebbe l'acquisizione di dati utilizzabili da parte dei ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sistema di braccio RIC con riconoscimento del modello
Il soggetto sarà dotato di una presa personalizzata e riceverà una formazione sul riconoscimento del modello con la protesi del braccio RIC.
Una volta avvenuta la formazione appropriata, le misure dei risultati saranno completate seguite da una prova a casa per almeno 6 settimane con il dispositivo.
Le misure dei risultati saranno raccolte al termine della prova domiciliare di 6 settimane.
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Gli amputati transomerali che hanno avuto TMR utilizzeranno la protesi del sistema del braccio RIC con un gomito, un polso e una mano con elettronica e software personalizzati per il controllo sia diretto che basato sul riconoscimento del modello.
Gli amputati transomerali che hanno avuto TMR utilizzeranno una protesi disponibile in commercio o la protesi del sistema del braccio RIC con un gomito, un polso e una mano con elettronica e software personalizzati per il controllo del riconoscimento del modello.
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SPERIMENTALE: Sistema di braccio RIC con controllo diretto
Il soggetto sarà dotato di una presa personalizzata e riceverà una formazione sul controllo diretto con la protesi del braccio RIC.
Una volta avvenuta la formazione appropriata, le misure dei risultati saranno completate seguite da una prova a casa per almeno 6 settimane con il dispositivo.
Le misure dei risultati saranno raccolte al termine della prova domiciliare di 6 settimane.
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Gli amputati transomerali che hanno avuto TMR utilizzeranno la protesi del sistema del braccio RIC con un gomito, un polso e una mano con elettronica e software personalizzati per il controllo sia diretto che basato sul riconoscimento del modello.
Gli amputati transomerali che hanno avuto TMR utilizzeranno una protesi disponibile in commercio o la protesi del sistema del braccio RIC con un gomito, un polso e una mano con elettronica e software personalizzati per entrambi il controllo diretto.
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SPERIMENTALE: Sistema commerciale con controllo PR
Il soggetto sarà dotato di una presa personalizzata e riceverà una formazione sul riconoscimento del modello con un sistema di protesi commerciale convenzionale.
Una volta avvenuta la formazione appropriata, le misure dei risultati saranno completate seguite da una prova a casa per almeno 6 settimane con il dispositivo.
Le misure dei risultati saranno raccolte al termine della prova domiciliare di 6 settimane.
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Gli amputati transomerali che hanno avuto TMR utilizzeranno una protesi disponibile in commercio o la protesi del sistema del braccio RIC con un gomito, un polso e una mano con elettronica e software personalizzati per il controllo del riconoscimento del modello.
Gli amputati transomerali che hanno avuto TMR utilizzeranno una protesi disponibile in commercio con un gomito, un polso e una mano con elettronica e software personalizzati per il controllo sia diretto che basato sul riconoscimento del modello.
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SPERIMENTALE: Sistema commerciale con controllo diretto
Il soggetto sarà dotato di una presa personalizzata e riceverà una formazione sul controllo diretto con un sistema di protesi commerciale convenzionale.
Una volta avvenuta la formazione appropriata, le misure dei risultati saranno completate seguite da una prova a casa per almeno 6 settimane con il dispositivo.
Le misure dei risultati saranno raccolte al termine della prova domiciliare di 6 settimane.
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Gli amputati transomerali che hanno avuto TMR utilizzeranno una protesi disponibile in commercio o la protesi del sistema del braccio RIC con un gomito, un polso e una mano con elettronica e software personalizzati per entrambi il controllo diretto.
Gli amputati transomerali che hanno avuto TMR utilizzeranno una protesi disponibile in commercio con un gomito, un polso e una mano con elettronica e software personalizzati per il controllo sia diretto che basato sul riconoscimento del modello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il riconoscimento del modello e il sistema del braccio RIC dimostreranno un miglioramento significativo rispetto alla tecnologia esistente.
Lasso di tempo: 15 mesi dalla prima iscrizione
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Migliore controllo della protesi visto attraverso i miglioramenti dell'uso funzionale.
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15 mesi dalla prima iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scatola e blocchi modificati
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Compito a tempo per valutare il controllo protesico.
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A 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Test di Jebsen sulla funzionalità della mano
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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7 test diagnostici a tempo parziale per determinare il livello di funzionalità della mano
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A 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Procedura di valutazione della mano di Southampton (SHAP)
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Il test consiste nella manipolazione di una serie di oggetti astratti sia leggeri che pesanti.
La procedura è progettata per fornire un punteggio di funzionalità.
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A 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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ACMC
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Valutazione della capacità di controllo protesico mioelettrico
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A 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Kuiken, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00068547
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