Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermiczna perfuzja tlenowa po statycznym przechowywaniu w chłodni w programie przeszczepu wątroby Bergamo

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Stefania Camagni, Papa Giovanni XXIII Hospital

Hipotermiczna perfuzja utlenowana po statycznym przechowywaniu w chłodni w programie przeszczepu wątroby Bergamo: prospektywne badanie obserwacyjne

W świetle powszechnego niedoboru narządów zaproponowano dynamiczną konserwację za pomocą perfuzji maszynowej (MP) jako strategię zwiększania puli odpowiednich przeszczepów do przeszczepu wątroby. Odtwarzając więcej warunków fizjologicznych niż tradycyjne statyczne przechowywanie w chłodniach (SCS), MP może umożliwić lepszą ochronę i ocenę, a być może nawet resuscytację przeszczepów wysokiego ryzyka. W rezultacie można by uniknąć niepotrzebnego wyrzucania narządów, a także poprawić jakość i bezpieczeństwo przeszczepów.

Hipotermiczny MP (HMP) wydaje się zmniejszać uraz niedokrwienno-reperfuzyjny. W rzeczywistości hipotermia spowalnia tempo metabolizmu, a utlenienie perfuzatu prowadzi do resyntezy trójfosforanu adenozyny (ATP), co skutkuje przywróceniem energii komórkowej.

Dotychczas opublikowano cztery serie dotyczące zastosowania HMP w warunkach klinicznych. Wszystkie one zgłaszają akceptowalne wyniki po przeszczepieniu ludzkich przeszczepów wątroby od dawców zmarłych z powodu rozszerzonych kryteriów (BDD) oraz od dawców po śmierci krążeniowej (DCD), zakonserwowanych przez HMP, udowadniając w ten sposób wykonalność i bezpieczeństwo. Zamiast tego skuteczność HMP jest nadal badana w randomizowanym badaniu fazy II.

Jest to obserwacyjne, prospektywne, monocentryczne badanie mające na celu zweryfikowanie wykonalności i bezpieczeństwa hipotermicznej utlenionej PErfuzji (HOPE) po SCS w kontekście naszego programu przeszczepów wątroby. Przeszczepy o rozszerzonych kryteriach od BDD i przeszczepy od dawców DCD zostaną zachowane przez post-SCS HOPE przed przeszczepem. Biorcy tych przeszczepów będą obserwowani przez co najmniej 1 rok.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, prospektywne, monocentryczne badanie mające na celu zweryfikowanie wykonalności i bezpieczeństwa HOPE po SCS w kontekście naszego programu przeszczepów wątroby.

Zostanie włączonych 20 kolejnych pacjentów z pisemną świadomą zgodą. Zostaną one przeszczepione przeszczepami od dawców BDD o rozszerzonych kryteriach lub od dawców DCD zakonserwowanych metodą post-SCS HOPE.

Zabieg HOPE zostanie wykonany w naszej sali operacyjnej po regularnym zaopatrzeniu, transporcie i przygotowaniu stołu. Zastosowane zostanie rozwiązanie do perfuzji maszynowej Uniwersytetu Wisconsin (UW-MPS). Dwie pompy zapewnią podwójnie kontrolowaną ciśnieniowo perfuzję przez żyłę wrotną i tętnicę wątrobową. Przepływ wrotny będzie ciągły i będzie regulowany w celu utrzymania ciśnienia wrotnego poniżej 5 mmHg. Zamiast tego przepływ tętniczy będzie pulsacyjny i będzie regulowany w celu utrzymania ciśnienia tętniczego między 25 mmHg a 30 mmHg. Perfuzat zostanie natleniony w celu uzyskania ciśnienia cząstkowego tlenu (PO2) na poziomie 50-70 kilopaskali. Temperatura perfuzatu będzie utrzymywana w zakresie od 4°C do 12°C za pomocą wymiennika ciepła. Monitorowane będzie pH, PO2 i ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PCO2) perfuzatu pompowanego do przeszczepu i odprowadzanego z żyły głównej. HOPE utrzyma się przez 3 do 4 godzin.

Pacjenci będą objęci obserwacją przez co najmniej 1 rok zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Dane dotyczące HOPE i procedury przeszczepu, charakterystyki dawców i biorców oraz obserwacji pacjentów będą gromadzone w dedykowanym elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci na liście oczekujących na przeszczep wątroby w ośrodku transplantacyjnym w Bergamo, z wyjątkiem tych, którzy są kandydatami do połączonego przeszczepu wątroby i trzustki en bloc

Opis

Kryteria włączenia przeszczepów:

  • rozszerzone kryteria BDD z mieszanką następujących kryteriów: wiek ≥70 lat, makrostłuszczenie wątroby ≥35%, obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), niestabilność hemodynamiczna
  • Dawcy DCD kategorii IVB (przy wspomaganiu pozaustrojowym utlenowaniem błony (ECMO)) z mieszanką wyżej wymienionych cech i/lub z nieokreśloną martwicą komórek wątrobowych
  • Dawcy DCD kategorii I-IVA na normotermicznym regionalnym wsparciu ECMO
  • inne cechy dawców niż wyżej wymienione, ale struktura organizacyjna obejmująca wydłużony całkowity czas niedokrwienia.

Kryteria wykluczenia przeszczepów: żywi dawcy.

Kryteria włączenia odbiorców:

  • kandydaci do przeszczepu wątroby, którzy mają zostać przeszczepieni z przeszczepem zakonserwowanym przez post-SCS HOPE
  • kandydaci do przeszczepu wątroby, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia odbiorców:

  • kandydaci do przeszczepu wątroby, którzy mają zostać przeszczepieni z przeszczepem zakonserwowanym przez SCS
  • kandydaci do przeszczepu wątroby, którzy mają zostać przeszczepieni z przeszczepem zachowanym przez post-SCS HOPE, ale odmawiają zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu (punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7
Występowanie co najmniej jednego z następujących parametrów: bilirubina >170 µmol/l w dniu pooperacyjnym (POD) 7, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,6 w dniu POD 7, szczyt aminotransferazy alaninowej (ALT) >2000 U/l w pierwszym tygodniu po operacji
Doba pooperacyjna 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
Wskaźnik przeżycia pacjentów 1 rok po przeszczepie
1 rok po transplantacji
Częstość powikłań stopnia ≥IIIa
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
Klasyfikacja Dindo-Claviena powikłań chirurgicznych
1 rok po transplantacji
Częstość występowania cholangiopatii niedokrwiennej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
Diagnostyka radiologiczna lub endoskopowa jednoogniskowych lub wieloogniskowych zwężeń wewnątrzwątrobowych przy braku powikłań tętniczych
6 miesięcy po transplantacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu po transplantacji (dni)
1 rok po transplantacji
30-dniowe przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Wskaźnik przeżycia pacjentów 30 dni po przeszczepie
Dzień po operacji 30
30-dniowe przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Wskaźnik przeżycia przeszczepu 30 dni po przeszczepie
Dzień po operacji 30
1 rok przeżycia przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
Wskaźnik przeżywalności przeszczepu 1 rok po przeszczepie
1 rok po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Papa Giovanni XXIII Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Post-SCS Liver HOPE Bg

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj