Post-statická chladová hypotermická okysličená perfuze v programu transplantace jater v Bergamu
Post-statická chladová hypotermická okysličená perfuze v programu transplantace jater v Bergamu: prospektivní observační studie
Ve světle rozšířeného nedostatku orgánů byla navržena dynamická konzervace pomocí Machine Perfusion (MP) jako strategie pro zvýšení zásoby vhodných štěpů pro transplantaci jater. Reprodukce více fyziologických podmínek než tradiční statické chladné skladování (SCS), MP může umožnit lepší uchování a hodnocení a možná i resuscitaci vysoce rizikových štěpů. V důsledku toho by bylo možné předejít zbytečnému vyhazování orgánů a rovněž by se mohla zlepšit kvalita a bezpečnost transplantací.
Zdá se, že hypotermická MP (HMP) snižuje ischemicko-reperfuzní poškození. Ve skutečnosti hypotermie zpomaluje rychlost metabolismu a okysličení perfuzátu vede k resyntéze adenosintrifosfátu (ATP), což má za následek obnovení buněčné energie.
Dosud byly publikovány čtyři série o použití HMP v klinickém prostředí. Všechny uvádějí přijatelné výsledky po transplantaci lidských jaterních štěpů z rozšířených kritérií Brain Dead Donors (BDD) a od dárců s dárcovstvím po cirkulační smrti (DCD) uchovaných HMP, čímž prokázali jeho proveditelnost a bezpečnost. Místo toho je účinnost HMP stále zkoumána v randomizované studii fáze II.
Toto je observační, prospektivní, monocentrická studie, jejímž cílem je ověřit proveditelnost a bezpečnost post-SCS hypotermické okysličené perfuze (HOPE) v rámci našeho programu transplantace jater. Štěpy s rozšířenými kritérii od BDD a štěpy od dárců DCD budou před transplantací konzervovány post-SCS HOPE. Příjemci těchto štěpů budou sledováni po dobu minimálně 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je observační, prospektivní, monocentrická studie, jejímž cílem je ověřit proveditelnost a bezpečnost post-SCS HOPE v prostředí našeho programu transplantace jater.
Bude zařazeno 20 po sobě jdoucích pacientů s písemným informovaným souhlasem. Budou jim transplantovány štěpy z rozšířených kritérií BDD nebo od dárců DCD konzervovaných post-SCS HOPE.
Procedura HOPE bude provedena na našem operačním sále po pravidelném nákupu, transportu a přípravě zadního stolu. Bude použit strojový perfuzní roztok University of Wisconsin (UW-MPS). Dvě pumpy zajistí duální tlakově řízenou perfuzi přes portální žílu a jaterní tepnu. Portálový tok bude kontinuální a bude upraven tak, aby udržoval portálový tlak pod 5 mmHg. Místo toho bude arteriální průtok pulzní a bude regulován tak, aby se arteriální tlak udržoval mezi 25 mmHg a 30 mmHg. Perfuzát bude okysličován s cílem parciálního tlaku kyslíku (PO2) 50-70 kilopascalů. Teplota perfuzátu bude udržována mezi 4°C a 12°C pomocí výměníku tepla. Bude monitorováno pH, PO2 a parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2) perfuzátu čerpaného do štěpu a odváděného z duté žíly. HOPE bude udržována po dobu 3 až 4 hodin.
Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 1 roku podle plánovaného harmonogramu.
Údaje o HOPE a transplantačním postupu, o charakteristikách dárců a příjemců ao sledování pacientů budou shromažďovány ve vyhrazeném elektronickém formuláři pro hlášení případů (eCRF) v souladu se správnou klinickou praxí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Nábor
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Kontakt:
- Stefania Camagni, MD
- Telefonní číslo: 00390352674347
- E-mail: scamagni@asst-pg23.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení štěpů:
- rozšířená kritéria BDD s mixem následujících: věk ≥70 let, makrosteatóza jater ≥35 %, pozitivita proti viru hepatitidy C (HCV), pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), hemodynamická nestabilita
- DCD dárci kategorie IVB (na podpoře Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)) se směsí výše uvedených charakteristik a/nebo s neurčenou hepatocelulární nekrózou
- DCD dárci kategorie I-IVA o normotermické regionální podpoře ECMO
- odlišné charakteristiky dárců od výše uvedených, ale organizační uspořádání včetně prodloužené celkové ischemické doby.
Kritéria vyloučení štěpů: žijící dárci.
Kritéria pro zařazení příjemců:
- kandidáty na transplantaci jater, kteří mají být transplantováni štěpem zakonzervovaným pomocí post-SCS HOPE
- kandidáty na transplantaci jater, kteří souhlasí s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení příjemců:
- kandidáty na transplantaci jater, kteří mají být transplantováni štěpem zakonzervovaným pomocí SCS
- kandidáty na transplantaci jater, kterým bude transplantován štěp zakonzervovaný post-SCS HOPE, ale odmítají souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt časné dysfunkce aloštěpu (bezpečnostní koncový bod)
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt jednoho nebo více z následujících: bilirubin >170 µmol/l v pooperační den (POD) 7, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,6 v POD 7, vrchol alaninaminotransferázy (ALT) >2000 U/l v prvním pooperačním týdnu
|
Pooperační den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok přežití pacienta
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Míra přežití pacientů 1 rok po transplantaci
|
1 rok po transplantaci
|
|
Míra komplikací stupeň ≥IIIa
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Dindo-Clavienova klasifikace chirurgických komplikací
|
1 rok po transplantaci
|
|
Výskyt ischemické cholangiopatie
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
Radiologická nebo endoskopická diagnostika unifokálních nebo multifokálních intrahepatálních striktur při absenci jakékoli arteriální komplikace
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
Délka jednotky intenzivní péče a hospitalizace
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Délka jednotky intenzivní péče a hospitalizace po transplantaci (dny)
|
1 rok po transplantaci
|
|
30denní přežití pacienta
Časové okno: Pooperační den 30
|
Míra přežití pacientů 30 dní po transplantaci
|
Pooperační den 30
|
|
30denní přežití štěpu
Časové okno: Pooperační den 30
|
Míra přežití štěpu 30 dní po transplantaci
|
Pooperační den 30
|
|
1 rok přežití štěpu
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Míra přežití štěpu 1 rok po transplantaci
|
1 rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Post-SCS Liver HOPE Bg
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .