Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poststaattinen kylmävarasto hypoterminen happiperfuusio Bergamon maksansiirtoohjelmassa

maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Stefania Camagni, Papa Giovanni XXIII Hospital

Poststaattinen kylmävarastointi hypoterminen happiperfuusio Bergamon maksansiirtoohjelmassa: tuleva havaintotutkimus

Laajan elinpulan valossa dynaamista säilytystä koneperfuusion (MP) avulla on ehdotettu strategiaksi, jolla lisätään maksansiirtoon sopivien siirteiden määrää. MP toistaa enemmän fysiologisia olosuhteita kuin perinteinen Static Cold Storage (SCS), MP voi mahdollistaa korkean riskin siirteiden paremman säilytyksen ja arvioinnin ja ehkä jopa elvyttämisen. Tämän seurauksena elinten tarpeeton hävittäminen voitaisiin välttää ja myös elinsiirtojen laatua ja turvallisuutta voitaisiin parantaa.

Hypoterminen MP (HMP) näyttää vähentävän iskemia-reperfuusiovauriota. Itse asiassa hypotermia hidastaa aineenvaihduntaa ja perfusaatin hapettuminen johtaa adenosiinitrifosfaatin (ATP) uudelleensynteesiin, mikä johtaa soluenergian palautumiseen.

Tähän mennessä on julkaistu neljä sarjaa HMP:n käytöstä kliinisessä ympäristössä. Ne kaikki raportoivat hyväksyttävistä tuloksista ihmisen maksasiirteiden siirron jälkeen laajennettujen kriteerien perusteella BDD- ja verenkiertokuoleman jälkeisistä luovuttajista, jotka HMP on säilyttänyt, mikä todistaa sen toteutettavuuden ja turvallisuuden. Sen sijaan HMP:n tehoa tutkitaan edelleen vaiheen II satunnaistetussa tutkimuksessa.

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, yksikeskinen tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa post-SCS Hypothermic Oxygenated Perfuusio (HOPE) toteutettavuus ja turvallisuus maksansiirto-ohjelmamme puitteissa. Laajennettujen kriteerien mukaiset siirteet BDD-luovuttajilta ja siirteet DCD-luovuttajilta säilytetään post-SCS HOPE:lla ennen siirtoa. Näiden siirteiden saajia seurataan vähintään vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, yksikeskinen tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa post-SCS HOPE:n toteutettavuus ja turvallisuus maksansiirto-ohjelmamme puitteissa.

Mukaan otetaan 20 peräkkäistä potilasta, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus. Heille siirretään siirteet laajennetuista BDD-kriteereistä tai SCS HOPE:n jälkeisistä DCD-luovuttajista.

HOPE-toimenpiteet suoritetaan leikkaussalissamme säännöllisen hankinnan, kuljetuksen ja takapöytävalmistelun jälkeen. Wisconsinin yliopiston koneperfuusioliuosta (UW-MPS) käytetään. Kaksi pumppua tuottaa kaksoispaineohjatun perfuusion porttilaskimon ja maksavaltimon kautta. Portaalivirtaus on jatkuvaa ja se säädetään pitämään portaalin paine alle 5 mmHg. Sen sijaan valtimovirtaus on sykkivä ja sitä säädellään pitämään valtimopaine välillä 25 mmHg ja 30 mmHg. Perfusaatti hapetetaan siten, että hapen osapaine (PO2) on 50-70 kilopascalia. Perfusaatin lämpötila pidetään 4°C ja 12°C välillä lämmönvaihtimella. Siirteeseen pumpatun ja onttolaskimosta valutetun perfusaatin pH:ta, PO2:ta ja hiilidioksidin (PCO2) osittaista painetta seurataan. HOPE säilyy 3-4 tuntia.

Potilaita seurataan vähintään 1 vuoden ajan sovitun aikataulun mukaan.

Tiedot HOPEsta ja siirtotoimenpiteestä, luovuttajien ja vastaanottajien ominaisuuksista sekä potilaiden seurannasta kerätään erityiseen sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekrytointi
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Bergamon siirtokeskuksen maksansiirron jonotuslistalla olevat potilaat, paitsi ne, jotka ovat ehdokkaita yhdistettyyn maksan ja haiman siirtoon

Kuvaus

Siirteiden sisällyttämiskriteerit:

  • laajennetut kriteerit BDD, jossa on sekoitus seuraavista: ikä ≥ 70 vuotta, maksan makrosteatoosi ≥ 35 %, hepatiitti C -viruksen (HCV) positiivisuus, hepatiitti B -pinnan antigeenin (HBsAg) positiivisuus, hemodynaaminen epävakaus
  • DCD-luovuttajat, luokka IVB (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) -tuella), joilla on sekoitus edellä mainittuja ominaisuuksia ja/tai joilla on määrittelemätön hepatosellulaarinen nekroosi
  • DCD-luovuttajat, luokka I-IVA normotermisestä alueellisesta ECMO-tuesta
  • Eri luovuttajien ominaisuudet kuin yllä mainitut, mutta organisaatiorakenne, mukaan lukien pitkittynyt iskeeminen kokonaisaika.

Siirteiden poissulkemiskriteerit: elävät luovuttajat.

Vastaanottajien osallistumiskriteerit:

  • maksansiirtoehdokkaat, joille siirretään SCS HOPE:n jälkeinen siirrännäinen
  • maksansiirtoehdokkaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.

Vastaanottajien poissulkemiskriteerit:

  • maksansiirtoehdokkaat, joille siirretään SCS:n säilyttämä siirrännäinen
  • maksansiirtoehdokkaat, joille siirretään SCS HOPE:n jälkeinen siirrännäinen, mutta jotka kieltäytyvät suostumasta osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen allograftin toimintahäiriön ilmaantuvuus (turvallisuuspäätepiste)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Yhden tai useamman seuraavista esiintyminen: bilirubiini > 170 µmol/L leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 7, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,6 POD 7:ssä, alaniiniaminotransferaasin (ALT) huippu > 2000 U/L ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Leikkauksen jälkeinen päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden potilaan eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Potilaan eloonjäämisprosentti 1 vuoden kuluttua siirrosta
1 vuosi siirron jälkeen
Komplikaatioiden määrä luokka ≥ IIIa
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Dindo-Clavien kirurgisten komplikaatioiden luokittelu
1 vuosi siirron jälkeen
Ikeemisen kolangiopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Unifokaalisten tai multifokaalisten intrahepaattisten ahtaumien radiologinen tai endoskooppinen diagnoosi ilman valtimokomplikaatioita
6 kuukautta siirron jälkeen
Tehohoidon ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Tehohoitoyksikön ja sairaalahoidon kesto elinsiirron jälkeen (päiviä)
1 vuosi siirron jälkeen
30 päivän potilaan eloonjääminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Potilaan eloonjäämisprosentti 30 päivää siirron jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
30 päivän siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Siirteen eloonjäämisprosentti 30 päivää siirron jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
1 vuoden siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Siirteen eloonjäämisaste 1 vuosi siirron jälkeen
1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Papa Giovanni XXIII Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Post-SCS Liver HOPE Bg

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa