Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-statisk kjølelagring Hypotermisk oksygenert perfusjon i Bergamo levertransplantasjonsprogram

25. november 2019 oppdatert av: Stefania Camagni, Papa Giovanni XXIII Hospital

Post-statisk kald lagring hypotermisk oksygenert perfusjon i Bergamo levertransplantasjonsprogram: en prospektiv observasjonsstudie

I lys av den utbredte organmangelen, har dynamisk preservering ved hjelp av Machine Perfusion (MP) blitt foreslått som en strategi for å øke mengden av egnede transplantater for levertransplantasjon. Ved å reprodusere flere fysiologiske forhold enn tradisjonell statisk kjølelagring (SCS), kan MP tillate en bedre konservering og evaluering og kanskje til og med gjenoppliving av høyrisikotransplantater. Som en konsekvens kan unødvendig kassering av organer unngås og kvaliteten og sikkerheten ved transplantasjon kan også forbedres.

Hypotermisk MP (HMP) ser ut til å redusere iskemi-reperfusjonsskade. Faktisk bremser hypotermi stoffskiftet og oksygeneringen av perfusatet fører til re-syntese av adenosintrifosfat (ATP), noe som resulterer i gjenoppretting av cellulær energi.

Fire serier om bruk av HMP i kliniske omgivelser er publisert så langt. De rapporterer alle akseptable resultater etter transplantasjon av humane levertransplantater fra utvidede kriterier for hjernedøde donorer (BDD) og donorer etter sirkulasjonsdød (DCD) som er bevart av HMP, og beviser dermed dens gjennomførbarhet og sikkerhet. Effekten av HMP er i stedet fortsatt under utredning i en fase II randomisert studie.

Dette er en observasjonell, prospektiv, monosentrisk studie som tar sikte på å verifisere gjennomførbarheten og sikkerheten til post-SCS Hypothermic Oxygenated Perfusion (HOPE) i rammen av vårt levertransplantasjonsprogram. Utvidede kriteriegrafter fra BDD og grafter fra DCD-donorer vil bli bevart av post-SCS HOPE før transplantasjon. Mottakerne av disse transplantatene vil bli fulgt opp i minst 1 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, prospektiv, monosentrisk studie som tar sikte på å verifisere gjennomførbarheten og sikkerheten til post-SCS HOPE i rammen av vårt levertransplantasjonsprogram.

20 påfølgende pasienter med skriftlig informert samtykke vil bli registrert. De vil bli transplantert med grafts fra utvidede kriterier BDD eller fra DCD-donorer bevart av post-SCS HOPE.

HOPE prosedyren vil bli utført på vår operasjonsstue etter regelmessig anskaffelse, transport og klargjøring av bakbord. University of Wisconsin Machine Perfusion Solution (UW-MPS) vil bli brukt. To pumper vil gi dobbel trykkkontrollert perfusjon gjennom portvenen og leverarterien. Portalflyten vil være kontinuerlig og vil bli justert for å holde portaltrykket under 5 mmHg. I stedet vil arteriell strømning være pulserende og vil bli regulert for å opprettholde arteriell trykk mellom 25 mmHg og 30 mmHg. Perfusatet vil oksygeneres med mål om et partialtrykk av oksygen (PO2) på 50-70 kilopascal. Perfusattemperaturen holdes mellom 4°C og 12°C av en varmeveksler. pH, PO2 og partialtrykk av karbondioksid (PCO2) av perfusatet pumpet til transplantatet og drenert fra vena cava vil bli overvåket. HOPE vil opprettholdes i 3 til 4 timer.

Pasientene vil bli fulgt opp i minst 1 år i henhold til oppsatt timeplan.

Data om HOPE og transplantasjonsprosedyre, om donorers og mottakeres egenskaper og om pasientenes oppfølging vil bli samlet i et dedikert elektronisk Case Report Form (eCRF) i henhold til Good Clinical Practice.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene på venteliste for levertransplantasjon ved Bergamo transplantasjonssenter, bortsett fra de som er kandidater til kombinert en bloc lever- og bukspyttkjerteltransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pode:

  • utvidede kriterier BDD med en blanding av følgende: alder ≥70 år, levermakrosteatose ≥35 %, anti-hepatitt C virus (HCV) positivitet, hepatitt B overflate antigen (HBsAg) positivitet, hemodynamisk ustabilitet
  • DCD-donorer kategori IVB (på ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) støtte) med en blanding av de ovennevnte egenskapene og/eller med ubestemt hepatocellulær nekrose
  • DCD-givere kategori I-IVA på normotermisk regional ECMO-støtte
  • forskjellige giverkarakteristikker fra de ovenfor nevnte, men organisatorisk oppsett inkludert forlenget total iskemisk tid.

Eksklusjonskriterier for pode: levende givere.

Mottakernes inklusjonskriterier:

  • levertransplantasjonskandidater som skal transplanteres med et transplantat bevart av post-SCS HOPE
  • levertransplantasjonskandidater som samtykker til å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke.

Mottakernes eksklusjonskriterier:

  • levertransplantasjonskandidater som skal transplanteres med et transplantat bevart av SCS
  • levertransplantasjonskandidater som skal transplanteres med et transplantat som er bevart av post-SCS HOPE, men nekter samtykke for deres deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tidlig allograft dysfunksjon (sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Forekomst av ett eller flere av følgende: bilirubin >170 µmol/L på postoperativ dag (POD) 7, International Normalized Ratio (INR) >1,6 på POD 7, Alanine AminoTransferase (ALT) topp >2000 U/L innen den første postoperative uken
Postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års pasientoverlevelse
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Pasientoverlevelse 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon
Frekvens av komplikasjoner grad ≥IIIa
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Dindo-Clavien klassifisering av kirurgiske komplikasjoner
1 år etter transplantasjon
Forekomst av iskemisk kolangiopati
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Radiologisk eller endoskopisk diagnose av unifokale eller multifokale intrahepatiske strikturer i fravær av noen arteriell komplikasjon
6 måneder etter transplantasjon
Lengde på intensivavdeling og sykehusopphold
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Lengde på intensivavdeling og sykehusopphold etter transplantasjon (dager)
1 år etter transplantasjon
30-dagers pasientoverlevelse
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Pasientoverlevelse 30 dager etter transplantasjon
Postoperativ dag 30
30-dagers graftoverlevelse
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Transplantatoverlevelse 30 dager etter transplantasjon
Postoperativ dag 30
1-års graftoverlevelse
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Transplantatoverlevelse 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Papa Giovanni XXIII Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

3. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

3. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Post-SCS Liver HOPE Bg

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere