ベルガモ肝移植プログラムにおける静冷後低体温酸素化灌流
ベルガモ肝移植プログラムにおける静冷後低温保存低体温酸素化灌流：前向き観察研究
広範な臓器不足に照らして、肝臓移植に適した移植片のプールを増やすための戦略として、機械灌流 (MP) による動的保存が提案されています。 MP は、従来の静的低温保存 (SCS) よりも生理学的な状態を再現できるため、保存と評価が向上し、リスクの高い移植片の蘇生さえ可能になる可能性があります。 その結果、臓器の不必要な廃棄を回避でき、移植の質と安全性も向上する可能性があります。
低体温 MP (HMP) は、虚血再灌流障害を軽減するようです。 実際、低体温は代謝率を低下させ、灌流液の酸素化はアデノシン三リン酸（ATP）の再合成を引き起こし、細胞エネルギーの回復をもたらします。
これまでに、臨床現場での HMP の使用に関する 4 つのシリーズが公開されています。 彼らはすべて、拡張基準脳死ドナー (BDD) および HMP によって保存された循環死後ドナー (DCD) ドナーからのヒト肝移植片の移植後に許容可能な結果を報告しており、その実現可能性と安全性を証明しています。 代わりに、HMP の有効性は、第 II 相ランダム化試験でまだ調査中です。
これは、肝臓移植プログラムの設定におけるSCS後の低体温酸素化灌流（HOPE）の実現可能性と安全性を検証することを目的とした、観察的、前向き、単一中心の研究です。 BDD からの拡張基準移植片および DCD ドナーからの移植片は、移植前に SCS 後の HOPE によって保存されます。 これらの移植片のレシピエントは、少なくとも 1 年間追跡調査されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、肝臓移植プログラムの設定における SCS 後の HOPE の実現可能性と安全性を検証することを目的とした、観察的、前向き、単一中心の研究です。
書面によるインフォームドコンセントを持つ20人の連続した患者が登録されます。 それらは、拡張基準 BDD からの移植片、または SCS 後の HOPE によって保存された DCD ドナーから移植されます。
HOPE 手順は、通常の調達、輸送、バックテーブルの準備の後、手術室で行われます。 ウィスコンシン大学機械灌流液 (UW-MPS) が使用されます。 2 つのポンプは、門脈と肝動脈を介してデュアル圧力制御灌流を提供します。 門脈の流れは連続的で、門脈圧を 5 mmHg 未満に保つように調整されます。 代わりに、動脈の流れは拍動性になり、動脈圧を 25 mmHg ～ 30 mmHg に維持するように調整されます。 灌流液は、50 ～ 70 キロパスカルの酸素分圧 (PO2) を目標に酸素化されます。 灌流液の温度は、熱交換器によって 4°C から 12°C に保たれます。 グラフトにポンプで送られ、大静脈から排出される灌流液の pH、PO2 および二酸化炭素分圧 (PCO2) を監視します。 HOPEは3～4時間維持されます。
予定されたスケジュールに従って、患者は少なくとも1年間追跡されます。
HOPEと移植手順、ドナーとレシピエントの特徴、患者のフォローアップに関するデータは、Good Clinical Practiceに従って専用の電子症例報告フォーム（eCRF）に収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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コンタクト：
- Stefania Camagni, MD
- 電話番号：00390352674347
- メール：scamagni@asst-pg23.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
移植片の包含基準:
- 拡張基準 BDD 次の組み合わせ: 年齢 70 歳以上、肝マクロ脂肪症 35% 以上、抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 陽性、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性、血行動態不安定性
- DCD ドナー カテゴリー IVB (体外膜酸素化 (ECMO) サポート) 上記の特徴が混在している、および/または未確定の肝細胞壊死を伴う
- DCD ドナー カテゴリ I-IVA の正常体温地域 ECMO サポート
- 上記のものとは異なるドナーの特性ですが、組織の設定には、総虚血時間の延長が含まれます。
移植除外基準: 生きているドナー。
受信者の包含基準:
- Post-SCS HOPEで保存した移植片を移植する予定の肝移植候補者
- -インフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究への参加に同意した肝移植候補者。
受信者の除外基準:
- SCSで保存した移植片を移植する予定の肝移植候補者
- -SCS HOPE によって保存された移植片を移植する予定であるが、研究への参加の同意を拒否する肝移植候補者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種移植片の早期機能障害の発生率（安全性エンドポイント）
時間枠：術後7日目
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次の 1 つまたは複数の発生: 手術後 (POD) 7 でのビリルビン > 170 µmol/L、POD 7 での国際正規化比 (INR) > 1,6、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ピーク > 2000 U/L術後1週間以内
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術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の1年生存率
時間枠：移植後1年
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移植1年後の患者生存率
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移植後1年
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グレードIIIa以上の合併症の発生率
時間枠：移植後1年
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外科的合併症のディンド・クラビアン分類
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移植後1年
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虚血性胆管症の発生率
時間枠：移植後6ヶ月
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-動脈合併症がない場合の単発性または多発性肝内狭窄の放射線または内視鏡診断
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移植後6ヶ月
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集中治療室と入院期間
時間枠：移植後1年
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移植後の集中治療室と入院期間（日）
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移植後1年
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患者の 30 日間生存率
時間枠：術後30日目
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移植30日後の患者生存率
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術後30日目
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30日間の移植片の生存
時間枠：術後30日目
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移植30日後の生着率
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術後30日目
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移植片の1年生存率
時間枠：移植後1年
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移植1年後の生着率
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移植後1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。