- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03098043
Post-statisk kylförvaring Hypotermisk syresatt perfusion i Bergamo levertransplantationsprogram
Post-statisk kylförvaring Hypotermisk syresatt perfusion i Bergamo levertransplantationsprogram: en prospektiv observationsstudie
Mot bakgrund av den utbredda organbristen har dynamisk konservering med hjälp av maskinperfusion (MP) föreslagits som en strategi för att öka poolen av lämpliga transplantat för levertransplantation. Genom att återskapa fler fysiologiska tillstånd än traditionella statiska kyllager (SCS), kan MP möjliggöra en bättre konservering och utvärdering och kanske till och med återupplivning av högrisktransplantat. Som en följd av detta skulle onödigt bortkastande av organ kunna undvikas och kvaliteten och säkerheten vid transplantation kan också förbättras.
Hypotermisk MP (HMP) verkar minska ischemi-reperfusionsskada. Faktum är att hypotermi saktar ner ämnesomsättningen och syresättningen av perfusatet leder till återsyntes av adenosintrifosfat (ATP), vilket resulterar i återställande av cellulär energi.
Fyra serier om användningen av HMP i den kliniska miljön har hittills publicerats. De rapporterar alla acceptabla resultat efter transplantation av mänskliga levertransplantat från utökade kriterier för hjärndöda donatorer (BDD) och donatorer från donation efter cirkulationsdöd (DCD) som bevaras av HMP, vilket bevisar dess genomförbarhet och säkerhet. Effekten av HMP är istället fortfarande under utredning i en randomiserad fas II-studie.
Detta är en observationell, prospektiv, monocentrisk studie som syftar till att verifiera genomförbarheten och säkerheten för post-SCS Hypothermic Oxygenated Perfusion (HOPE) inom ramen för vårt levertransplantationsprogram. Utvidgade kriterier transplantat från BDD och transplantat från DCD-donatorer kommer att bevaras av post-SCS HOPE före transplantation. Mottagarna av dessa transplantat kommer att följas upp i minst 1 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell, prospektiv, monocentrisk studie som syftar till att verifiera genomförbarheten och säkerheten för post-SCS HOPE inom ramen för vårt levertransplantationsprogram.
20 på varandra följande patienter med skriftligt informerat samtycke kommer att skrivas in. De kommer att transplanteras med transplantat från utökade kriterier BDD eller från DCD-donatorer bevarade av post-SCS HOPE.
HOPE-proceduren kommer att utföras i vår operationssal efter regelbunden upphandling, transport och förberedelse av bakbord. University of Wisconsin Machine Perfusion Solution (UW-MPS) kommer att användas. Två pumpar ger dubbeltryckskontrollerad perfusion genom portvenen och leverartären. Portalflödet kommer att vara kontinuerligt och kommer att justeras för att hålla portaltrycket under 5 mmHg. Istället kommer artärflödet att vara pulserande och kommer att regleras för att upprätthålla artärtrycket mellan 25 mmHg och 30 mmHg. Perfusatet kommer att syresättas med målet om ett partialtryck av syre (PO2) på 50-70 kilopascal. Perfusatets temperatur hålls mellan 4°C och 12°C av en värmeväxlare. pH, PO2 och partialtrycket av koldioxid (PCO2) av perfusatet som pumpas till transplantatet och dräneras från vena cava kommer att övervakas. HOPE kommer att bibehållas i 3 till 4 timmar.
Patienterna kommer att följas upp i minst 1 år enligt ett schemalagt schema.
Data om HOPE och transplantationsförfarande, om donatorers och mottagares egenskaper och om patienternas uppföljning kommer att samlas in i en dedikerad elektronisk Case Report Form (eCRF) enligt Good Clinical Practice.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekrytering
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Kontakt:
- Stefania Camagni, MD
- Telefonnummer: 00390352674347
- E-post: scamagni@asst-pg23.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för transplantat:
- utökade kriterier BDD med en blandning av följande: ålder ≥70 år, levermakrosteatos ≥35 %, positivitet mot hepatit C-virus (HCV), positivitet för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hemodynamisk instabilitet
- DCD-donatorer kategori IVB (på stöd för ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)) med en blandning av de ovan nämnda egenskaperna och/eller med obestämd hepatocellulär nekros
- DCD-givare kategori I-IVA om normotermiskt regionalt ECMO-stöd
- olika donatoregenskaper än de ovan nämnda men organisatorisk uppbyggnad inklusive förlängd total ischemisk tid.
Uteslutningskriterier för graft: levande donatorer.
Mottagarnas inkluderingskriterier:
- levertransplantationskandidater som kommer att transplanteras med ett transplantat bevarat av post-SCS HOPE
- levertransplantationskandidater som samtycker till att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Mottagarnas uteslutningskriterier:
- levertransplantationskandidater som ska transplanteras med ett transplantat bevarat av SCS
- levertransplantationskandidater som kommer att transplanteras med ett transplantat bevarat av post-SCS HOPE men vägrar samtycke för deras deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av tidig allograftdysfunktion (säkerhetseffektmått)
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Förekomst av ett eller flera av följande: bilirubin >170 µmol/L på postoperativ dag (POD) 7, International Normalized Ratio (INR) >1,6 på POD 7, Alanine AminoTransferas (ALT) topp >2000 U/L under den första postoperativa veckan
|
Postoperativ dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1-års patientöverlevnad
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Patientöverlevnad 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
Frekvens av komplikationer grad ≥IIIa
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Dindo-Clavien klassificering av kirurgiska komplikationer
|
1 år efter transplantation
|
Förekomst av ischemisk kolangiopati
Tidsram: 6 månader efter transplantation
|
Radiologisk eller endoskopisk diagnos av unifokala eller multifokala intrahepatiska strikturer i frånvaro av någon arteriell komplikation
|
6 månader efter transplantation
|
Längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse efter transplantation (dagar)
|
1 år efter transplantation
|
30 dagars patientöverlevnad
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
Patientöverlevnad 30 dagar efter transplantation
|
Postoperativ dag 30
|
30 dagars transplantatöverlevnad
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
Transplantatöverlevnad 30 dagar efter transplantation
|
Postoperativ dag 30
|
1-års transplantatöverlevnad
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Transplantatöverlevnad 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Post-SCS Liver HOPE Bg
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levertransplantation
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation