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Poststatische, kühlgelagerte, hypothermische, sauerstoffhaltige Perfusion im Bergamo-Lebertransplantationsprogramm

25. November 2019 aktualisiert von: Stefania Camagni, Papa Giovanni XXIII Hospital

Hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion bei poststatischer Kühllagerung im Bergamo-Lebertransplantationsprogramm: eine prospektive Beobachtungsstudie

Angesichts des weit verbreiteten Organmangels wurde die dynamische Konservierung mittels maschineller Perfusion (MP) als Strategie vorgeschlagen, um den Pool geeigneter Transplantate für die Lebertransplantation zu erhöhen. Durch die Reproduktion physiologischerer Bedingungen als die herkömmliche statische Kühllagerung (SCS) kann MP eine bessere Konservierung und Bewertung und vielleicht sogar die Wiederbelebung von Transplantaten mit hohem Risiko ermöglichen. Dadurch könnten unnötige Organentsorgungen vermieden und die Qualität und Sicherheit der Transplantation verbessert werden.

Hypothermisches MP (HMP) scheint eine Ischämie-Reperfusionsschädigung zu verringern. Tatsächlich verlangsamt Hypothermie die Stoffwechselrate und die Sauerstoffanreicherung des Perfusats führt zur Resynthese von Adenosintriphosphat (ATP), was zur Wiederherstellung der Zellenergie führt.

Bisher wurden vier Serien über den Einsatz von HMP im klinischen Umfeld veröffentlicht. Sie alle berichten von akzeptablen Ergebnissen nach der Transplantation menschlicher Lebertransplantate von Hirntodspendern (BDD) mit erweiterten Kriterien und von Spendern nach Kreislauftod (DCD), die von HMP konserviert wurden, und belegen damit seine Machbarkeit und Sicherheit. Die Wirksamkeit von HMP wird stattdessen noch in einer randomisierten Phase-II-Studie untersucht.

Dies ist eine beobachtende, prospektive, monozentrische Studie, die darauf abzielt, die Durchführbarkeit und Sicherheit der post-SCS Hypothermic Oxygenated PErfusion (HOPE) im Rahmen unseres Lebertransplantationsprogramms zu überprüfen. Transplantate mit erweiterten Kriterien von BDD und Transplantaten von DCD-Spendern werden vor der Transplantation von post-SCS HOPE konserviert. Die Empfänger dieser Transplantate werden mindestens 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, prospektive, monozentrische Studie, die darauf abzielt, die Durchführbarkeit und Sicherheit von HOPE nach SCS im Rahmen unseres Lebertransplantationsprogramms zu überprüfen.

20 aufeinanderfolgende Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung werden aufgenommen. Sie werden mit Transplantaten von BDD mit erweiterten Kriterien oder von DCD-Spendern transplantiert, die von Post-SCS HOPE konserviert wurden.

Das HOPE-Verfahren wird nach der regulären Beschaffung, dem Transport und der Vorbereitung des Rückentisches in unserem Operationssaal durchgeführt. Es wird eine maschinelle Perfusionslösung der Universität von Wisconsin (UW-MPS) verwendet. Zwei Pumpen sorgen für eine duale druckgesteuerte Perfusion durch die Pfortader und die Leberarterie. Der Portalfluss ist kontinuierlich und wird angepasst, um den Portaldruck unter 5 mmHg zu halten. Stattdessen ist der arterielle Fluss pulsierend und wird reguliert, um den arteriellen Druck zwischen 25 mmHg und 30 mmHg aufrechtzuerhalten. Das Perfusat wird mit Sauerstoff angereichert mit dem Ziel eines Sauerstoffpartialdrucks (PO2) von 50-70 Kilopascal. Die Perfusattemperatur wird durch einen Wärmetauscher zwischen 4°C und 12°C gehalten. pH, PO2 und Kohlendioxidpartialdruck (PCO2) des Perfusats, das zum Transplantat gepumpt und aus der Hohlvene abgelassen wird, werden überwacht. HOPE wird für 3 bis 4 Stunden aufrechterhalten.

Die Patienten werden mindestens 1 Jahr lang gemäß einem geplanten Zeitplan nachuntersucht.

Daten über HOPE und das Transplantationsverfahren, über die Eigenschaften von Spendern und Empfängern und über die Nachsorge der Patienten werden in einem speziellen elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) gemäß guter klinischer Praxis gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation im Transplantationszentrum Bergamo, mit Ausnahme derjenigen, die Kandidaten für eine kombinierte En-bloc-Leber- und Bauchspeicheldrüsentransplantation sind

Beschreibung

Einschlusskriterien für Grafts:

  • Erweiterte Kriterien BDD mit einer Mischung aus Folgendem: Alter ≥ 70 Jahre, Lebermakrosteatose ≥ 35 %, Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Positivität, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Positivität, hämodynamische Instabilität
  • DCD-Spender der Kategorie IVB (mit Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)) mit einer Mischung der oben genannten Merkmale und/oder mit unbestimmter hepatozellulärer Nekrose
  • DCD-Spender der Kategorie I-IVA auf normothermische regionale ECMO-Unterstützung
  • andere Spendermerkmale als die oben genannten, aber organisatorischer Aufbau einschließlich verlängerter ischämischer Gesamtzeit.

Ausschlusskriterien für Transplantate: Lebendspender.

Aufnahmekriterien der Empfänger:

  • Lebertransplantationskandidaten, die mit einem durch Post-SCS HOPE konservierten Transplantat transplantiert werden sollen
  • Lebertransplantationskandidaten, die der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zustimmen.

Ausschlusskriterien der Empfänger:

  • Lebertransplantationskandidaten, die mit einem durch SCS erhaltenen Transplantat transplantiert werden sollen
  • Lebertransplantationskandidaten, die mit einem durch Post-SCS HOPE erhaltenen Transplantat transplantiert werden sollen, aber ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer frühen Allotransplantat-Dysfunktion (Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten von einem oder mehreren der folgenden: Bilirubin >170 µmol/l am postoperativen Tag (POD) 7, International Normalized Ratio (INR) >1,6 am POD 7, Alanin-Aminotransferase (ALT)-Peak >2000 U/l innerhalb der ersten postoperativen Woche
Postoperativer Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr Patientenüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
Patientenüberlebensrate 1 Jahr nach Transplantation
1 Jahr nach Transplantation
Komplikationsrate Grad ≥IIIa
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
Dindo-Clavien-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
1 Jahr nach Transplantation
Inzidenz von ischämischer Cholangiopathie
Zeitfenster: 6 Monate nach Transplantation
Radiologische oder endoskopische Diagnose unifokaler oder multifokaler intrahepatischer Strikturen ohne arterielle Komplikationen
6 Monate nach Transplantation
Dauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
Dauer Intensivstation und Krankenhausaufenthalt nach Transplantation (Tage)
1 Jahr nach Transplantation
30-tägiges Patientenüberleben
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Überlebensrate der Patienten 30 Tage nach der Transplantation
Postoperativer Tag 30
30-tägiges Überleben des Transplantats
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Überlebensrate des Transplantats 30 Tage nach der Transplantation
Postoperativer Tag 30
1 Jahr Transplantatüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
Transplantatüberlebensrate 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papa Giovanni XXIII Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

3. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

3. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Post-SCS Liver HOPE Bg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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