Perfusione ossigenata ipotermica post-conservazione frigorifera nel programma di trapianto di fegato di Bergamo
Perfusione ossigenata ipotermica post-conservazione frigorifera nel programma di trapianto di fegato di Bergamo: uno studio osservazionale prospettico
Alla luce della diffusa carenza di organi, la conservazione dinamica mediante Machine Perfusion (MP) è stata proposta come strategia per aumentare il pool di innesti idonei per il trapianto di fegato. Riproducendo condizioni più fisiologiche rispetto alla tradizionale conservazione a freddo statica (SCS), MP può consentire una migliore conservazione e valutazione e forse anche la rianimazione di innesti ad alto rischio. Di conseguenza, si potrebbero evitare inutili scarti di organi e migliorare anche la qualità e la sicurezza dei trapianti.
La MP ipotermica (HMP) sembra ridurre il danno da ischemia-riperfusione. Infatti, l'ipotermia rallenta il tasso metabolico e l'ossigenazione del perfusato porta alla risintesi dell'adenosina trifosfato (ATP), che si traduce nel ripristino dell'energia cellulare.
Finora sono state pubblicate quattro serie sull'uso dell'HMP in ambito clinico. Tutti riportano esiti accettabili dopo il trapianto di innesti di fegato umano da donatori in morte cerebrale (BDD) e da donatori in donazione dopo morte circolatoria (DCD) conservati da HMP, dimostrando così la sua fattibilità e sicurezza. L'efficacia dell'HMP, invece, è ancora oggetto di studio in uno studio randomizzato di fase II.
Questo è uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico che mira a verificare la fattibilità e la sicurezza della PErfusion ipotermica ossigenata (HOPE) post-SCS nell'ambito del nostro programma di trapianto di fegato. Gli innesti con criteri estesi da BDD e gli innesti da donatori DCD saranno conservati da HOPE post-SCS prima del trapianto. I destinatari di questi innesti saranno seguiti per almeno 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico che mira a verificare la fattibilità e la sicurezza di HOPE post-SCS nell'ambito del nostro programma di trapianto di fegato.
Saranno arruolati 20 pazienti consecutivi con consenso informato scritto. Saranno trapiantati con innesti da criteri estesi BDD o da donatori DCD conservati da post-SCS HOPE.
La procedura HOPE verrà eseguita nella nostra sala operatoria dopo il regolare approvvigionamento, il trasporto e la preparazione del tavolo. Verrà utilizzata la soluzione di perfusione meccanica dell'Università del Wisconsin (UW-MPS). Due pompe forniranno una doppia perfusione a pressione controllata attraverso la vena porta e l'arteria epatica. Il flusso portale sarà continuo e sarà regolato per mantenere la pressione portale al di sotto di 5 mmHg. Invece, il flusso arterioso sarà pulsatile e sarà regolato per mantenere la pressione arteriosa tra 25 mmHg e 30 mmHg. Il perfusato sarà ossigenato con l'obiettivo di una Pressione parziale di Ossigeno (PO2) di 50-70 kilopascal. La temperatura del perfusato sarà mantenuta tra 4°C e 12°C mediante uno scambiatore di calore. Verranno monitorati pH, PO2 e pressione parziale di anidride carbonica (PCO2) del perfusato pompato all'innesto e drenato dalla vena cava. La SPERANZA sarà mantenuta per 3 o 4 ore.
I pazienti saranno seguiti per almeno 1 anno secondo un calendario programmato.
I dati su HOPE e sulla procedura di trapianto, sulle caratteristiche dei donatori e dei riceventi e sul follow-up dei pazienti saranno raccolti in un apposito Case Report Form elettronico (eCRF) secondo la Buona Pratica Clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamento
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Contatto:
- Stefania Camagni, MD
- Numero di telefono: 00390352674347
- Email: scamagni@asst-pg23.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione degli innesti:
- criteri estesi BDD con una combinazione dei seguenti: età ≥70 anni, macrosteatosi epatica ≥35%, positività al virus anti-epatite C (HCV), positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), instabilità emodinamica
- Donatori DCD categoria IVB (su supporto ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)) con una combinazione delle caratteristiche sopra menzionate e/o con necrosi epatocellulare indeterminata
- Donatori DCD categoria I-IVA su supporto ECMO regionale normotermico
- caratteristiche del donatore diverse da quelle sopra menzionate ma assetto organizzativo compreso tempo ischemico totale prolungato.
Criteri di esclusione degli innesti: donatori viventi.
Criteri di inclusione dei destinatari:
- candidati al trapianto di fegato che verranno trapiantati con un innesto conservato da HOPE post-SCS
- candidati al trapianto di fegato che acconsentono a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione dei destinatari:
- candidati al trapianto di fegato che verranno trapiantati con un innesto preservato da SCS
- candidati al trapianto di fegato che verranno trapiantati con un innesto conservato da HOPE post-SCS ma rifiutano il consenso per la loro partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della disfunzione precoce dell'allotrapianto (endpoint di sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 7
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Occorrenza di uno o più dei seguenti: bilirubina >170 µmol/L il giorno post-operatorio (POD) 7, rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,6 il POD 7, picco dell'alanina aminotransferasi (ALT) >2000 U/L entro la prima settimana post-operatoria
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Giorno post operatorio 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza del paziente a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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Tasso di sopravvivenza del paziente 1 anno dopo il trapianto
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1 anno dopo il trapianto
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Tasso di complicanze di grado ≥IIIa
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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Classificazione Dindo-Clavien delle complicanze chirurgiche
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1 anno dopo il trapianto
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Incidenza di colangiopatia ischemica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
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Diagnosi radiologica o endoscopica di stenosi intraepatiche unifocali o multifocali in assenza di complicanze arteriose
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6 mesi dopo il trapianto
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Durata dell'unità di terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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Durata dell'unità di terapia intensiva e della degenza ospedaliera dopo il trapianto (giorni)
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1 anno dopo il trapianto
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Sopravvivenza del paziente a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 30
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Tasso di sopravvivenza del paziente 30 giorni dopo il trapianto
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Giorno post-operatorio 30
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Sopravvivenza dell'innesto a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 30
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Tasso di sopravvivenza del trapianto 30 giorni dopo il trapianto
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Giorno post-operatorio 30
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Sopravvivenza dell'innesto a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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Tasso di sopravvivenza del trapianto 1 anno dopo il trapianto
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1 anno dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Post-SCS Liver HOPE Bg
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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