Vergelijking van patroonherkenningscontrole en directe controle in TMR
Klinische onderzoeken naar patroonherkenning, elektroderooster, RIC-arm bij TMR-onderwerpen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen die deelnemen, keren verschillende keren terug naar de RIC (ongeveer 6-8 keer) om de nodige training en testen te ondergaan. Elk bezoek duurt 2-5 dagen. Het onderzoek omvat het gebruik van maximaal drie verschillende controlesystemen voor prothesen thuis, elk gedurende ongeveer 6 weken. De volgorde van de systemen zal willekeurig zijn.
Bij het eerste bezoek kunnen we de restledemaat van de proefpersoon in het gips gieten voor een kom en meten voor een gelliner die moet worden gemaakt met ingebedde elektrodecontacten voorafgaand aan de volgende terugkeer. De kokerinterface wordt aangepast voor optimaal comfort en een ophanghuls en/of andere banden, bevestigingsmiddelen, enz. om de prothese zo goed mogelijk stevig op het restledemaat te houden voor de vereiste activiteiten. Tenzij veranderingen nodig zijn als gevolg van veranderingen in het volume van de ledematen, kan dezelfde koker voor alle fasen van het onderzoek worden gebruikt. Tijdens de eerste en daaropvolgende bezoeken kunnen proefpersonen de verschillende besturingsmethoden oefenen met behulp van een virtual reality-systeem. EMG-gegevens en virtuele "games" zullen worden gebruikt om de controle te oefenen en zullen kwantitatieve gegevens opleveren die kunnen worden gebruikt om de verschillende controlemethoden wiskundig te beoordelen, zonder de prothese.
Elke fase van het onderzoek (maximaal 4 fasen) omvat voorbereidende training en testen bij RIC gedurende 1-5 dagen, gevolgd door ongeveer 6 weken thuisgebruik van het systeem. Na deze tijd keren proefpersonen terug naar de RIC voor 2-3 dagen testen. Ze worden dan tijdens hetzelfde bezoek of op een latere datum getraind en getest in het gebruik van de volgende controle. Deze systemen omvatten een in de handel verkrijgbare myo-elektrische prothese met standaardbediening, een in de handel verkrijgbaar apparaat met geavanceerde besturing (patroonherkenning genoemd), een in de handel verkrijgbaar apparaat met patroonherkenning en een nieuwe elektrodeconfiguratie. Tijdens deelname aan dit onderzoek worden foto's of video-opnamen gemaakt. Deze foto's en video-opnamen zijn essentieel voor een goede data-analyse.
Tijdens de perioden van thuisgebruik zullen de proefpersonen hun dagelijkse bezigheden uitvoeren met behulp van de testprothese en wordt hen gevraagd de ervaring met de prothese te documenteren via wekelijkse telefonische communicatie met het onderzoekspersoneel. Datums/tijden worden tijdens normale kantooruren afgestemd. Aan het einde van de periode van thuisgebruik gaan de proefpersonen voor 3-5 dagen terug naar de RIC, waar hen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over hoe de prothese werkte, en een aantal niet-invasieve testen om te zien hoe goed ze de prothese kunnen bedienen en gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een amputatie van de bovenste ledematen op transhumeraal of schouder-exarticulatieniveau
- Succesvolle TMR-operatie
- Eerder succes bij het bedienen van een myo-elektrische prothese met behulp van oppervlakte-EMG-signalen van gereïnnerveerde spieren (niet noodzakelijkerwijs huidig prothesegebruik, hoewel huidige prothesegebruikers waarschijnlijk eerder hun proefprothese gebruiken).
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk nieuw letsel dat het gebruik van een prothese zou verhinderen: Het vermogen om consequent een prothese te dragen en dagelijkse activiteiten en specifieke uitvoeringstaken uit te voeren is noodzakelijk om de relatieve voordelen van de interventies te evalueren.
- Cognitieve stoornis die voldoende is om het begrip van of de naleving van de onderzoeksvereisten, het vermogen om ervaringen te communiceren of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven negatief te beïnvloeden: Het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en hieraan te voldoen is essentieel om ervoor te zorgen dat het onderzoek bruikbare, betrouwbare gegevens genereert . De mogelijkheid om relevante gebruikersfeedback te verkrijgen door middel van vragenlijsten en informele discussies voegt een grote waarde toe aan dit onderzoek. Merk op dat alle TMR-patiënten tot nu toe een normale cognitieve functie hebben en we zijn niet op de hoogte van nieuw hersenletsel dat deelname zou verhinderen
- Significante andere comorbiditeit: alle andere medische problemen of verwondingen die de voltooiing van het onderzoek of het gebruik van de prothesen in de weg zouden staan, of die anderszins het verkrijgen van bruikbare gegevens door onderzoekers zouden verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RIC-armsysteem met patroonherkenning
De proefpersoon krijgt een aangepaste koker en krijgt training in patroonherkenning met de RIC-armprothese.
Zodra de juiste training heeft plaatsgevonden, worden de resultaatmetingen uitgevoerd, gevolgd door een thuistest van minimaal 6 weken met het apparaat.
Uitkomstmaten zullen worden verzameld aan het einde van de 6 weken durende thuisproef.
|
Transhumerale geamputeerden die TMR hebben gehad, zullen de RIC-armsysteemprothese gebruiken met een elleboog, pols en een hand met aangepaste elektronica en software voor zowel directe als op patroonherkenning gebaseerde controle.
Transhumeraal geamputeerden die TMR hebben gehad, zullen een in de handel verkrijgbare prothese of de RIC-armsysteemprothese gebruiken met een elleboog, pols en een hand met aangepaste elektronica en software voor controle van patroonherkenning.
|
|
EXPERIMENTEEL: RIC-armsysteem met directe bediening
De proefpersoon wordt aangepast met een aangepaste koker en krijgt training in directe controle met de RIC-armprothese.
Zodra de juiste training heeft plaatsgevonden, worden de resultaatmetingen uitgevoerd, gevolgd door een thuistest van minimaal 6 weken met het apparaat.
Uitkomstmaten zullen worden verzameld aan het einde van de 6 weken durende thuisproef.
|
Transhumerale geamputeerden die TMR hebben gehad, zullen de RIC-armsysteemprothese gebruiken met een elleboog, pols en een hand met aangepaste elektronica en software voor zowel directe als op patroonherkenning gebaseerde controle.
Transhumeraal geamputeerden die TMR hebben gehad, zullen een in de handel verkrijgbare prothese of de RIC-armsysteemprothese gebruiken met een elleboog, pols en een hand met aangepaste elektronica en software voor zowel directe controle.
|
|
EXPERIMENTEEL: Commercieel systeem met PR-besturing
De proefpersoon wordt aangepast met een op maat gemaakte koker en krijgt training in patroonherkenning met een conventioneel, commercieel prothesesysteem.
Zodra de juiste training heeft plaatsgevonden, worden de resultaatmetingen uitgevoerd, gevolgd door een thuistest van minimaal 6 weken met het apparaat.
Uitkomstmaten zullen worden verzameld aan het einde van de 6 weken durende thuisproef.
|
Transhumeraal geamputeerden die TMR hebben gehad, zullen een in de handel verkrijgbare prothese of de RIC-armsysteemprothese gebruiken met een elleboog, pols en een hand met aangepaste elektronica en software voor controle van patroonherkenning.
Transhumeraal geamputeerden die TMR hebben gehad, zullen een in de handel verkrijgbare prothese gebruiken met een elleboog, pols en een hand met aangepaste elektronica en software voor zowel directe als op patroonherkenning gebaseerde controle.
|
|
EXPERIMENTEEL: Commercieel systeem met Direct Control
De proefpersoon wordt aangepast met een op maat gemaakte koker en krijgt training over directe controle met een conventioneel, commercieel prothesesysteem.
Zodra de juiste training heeft plaatsgevonden, worden de resultaatmetingen uitgevoerd, gevolgd door een thuistest van minimaal 6 weken met het apparaat.
Uitkomstmaten zullen worden verzameld aan het einde van de 6 weken durende thuisproef.
|
Transhumeraal geamputeerden die TMR hebben gehad, zullen een in de handel verkrijgbare prothese of de RIC-armsysteemprothese gebruiken met een elleboog, pols en een hand met aangepaste elektronica en software voor zowel directe controle.
Transhumeraal geamputeerden die TMR hebben gehad, zullen een in de handel verkrijgbare prothese gebruiken met een elleboog, pols en een hand met aangepaste elektronica en software voor zowel directe als op patroonherkenning gebaseerde controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patroonherkenning en het RIC-armsysteem zullen een aanzienlijke verbetering opleveren ten opzichte van bestaande technologie.
Tijdsspanne: 15 maanden vanaf de eerste inschrijving
|
Verbeterde controle over de prothese gezien door verbeteringen in het functionele gebruik.
|
15 maanden vanaf de eerste inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde doos en blokken
Tijdsspanne: Na 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Getimede taak om prothetische controle te beoordelen.
|
Na 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Jebsen-test van handfunctie
Tijdsspanne: Na 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
7 parttime diagnostische test om het niveau van de handfunctie te bepalen
|
Na 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Southampton handbeoordelingsprocedure (SHAP)
Tijdsspanne: Na 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
De test bestaat uit het manipuleren van een reeks van zowel lichte als zware abstracte objecten.
De procedure is ontworpen om een score aan functionaliteit te bieden.
|
Na 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
ACMC
Tijdsspanne: Na 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Beoordeling van de capaciteit voor myo-elektrische prothetische controle
|
Na 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Kuiken, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00068547
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .