Pattern Recognition Controlin ja suoran ohjauksen vertailu TMR:ssä
Kuviontunnistuksen kliiniset kokeet, elektrodiverkko, RIC-käsivarsi TMR-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuvat koehenkilöt palaavat RIC:iin useita kertoja (noin 6–8 kertaa) käydäkseen läpi tarvittavan koulutuksen ja testauksen. Jokainen käynti kestää 2-5 päivää. Tutkimukseen sisältyy jopa kolmen erilaisen proteesin ohjausjärjestelmän käyttö kotona noin 6 viikon ajan. Järjestelmien järjestys satunnaistetaan.
Ensimmäisellä käynnillä voimme valaa potilaan jäännösraajan pistorasiaan ja mitata geelivuorauksen, joka tehdään upotetuilla elektrodikontakteilla ennen seuraavaa paluuta. Pistorasia sopii optimaalisen mukavuuden saavuttamiseksi, ja ripustusholkki ja/tai muut hihnat, paastohihnat jne. pitävät proteesin parhaiten tukevasti jäljellä olevassa raajassa tarvittavia toimintoja varten. Ellei muutoksia tarvita raajan tilavuuden muutosten vuoksi, samaa pistorasiaa voidaan käyttää kaikissa tutkimuksen vaiheissa. Alku- ja myöhempien käyntien aikana koehenkilöt voivat harjoitella erilaisia ohjausmenetelmiä virtuaalitodellisuusjärjestelmän avulla. EMG-tietoja ja virtuaalisia "pelejä" käytetään ohjauksen harjoittamiseen, ja ne tarjoavat kvantitatiivista dataa, jonka avulla voidaan arvioida eri ohjausmenetelmiä matemaattisesti ilman proteesia.
Kukin tutkimuksen vaihe (enintään 4 vaihetta) sisältää esikoulutuksen ja testauksen RIC:ssä 1-5 päivän ajan, minkä jälkeen järjestelmän kotona on käytössä noin 6 viikkoa. Tämän ajan jälkeen koehenkilöt palaavat RIC:iin 2-3 päivän testausta varten. Heidät koulutetaan ja esitestataan seuraavan kontrollin käytössä saman käynnin aikana tai myöhemmin. Näihin järjestelmiin kuuluu kaupallisesti saatavilla oleva myoelektrinen proteesi vakioohjauksella, kaupallisesti saatavilla oleva laite edistyneellä ohjauksella (kutsutaan kuviontunnistukseksi), kaupallisesti saatavilla oleva laite hahmontunnistuksella ja uusi elektrodikonfiguraatio. Tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehdään valokuvia tai videotallenteita. Nämä kuvat ja videotallenteet ovat välttämättömiä kunnollisen tiedon analysoinnin kannalta.
Kotikäytön aikana koehenkilöt tekevät päivittäistä työtään testiproteesin avulla ja heitä pyydetään dokumentoimaan proteesista saadut kokemukset viikoittain puhelimitse tutkimushenkilöstön kanssa. Päivämäärät/ajat sovitaan yhteen normaalien työaikojen aikana. Kotikäyttöjakson päätyttyä koehenkilöt palaavat RIC:iin 3-5 päiväksi, missä heitä pyydetään täyttämään kysely siitä, miten proteesi toimi. ei-invasiiviset testaukset, jotta nähdään, kuinka hyvin he voivat hallita ja käyttää proteesia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yläraajan amputaatio transhumeraalisella tai olkapään disartikulaatiotasolla
- Onnistunut TMR-leikkaus
- Aikaisempi menestys myoelektrisen proteesin käyttämisessä käyttämällä pinta-EMG-signaaleja uudelleen hermottuneista lihaksista (ei välttämättä nykyinen proteesin käyttö, vaikka nykyiset proteesin käyttäjät voivat todennäköisemmin käyttää koeproteesiaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä uusi vamma, joka estäisi proteesin käytön: Kyky käyttää proteesia johdonmukaisesti ja suorittaa jokapäiväisiä toimintoja ja erityisiä suoritustehtäviä on tarpeen interventioiden suhteellisten hyötyjen arvioimiseksi.
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka on riittävä vaikuttamaan haitallisesti tutkimusvaatimusten ymmärtämiseen tai noudattamiseen, kykyyn kommunikoida kokemuksista tai kykyyn antaa tietoinen suostumus: Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä on välttämätöntä, jotta tutkimus tuottaa käyttökelpoista ja luotettavaa tietoa . Kyky saada asiaankuuluvaa käyttäjäpalautetta kyselylomakkeiden ja epävirallisen keskustelun avulla lisää merkittävästi tähän tutkimukseen. On huomattava, että kaikilla tähän mennessä TMR-potilailla on normaali kognitiivinen toiminta, emmekä ole tietoisia uusista aivovammoista, jotka estäisivät osallistumisen
- Merkittävä muu samanaikainen sairaus: Kaikki muut lääketieteelliset ongelmat tai vammat, jotka estäisivät tutkimuksen loppuun saattamisen tai proteesien käytön tai jotka muutoin estäisivät tutkijoita hankkimasta käyttökelpoista tietoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RIC-varsijärjestelmä kuviontunnistuksella
Tutkittavalle sovitetaan mukautettu pistorasia, ja hän saa koulutusta muodontunnistusta varten RIC-käsiproteesilla.
Kun asianmukainen koulutus on suoritettu, tulosmittaukset saatetaan päätökseen ja sen jälkeen suoritetaan kotikoe vähintään 6 viikon ajan laitteella.
Tulosmittaukset kerätään 6 viikon kotitutkimuksen päätteeksi.
|
Transhumeraaliset amputoidut, joilla on ollut TMR, käyttävät RIC-käsivarsiproteesia kyynärpäällä, ranteella ja kädellä, jossa on mukautettu elektroniikka ja ohjelmisto sekä suoraan että hahmontunnistuspohjaiseen ohjaukseen.
Transhumeraaliset amputoidut, joilla on ollut TMR, käyttävät joko kaupallisesti saatavilla olevaa proteesia tai RIC-käsivarsijärjestelmän proteesia, joissa on kyynärpää, ranne ja käsi, jossa on mukautettu elektroniikka ja ohjelmisto hahmontunnistuksen ohjaukseen.
|
|
KOKEELLISTA: RIC-varsijärjestelmä suoralla ohjauksella
Koehenkilö saa mukautetun pistorasian ja saa koulutuksen suorasta ohjauksesta RIC-käsivarsiproteesilla.
Kun asianmukainen koulutus on suoritettu, tulosmittaukset saatetaan päätökseen ja sen jälkeen suoritetaan kotikoe vähintään 6 viikon ajan laitteella.
Tulosmittaukset kerätään 6 viikon kotitutkimuksen päätteeksi.
|
Transhumeraaliset amputoidut, joilla on ollut TMR, käyttävät RIC-käsivarsiproteesia kyynärpäällä, ranteella ja kädellä, jossa on mukautettu elektroniikka ja ohjelmisto sekä suoraan että hahmontunnistuspohjaiseen ohjaukseen.
Transhumeraaliset amputoidut, joilla on ollut TMR, käyttävät joko kaupallisesti saatavilla olevaa proteesia tai RIC-käsivarsiproteesia, jossa on kyynärpää, ranne ja kättä, jossa on räätälöity elektroniikka ja ohjelmisto sekä suoraan ohjaukseen.
|
|
KOKEELLISTA: Kaupallinen järjestelmä PR-ohjauksella
Koehenkilöille sovitetaan mukautettu pistorasia ja hän saa koulutusta tavanomaisen kaupallisen proteesijärjestelmän hahmontunnistukseen.
Kun asianmukainen koulutus on suoritettu, tulosmittaukset saatetaan päätökseen ja sen jälkeen suoritetaan kotikoe vähintään 6 viikon ajan laitteella.
Tulosmittaukset kerätään 6 viikon kotitutkimuksen päätteeksi.
|
Transhumeraaliset amputoidut, joilla on ollut TMR, käyttävät joko kaupallisesti saatavilla olevaa proteesia tai RIC-käsivarsijärjestelmän proteesia, joissa on kyynärpää, ranne ja käsi, jossa on mukautettu elektroniikka ja ohjelmisto hahmontunnistuksen ohjaukseen.
Transhumeraaliset amputoidut, joilla on ollut TMR, käyttävät kaupallisesti saatavilla olevaa proteesia, jossa on kyynärpää, ranne ja käsi, jossa on mukautettu elektroniikka ja ohjelmisto sekä suoraan että hahmontunnistuspohjaiseen ohjaukseen.
|
|
KOKEELLISTA: Kaupallinen järjestelmä suoralla ohjauksella
Koehenkilö saa mukautetun pistorasian ja saa koulutusta suorasta ohjauksesta perinteisellä kaupallisella proteesijärjestelmällä.
Kun asianmukainen koulutus on suoritettu, tulosmittaukset saatetaan päätökseen ja sen jälkeen suoritetaan kotikoe vähintään 6 viikon ajan laitteella.
Tulosmittaukset kerätään 6 viikon kotitutkimuksen päätteeksi.
|
Transhumeraaliset amputoidut, joilla on ollut TMR, käyttävät joko kaupallisesti saatavilla olevaa proteesia tai RIC-käsivarsiproteesia, jossa on kyynärpää, ranne ja kättä, jossa on räätälöity elektroniikka ja ohjelmisto sekä suoraan ohjaukseen.
Transhumeraaliset amputoidut, joilla on ollut TMR, käyttävät kaupallisesti saatavilla olevaa proteesia, jossa on kyynärpää, ranne ja käsi, jossa on mukautettu elektroniikka ja ohjelmisto sekä suoraan että hahmontunnistuspohjaiseen ohjaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuviontunnistus ja RIC-varsijärjestelmä osoittavat merkittävää parannusta vanhaan tekniikkaan.
Aikaikkuna: 15 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
Parannettu proteesin hallinta, mikä näkyy toiminnallisen käytön parannuksilla.
|
15 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu laatikko ja lohkot
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ikäisenä
|
Ajastettu tehtävä proteesin hallinnan arvioimiseksi.
|
1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ikäisenä
|
|
Jebsenin käden toiminnan testi
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ikäisenä
|
7 osa-aikaista diagnostiikkatestiä käden toiminnan tason määrittämiseksi
|
1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ikäisenä
|
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ikäisenä
|
Testi koostuu sekä kevyiden että raskaiden abstraktien esineiden sarjan manipuloinnista.
Menettely on suunniteltu tarjoamaan pistemäärä toimintoja.
|
1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ikäisenä
|
|
ACMC
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ikäisenä
|
Myoelektrisen proteesin hallinnan kapasiteetin arviointi
|
1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ikäisenä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Kuiken, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00068547
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .