Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-statisk kylförvaring Hypotermisk syresatt perfusion i Bergamo levertransplantationsprogram

25 november 2019 uppdaterad av: Stefania Camagni, Papa Giovanni XXIII Hospital

Post-statisk kylförvaring Hypotermisk syresatt perfusion i Bergamo levertransplantationsprogram: en prospektiv observationsstudie

Mot bakgrund av den utbredda organbristen har dynamisk konservering med hjälp av maskinperfusion (MP) föreslagits som en strategi för att öka poolen av lämpliga transplantat för levertransplantation. Genom att återskapa fler fysiologiska tillstånd än traditionella statiska kyllager (SCS), kan MP möjliggöra en bättre konservering och utvärdering och kanske till och med återupplivning av högrisktransplantat. Som en följd av detta skulle onödigt bortkastande av organ kunna undvikas och kvaliteten och säkerheten vid transplantation kan också förbättras.

Hypotermisk MP (HMP) verkar minska ischemi-reperfusionsskada. Faktum är att hypotermi saktar ner ämnesomsättningen och syresättningen av perfusatet leder till återsyntes av adenosintrifosfat (ATP), vilket resulterar i återställande av cellulär energi.

Fyra serier om användningen av HMP i den kliniska miljön har hittills publicerats. De rapporterar alla acceptabla resultat efter transplantation av mänskliga levertransplantat från utökade kriterier för hjärndöda donatorer (BDD) och donatorer från donation efter cirkulationsdöd (DCD) som bevaras av HMP, vilket bevisar dess genomförbarhet och säkerhet. Effekten av HMP är istället fortfarande under utredning i en randomiserad fas II-studie.

Detta är en observationell, prospektiv, monocentrisk studie som syftar till att verifiera genomförbarheten och säkerheten för post-SCS Hypothermic Oxygenated Perfusion (HOPE) inom ramen för vårt levertransplantationsprogram. Utvidgade kriterier transplantat från BDD och transplantat från DCD-donatorer kommer att bevaras av post-SCS HOPE före transplantation. Mottagarna av dessa transplantat kommer att följas upp i minst 1 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, prospektiv, monocentrisk studie som syftar till att verifiera genomförbarheten och säkerheten för post-SCS HOPE inom ramen för vårt levertransplantationsprogram.

20 på varandra följande patienter med skriftligt informerat samtycke kommer att skrivas in. De kommer att transplanteras med transplantat från utökade kriterier BDD eller från DCD-donatorer bevarade av post-SCS HOPE.

HOPE-proceduren kommer att utföras i vår operationssal efter regelbunden upphandling, transport och förberedelse av bakbord. University of Wisconsin Machine Perfusion Solution (UW-MPS) kommer att användas. Två pumpar ger dubbeltryckskontrollerad perfusion genom portvenen och leverartären. Portalflödet kommer att vara kontinuerligt och kommer att justeras för att hålla portaltrycket under 5 mmHg. Istället kommer artärflödet att vara pulserande och kommer att regleras för att upprätthålla artärtrycket mellan 25 mmHg och 30 mmHg. Perfusatet kommer att syresättas med målet om ett partialtryck av syre (PO2) på 50-70 kilopascal. Perfusatets temperatur hålls mellan 4°C och 12°C av en värmeväxlare. pH, PO2 och partialtrycket av koldioxid (PCO2) av perfusatet som pumpas till transplantatet och dräneras från vena cava kommer att övervakas. HOPE kommer att bibehållas i 3 till 4 timmar.

Patienterna kommer att följas upp i minst 1 år enligt ett schemalagt schema.

Data om HOPE och transplantationsförfarande, om donatorers och mottagares egenskaper och om patienternas uppföljning kommer att samlas in i en dedikerad elektronisk Case Report Form (eCRF) enligt Good Clinical Practice.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrytering
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter på väntelistan för levertransplantation vid Bergamo transplantationscentrum, förutom de som kandiderar till kombinerad en bloc lever- och bukspottkörteltransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier för transplantat:

  • utökade kriterier BDD med en blandning av följande: ålder ≥70 år, levermakrosteatos ≥35 %, positivitet mot hepatit C-virus (HCV), positivitet för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hemodynamisk instabilitet
  • DCD-donatorer kategori IVB (på stöd för ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)) med en blandning av de ovan nämnda egenskaperna och/eller med obestämd hepatocellulär nekros
  • DCD-givare kategori I-IVA om normotermiskt regionalt ECMO-stöd
  • olika donatoregenskaper än de ovan nämnda men organisatorisk uppbyggnad inklusive förlängd total ischemisk tid.

Uteslutningskriterier för graft: levande donatorer.

Mottagarnas inkluderingskriterier:

  • levertransplantationskandidater som kommer att transplanteras med ett transplantat bevarat av post-SCS HOPE
  • levertransplantationskandidater som samtycker till att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Mottagarnas uteslutningskriterier:

  • levertransplantationskandidater som ska transplanteras med ett transplantat bevarat av SCS
  • levertransplantationskandidater som kommer att transplanteras med ett transplantat bevarat av post-SCS HOPE men vägrar samtycke för deras deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tidig allograftdysfunktion (säkerhetseffektmått)
Tidsram: Postoperativ dag 7
Förekomst av ett eller flera av följande: bilirubin >170 µmol/L på postoperativ dag (POD) 7, International Normalized Ratio (INR) >1,6 på POD 7, Alanine AminoTransferas (ALT) topp >2000 U/L under den första postoperativa veckan
Postoperativ dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års patientöverlevnad
Tidsram: 1 år efter transplantation
Patientöverlevnad 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Frekvens av komplikationer grad ≥IIIa
Tidsram: 1 år efter transplantation
Dindo-Clavien klassificering av kirurgiska komplikationer
1 år efter transplantation
Förekomst av ischemisk kolangiopati
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Radiologisk eller endoskopisk diagnos av unifokala eller multifokala intrahepatiska strikturer i frånvaro av någon arteriell komplikation
6 månader efter transplantation
Längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år efter transplantation
Längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse efter transplantation (dagar)
1 år efter transplantation
30 dagars patientöverlevnad
Tidsram: Postoperativ dag 30
Patientöverlevnad 30 dagar efter transplantation
Postoperativ dag 30
30 dagars transplantatöverlevnad
Tidsram: Postoperativ dag 30
Transplantatöverlevnad 30 dagar efter transplantation
Postoperativ dag 30
1-års transplantatöverlevnad
Tidsram: 1 år efter transplantation
Transplantatöverlevnad 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

3 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

3 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

31 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Post-SCS Liver HOPE Bg

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

3
Prenumerera