- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03097978
Sammenligning af mønstergenkendelseskontrol og direkte kontrol i TMR
Kliniske forsøg med mønstergenkendelse, elektrodegitter, RIC-arm i TMR-emner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der deltager, vender tilbage til RIC flere gange (ca. 6-8 gange) for at gennemgå nødvendig træning og test. Hvert besøg varer fra 2-5 dage. Undersøgelsen vil omfatte brug af op til tre forskellige protesekontrolsystemer i hjemmet i ca. 6 uger hver. Rækkefølgen af systemerne vil blive randomiseret.
Det første besøg vil give os mulighed for at støbe emnets resterende lem til en fatning og måle for en gelforing, der skal laves med indlejrede elektrodekontakter før næste retur. Sokkelgrænsefladen vil være egnet til optimal komfort og en ophængsmuffe og/eller andre stropper, fastere osv. for bedst muligt at holde protesen sikkert på det resterende lem til de aktiviteter, der kræves. Medmindre ændringer er nødvendige på grund af ændringer i lemmervolumen, kan den samme fatning bruges til alle faser af undersøgelsen. Under de indledende og efterfølgende besøg kan forsøgspersonerne øve sig i de forskellige kontrolmetoder ved hjælp af et virtual reality-system. EMG-data og virtuelle "spil" vil blive brugt til at øve kontrollen og vil give kvantitative data, som kan bruges til at vurdere de forskellige kontrolmetoder matematisk, uden protesen.
Hver fase af undersøgelsen (op til 4 faser) vil omfatte foreløbig træning og test på RIC, der varer i 1-5 dage, efterfulgt af ca. 6 ugers hjemmebrug af systemet. Efter dette tidspunkt vender forsøgspersonerne tilbage til RIC for 2-3 dages test. De vil derefter blive trænet og prætestet i brug af den næste kontrol under samme besøg eller på et senere tidspunkt. Disse systemer omfatter en kommercielt tilgængelig myoelektrisk protese med standardstyring, en kommercielt tilgængelig enhed med avanceret kontrol (kaldet mønstergenkendelse), en kommercielt tilgængelig enhed med mønstergenkendelse og en ny elektrodekonfiguration. Der vil blive lavet fotografier eller videooptagelser under deltagelse i denne undersøgelse. Disse billeder og videooptagelser er afgørende for korrekt dataanalyse.
I hjemmebrugsperioderne vil forsøgspersonerne udføre deres daglige arbejde ved hjælp af testprotesen og vil blive bedt om at dokumentere oplevelsen med protesen via ugentlig telefonkommunikation med studiepersonalet. Datoer/tidspunkter vil blive koordineret inden for normal arbejdstid. Ved afslutningen af hjemmebrugsperioden vender forsøgspersonerne tilbage til RIC i 3-5 dage, hvor de vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om, hvordan protesen fungerede, og vil gennemgå nogle ikke-invasiv test for at se, hvor godt de kan kontrollere og bruge protesen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En amputation af øvre lemmer på transhumeralt eller skulder-disartikulationsniveau
- Vellykket TMR-operation
- Tidligere succes med at betjene en myoelektrisk protese ved hjælp af overflade-EMG-signaler fra reinnerverede muskler (ikke nødvendigvis den nuværende protesebrug, selvom nuværende protesebrugere kan være mere tilbøjelige til at bruge deres prøveproteser).
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig ny skade, der ville forhindre brug af en protese: Evnen til konsekvent at bære en protese og udføre daglige aktiviteter og specifikke præstationsopgaver er nødvendig for at evaluere de relative fordele ved interventionerne.
- Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til negativt at påvirke forståelsen af eller overholdelse af undersøgelseskrav, evnen til at kommunikere erfaringer eller evnen til at give informeret samtykke: Evnen til at forstå og efterleve undersøgelsens krav er afgørende for, at undersøgelsen kan generere brugbare, pålidelige data . Evnen til at opnå relevant brugerfeedback gennem spørgeskemaer og uformel diskussion tilføjer væsentlig værdi til denne undersøgelse. Det skal bemærkes, at alle TMR-patienter til dato har normal kognitiv funktion, og vi er ikke opmærksomme på nogen nye hjerneskader, der ville udelukke deltagelse
- Væsentlig anden følgesygdom: Alle andre medicinske problemer eller skader, der ville udelukke færdiggørelse af undersøgelsen, brug af proteser, eller som på anden måde ville forhindre forskeres erhvervelse af brugbare data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: RIC armsystem med mønstergenkendelse
Forsøgspersonen vil blive egnet med en tilpasset socket og modtage træning i mønstergenkendelse med RIC-armprotesen.
Når passende træning er fundet, vil resultatmålene blive gennemført efterfulgt af en hjemmeprøve i mindst 6 uger med enheden.
Resultatmål vil blive indsamlet ved afslutningen af 6 ugers hjemmeforsøg.
|
Transhumerale amputerede, som har haft TMR, vil bruge RIC-armsystemets protese med en albue, et håndled og en hånd med tilpasset elektronik og software til både direkte og mønstergenkendelsesbaseret kontrol.
Transhumerale amputerede, som har haft TMR, vil bruge enten en kommercielt tilgængelig protese eller RIC-armsystemets protese med albue, håndled og en hånd med tilpasset elektronik og software til kontrol af mønstergenkendelse.
|
EKSPERIMENTEL: RIC armsystem med direkte styring
Forsøgspersonen vil blive udstyret med en tilpasset fatning og modtage træning i direkte kontrol med RIC-armprotesen.
Når passende træning er fundet, vil resultatmålene blive gennemført efterfulgt af en hjemmeprøve i mindst 6 uger med enheden.
Resultatmål vil blive indsamlet ved afslutningen af 6 ugers hjemmeforsøg.
|
Transhumerale amputerede, som har haft TMR, vil bruge RIC-armsystemets protese med en albue, et håndled og en hånd med tilpasset elektronik og software til både direkte og mønstergenkendelsesbaseret kontrol.
Transhumerale amputerede, som har haft TMR, vil bruge enten en kommercielt tilgængelig protese eller RIC-armsystemets protese med albue, håndled og en hånd med tilpasset elektronik og software til både direkte kontrol.
|
EKSPERIMENTEL: Kommercielt system med PR kontrol
Forsøgspersonen vil blive udstyret med en tilpasset fatning og modtage træning i mønstergenkendelse med et konventionelt, kommercielt protesesystem.
Når passende træning er fundet, vil resultatmålene blive gennemført efterfulgt af en hjemmeprøve i mindst 6 uger med enheden.
Resultatmål vil blive indsamlet ved afslutningen af 6 ugers hjemmeforsøg.
|
Transhumerale amputerede, som har haft TMR, vil bruge enten en kommercielt tilgængelig protese eller RIC-armsystemets protese med albue, håndled og en hånd med tilpasset elektronik og software til kontrol af mønstergenkendelse.
Transhumerale amputerede, som har haft TMR, vil bruge en kommercielt tilgængelig protese med albue, håndled og en hånd med tilpasset elektronik og software til både direkte og mønstergenkendelsesbaseret kontrol.
|
EKSPERIMENTEL: Kommercielt system med direkte kontrol
Forsøgspersonen vil blive udstyret med en tilpasset fatning og modtage træning i direkte kontrol med et konventionelt, kommercielt protesesystem.
Når passende træning er fundet, vil resultatmålene blive gennemført efterfulgt af en hjemmeprøve i mindst 6 uger med enheden.
Resultatmål vil blive indsamlet ved afslutningen af 6 ugers hjemmeforsøg.
|
Transhumerale amputerede, som har haft TMR, vil bruge enten en kommercielt tilgængelig protese eller RIC-armsystemets protese med albue, håndled og en hånd med tilpasset elektronik og software til både direkte kontrol.
Transhumerale amputerede, som har haft TMR, vil bruge en kommercielt tilgængelig protese med albue, håndled og en hånd med tilpasset elektronik og software til både direkte og mønstergenkendelsesbaseret kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mønstergenkendelse og RIC-armsystemet vil demonstrere en væsentlig forbedring i forhold til spændende teknologi.
Tidsramme: 15 måneder fra første tilmelding
|
Forbedret kontrol af protese set gennem funktionelle brugsforbedringer.
|
15 måneder fra første tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modificeret æske og blokke
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Tidsbestemt opgave til at vurdere protesekontrol.
|
Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Jebsen test af håndfunktion
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
7 deltidsdiagnostisk test for at bestemme niveauet af håndfunktion
|
Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Testen består af manipulation af en serie af både lette og tunge abstrakte objekter.
Proceduren er designet til at give en score af funktionalitet.
|
Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
ACMC
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Vurdering af kapacitet til myoelektrisk protesekontrol
|
Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Kuiken, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00068547
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreForenede Stater
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetProtesebruger | Medfødt amputation af øvre lemmer | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Sint MaartenskliniekAfsluttetAmputation | Amputation af underekstremiteterHolland
Kliniske forsøg med RIC arm system
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Xuanwu Hospital, BeijingUkendt
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnuTakayasu arteritis | Cerebral iskæmi
-
Ji Xunming,MD,PhDIkke rekrutterer endnuResistent hypertension
-
Capital Medical UniversityTilmelding efter invitationAkut iskæmisk cerebral vaskulær sygdomKina
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsAfsluttet
-
Yi YangIkke rekrutterer endnuIntrakranielle blødningerKina
-
University of AarhusAarhus University HospitalUkendtST-elevation MyokardieinfarktDanmark
-
Ji Xunming,MD,PhDIkke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Unity Health TorontoOntario Ministry of Health and Long Term Care; Heart and Stroke Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIskæmisk slagtilfældeThailand, Canada, Argentina, Brasilien, Peru
-
Capital Medical UniversityRekrutteringAkut slagtilfælde | Intracerebral blødningKina