Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mønstergenkendelseskontrol og direkte kontrol i TMR

22. februar 2018 opdateret af: Todd Kuiken, Shirley Ryan AbilityLab

Kliniske forsøg med mønstergenkendelse, elektrodegitter, RIC-arm i TMR-emner

Målrettet muskelrennervation øger de kontrolsignaler, der er tilgængelige for kommercielle armsystemer. En ny type kontrol, mønstergenkendelse, er blevet udviklet til en form, der tillader brug med kommercielt tilgængelige armsystem. Målet med dette projekt er et hjemmeforsøg, hvor personer, der har haft TMR, vil prøve de nye kontroller og den nye arm for at finde ud af, om de er bedre end det, der er tilgængeligt i øjeblikket. Hjemmeprøver vil også give os mulighed for at se, hvad der skal gøres for at få vores opfindelser til at fungere endnu bedre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der deltager, vender tilbage til RIC flere gange (ca. 6-8 gange) for at gennemgå nødvendig træning og test. Hvert besøg varer fra 2-5 dage. Undersøgelsen vil omfatte brug af op til tre forskellige protesekontrolsystemer i hjemmet i ca. 6 uger hver. Rækkefølgen af ​​systemerne vil blive randomiseret.

Det første besøg vil give os mulighed for at støbe emnets resterende lem til en fatning og måle for en gelforing, der skal laves med indlejrede elektrodekontakter før næste retur. Sokkelgrænsefladen vil være egnet til optimal komfort og en ophængsmuffe og/eller andre stropper, fastere osv. for bedst muligt at holde protesen sikkert på det resterende lem til de aktiviteter, der kræves. Medmindre ændringer er nødvendige på grund af ændringer i lemmervolumen, kan den samme fatning bruges til alle faser af undersøgelsen. Under de indledende og efterfølgende besøg kan forsøgspersonerne øve sig i de forskellige kontrolmetoder ved hjælp af et virtual reality-system. EMG-data og virtuelle "spil" vil blive brugt til at øve kontrollen og vil give kvantitative data, som kan bruges til at vurdere de forskellige kontrolmetoder matematisk, uden protesen.

Hver fase af undersøgelsen (op til 4 faser) vil omfatte foreløbig træning og test på RIC, der varer i 1-5 dage, efterfulgt af ca. 6 ugers hjemmebrug af systemet. Efter dette tidspunkt vender forsøgspersonerne tilbage til RIC for 2-3 dages test. De vil derefter blive trænet og prætestet i brug af den næste kontrol under samme besøg eller på et senere tidspunkt. Disse systemer omfatter en kommercielt tilgængelig myoelektrisk protese med standardstyring, en kommercielt tilgængelig enhed med avanceret kontrol (kaldet mønstergenkendelse), en kommercielt tilgængelig enhed med mønstergenkendelse og en ny elektrodekonfiguration. Der vil blive lavet fotografier eller videooptagelser under deltagelse i denne undersøgelse. Disse billeder og videooptagelser er afgørende for korrekt dataanalyse.

I hjemmebrugsperioderne vil forsøgspersonerne udføre deres daglige arbejde ved hjælp af testprotesen og vil blive bedt om at dokumentere oplevelsen med protesen via ugentlig telefonkommunikation med studiepersonalet. Datoer/tidspunkter vil blive koordineret inden for normal arbejdstid. Ved afslutningen af ​​hjemmebrugsperioden vender forsøgspersonerne tilbage til RIC i 3-5 dage, hvor de vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om, hvordan protesen fungerede, og vil gennemgå nogle ikke-invasiv test for at se, hvor godt de kan kontrollere og bruge protesen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En amputation af øvre lemmer på transhumeralt eller skulder-disartikulationsniveau
  • Vellykket TMR-operation
  • Tidligere succes med at betjene en myoelektrisk protese ved hjælp af overflade-EMG-signaler fra reinnerverede muskler (ikke nødvendigvis den nuværende protesebrug, selvom nuværende protesebrugere kan være mere tilbøjelige til at bruge deres prøveproteser).

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig ny skade, der ville forhindre brug af en protese: Evnen til konsekvent at bære en protese og udføre daglige aktiviteter og specifikke præstationsopgaver er nødvendig for at evaluere de relative fordele ved interventionerne.
  • Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til negativt at påvirke forståelsen af ​​eller overholdelse af undersøgelseskrav, evnen til at kommunikere erfaringer eller evnen til at give informeret samtykke: Evnen til at forstå og efterleve undersøgelsens krav er afgørende for, at undersøgelsen kan generere brugbare, pålidelige data . Evnen til at opnå relevant brugerfeedback gennem spørgeskemaer og uformel diskussion tilføjer væsentlig værdi til denne undersøgelse. Det skal bemærkes, at alle TMR-patienter til dato har normal kognitiv funktion, og vi er ikke opmærksomme på nogen nye hjerneskader, der ville udelukke deltagelse
  • Væsentlig anden følgesygdom: Alle andre medicinske problemer eller skader, der ville udelukke færdiggørelse af undersøgelsen, brug af proteser, eller som på anden måde ville forhindre forskeres erhvervelse af brugbare data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RIC armsystem med mønstergenkendelse
Forsøgspersonen vil blive egnet med en tilpasset socket og modtage træning i mønstergenkendelse med RIC-armprotesen. Når passende træning er fundet, vil resultatmålene blive gennemført efterfulgt af en hjemmeprøve i mindst 6 uger med enheden. Resultatmål vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​6 ugers hjemmeforsøg.
Transhumerale amputerede, som har haft TMR, vil bruge RIC-armsystemets protese med en albue, et håndled og en hånd med tilpasset elektronik og software til både direkte og mønstergenkendelsesbaseret kontrol.
Transhumerale amputerede, som har haft TMR, vil bruge enten en kommercielt tilgængelig protese eller RIC-armsystemets protese med albue, håndled og en hånd med tilpasset elektronik og software til kontrol af mønstergenkendelse.
EKSPERIMENTEL: RIC armsystem med direkte styring
Forsøgspersonen vil blive udstyret med en tilpasset fatning og modtage træning i direkte kontrol med RIC-armprotesen. Når passende træning er fundet, vil resultatmålene blive gennemført efterfulgt af en hjemmeprøve i mindst 6 uger med enheden. Resultatmål vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​6 ugers hjemmeforsøg.
Transhumerale amputerede, som har haft TMR, vil bruge RIC-armsystemets protese med en albue, et håndled og en hånd med tilpasset elektronik og software til både direkte og mønstergenkendelsesbaseret kontrol.
Transhumerale amputerede, som har haft TMR, vil bruge enten en kommercielt tilgængelig protese eller RIC-armsystemets protese med albue, håndled og en hånd med tilpasset elektronik og software til både direkte kontrol.
EKSPERIMENTEL: Kommercielt system med PR kontrol
Forsøgspersonen vil blive udstyret med en tilpasset fatning og modtage træning i mønstergenkendelse med et konventionelt, kommercielt protesesystem. Når passende træning er fundet, vil resultatmålene blive gennemført efterfulgt af en hjemmeprøve i mindst 6 uger med enheden. Resultatmål vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​6 ugers hjemmeforsøg.
Transhumerale amputerede, som har haft TMR, vil bruge enten en kommercielt tilgængelig protese eller RIC-armsystemets protese med albue, håndled og en hånd med tilpasset elektronik og software til kontrol af mønstergenkendelse.
Transhumerale amputerede, som har haft TMR, vil bruge en kommercielt tilgængelig protese med albue, håndled og en hånd med tilpasset elektronik og software til både direkte og mønstergenkendelsesbaseret kontrol.
EKSPERIMENTEL: Kommercielt system med direkte kontrol
Forsøgspersonen vil blive udstyret med en tilpasset fatning og modtage træning i direkte kontrol med et konventionelt, kommercielt protesesystem. Når passende træning er fundet, vil resultatmålene blive gennemført efterfulgt af en hjemmeprøve i mindst 6 uger med enheden. Resultatmål vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​6 ugers hjemmeforsøg.
Transhumerale amputerede, som har haft TMR, vil bruge enten en kommercielt tilgængelig protese eller RIC-armsystemets protese med albue, håndled og en hånd med tilpasset elektronik og software til både direkte kontrol.
Transhumerale amputerede, som har haft TMR, vil bruge en kommercielt tilgængelig protese med albue, håndled og en hånd med tilpasset elektronik og software til både direkte og mønstergenkendelsesbaseret kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstergenkendelse og RIC-armsystemet vil demonstrere en væsentlig forbedring i forhold til spændende teknologi.
Tidsramme: 15 måneder fra første tilmelding
Forbedret kontrol af protese set gennem funktionelle brugsforbedringer.
15 måneder fra første tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret æske og blokke
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Tidsbestemt opgave til at vurdere protesekontrol.
Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Jebsen test af håndfunktion
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
7 deltidsdiagnostisk test for at bestemme niveauet af håndfunktion
Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Testen består af manipulation af en serie af både lette og tunge abstrakte objekter. Proceduren er designet til at give en score af funktionalitet.
Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
ACMC
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Vurdering af kapacitet til myoelektrisk protesekontrol
Ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Kuiken, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00068547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med RIC arm system

3
Abonner