Perfusión oxigenada hipotérmica de almacenamiento en frío postestático en el programa de trasplante de hígado de Bérgamo
Perfusión oxigenada hipotérmica de almacenamiento en frío postestático en el programa de trasplante de hígado de Bérgamo: un estudio observacional prospectivo
En vista de la escasez generalizada de órganos, se ha propuesto la preservación dinámica por medio de Machine Perfusion (MP) como una estrategia para aumentar el conjunto de injertos adecuados para el trasplante de hígado. Al reproducir más condiciones fisiológicas que el almacenamiento en frío estático (SCS) tradicional, el MP puede permitir una mejor conservación y evaluación y quizás incluso la reanimación de injertos de alto riesgo. Como consecuencia, podría evitarse el descarte innecesario de órganos y también podría mejorarse la calidad y la seguridad del trasplante.
La MP hipotérmica (HMP) parece reducir la lesión por isquemia-reperfusión. De hecho, la hipotermia ralentiza la tasa metabólica y la oxigenación de la perfusión conduce a la resíntesis de trifosfato de adenosina (ATP), lo que resulta en la restauración de la energía celular.
Hasta el momento se han publicado cuatro series sobre el uso de HMP en el ámbito clínico. Todos reportan resultados aceptables después del trasplante de injertos de hígado humano de donantes con muerte cerebral (BDD) de criterios extendidos y de donantes de donación después de muerte circulatoria (DCD) conservados por HMP, lo que demuestra su viabilidad y seguridad. La eficacia de HMP, en cambio, todavía está bajo investigación en un ensayo aleatorizado de fase II.
Este es un estudio observacional, prospectivo y monocéntrico que tiene como objetivo verificar la factibilidad y seguridad de la perfusión oxigenada hipotérmica (HOPE) post-SCS en el marco de nuestro programa de trasplante hepático. Los injertos de criterios extendidos de BDD y los injertos de donantes DCD se conservarán mediante HOPE post-SCS antes del trasplante. Los receptores de estos injertos serán seguidos durante al menos 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, prospectivo y monocéntrico que tiene como objetivo verificar la viabilidad y seguridad de HOPE post-SCS en el contexto de nuestro programa de trasplante de hígado.
Se inscribirán 20 pacientes consecutivos con consentimiento informado por escrito. Serán trasplantados con injertos de criterios extendidos BDD o de donantes DCD conservados por post-SCS HOPE.
El procedimiento HOPE se realizará en nuestro quirófano después de la obtención, el transporte y la preparación de la mesa auxiliar regulares. Se utilizará la solución de perfusión mecánica de la Universidad de Wisconsin (UW-MPS). Dos bombas proporcionarán perfusión controlada por presión dual a través de la vena porta y la arteria hepática. El flujo del portal será continuo y se ajustará para mantener la presión del portal por debajo de 5 mmHg. En cambio, el flujo arterial será pulsátil y se regulará para mantener la presión arterial entre 25 mmHg y 30 mmHg. El perfundido será oxigenado con el objetivo de una Presión parcial de Oxígeno (PO2) de 50-70 kilopascales. La temperatura del perfundido se mantendrá entre 4 °C y 12 °C mediante un intercambiador de calor. Se controlará el pH, la PO2 y la Presión parcial de Dióxido de Carbono (PCO2) del perfundido bombeado al injerto y drenado de la vena cava. La ESPERANZA se mantendrá durante 3 a 4 horas.
Los pacientes serán seguidos durante al menos 1 año de acuerdo con un cronograma programado.
Los datos sobre HOPE y el procedimiento de trasplante, sobre las características de los donantes y receptores y sobre el seguimiento de los pacientes se recopilarán en un Formulario de informe de caso electrónico (eCRF) dedicado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Contacto:
- Stefania Camagni, MD
- Número de teléfono: 00390352674347
- Correo electrónico: scamagni@asst-pg23.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de injertos:
- TDC con criterios extendidos con una combinación de los siguientes: edad ≥70 años, macroesteatosis hepática ≥35 %, positividad para el virus de la hepatitis C (VHC), positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), inestabilidad hemodinámica
- Donantes DCD categoría IVB (en soporte de Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO)) con una mezcla de las características mencionadas y/o con necrosis hepatocelular indeterminada
- Donantes DCD categoría I-IVA en soporte ECMO regional normotérmico
- Características de los donantes diferentes a las mencionadas anteriormente, pero estructura organizativa que incluye un tiempo de isquemia total prolongado.
Criterios de exclusión de injertos: donantes vivos.
Criterios de inclusión de los destinatarios:
- candidatos a trasplante hepático que van a ser trasplantados con un injerto conservado por post-SCS HOPE
- candidatos a trasplante de hígado que consientan en participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión de los destinatarios:
- candidatos a trasplante de hígado que van a ser trasplantados con un injerto conservado por SCS
- candidatos a trasplante de hígado que van a ser trasplantados con un injerto conservado por HOPE post-SCS pero rechazan el consentimiento para su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de disfunción temprana del aloinjerto (punto final de seguridad)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
|
Ocurrencia de uno o más de los siguientes: bilirrubina >170 µmol/L en el día postoperatorio (POD) 7, índice internacional normalizado (INR) >1,6 en el POD 7, pico de alanina aminotransferasa (ALT) >2000 U/L dentro de la primera semana postoperatoria
|
Postoperatorio día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del paciente a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
Tasa de supervivencia del paciente 1 año después del trasplante
|
1 año después del trasplante
|
|
Tasa de complicaciones grado ≥IIIa
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
Clasificación de Dindo-Clavien de las complicaciones quirúrgicas
|
1 año después del trasplante
|
|
Incidencia de colangiopatía isquémica
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
|
Diagnóstico radiológico o endoscópico de estenosis intrahepáticas unifocales o multifocales en ausencia de cualquier complicación arterial
|
6 meses después del trasplante
|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital después del trasplante (días)
|
1 año después del trasplante
|
|
Supervivencia del paciente a 30 días
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
|
Tasa de supervivencia del paciente 30 días después del trasplante
|
Postoperatorio día 30
|
|
Supervivencia del injerto de 30 días
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
|
Tasa de supervivencia del injerto 30 días después del trasplante
|
Postoperatorio día 30
|
|
Supervivencia del injerto a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
Tasa de supervivencia del injerto 1 año después del trasplante
|
1 año después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Post-SCS Liver HOPE Bg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .