Bergamo 간 이식 프로그램에서 정적 저온 저장 저체온 산소 관류
Bergamo 간 이식 프로그램의 포스트 정적 저온 저장 저체온 산소 관류: 전향적 관찰 연구
광범위한 장기 부족에 비추어 기계 관류(MP)를 통한 동적 보존이 간 이식에 적합한 이식 풀을 늘리는 전략으로 제안되었습니다. 기존의 정적 냉장 보관(SCS)보다 더 많은 생리적 조건을 재현하는 MP는 더 나은 보존 및 평가를 가능하게 하고 아마도 고위험 이식편의 소생을 가능하게 할 수 있습니다. 결과적으로 불필요한 장기 폐기를 피할 수 있고 이식의 품질과 안전성도 향상될 수 있습니다.
저체온 MP(HMP)는 허혈-재관류 손상을 감소시키는 것으로 보입니다. 사실, 저체온증은 신진대사 속도를 늦추고 관류액의 산소화로 인해 아데노신 삼인산(ATP)의 재합성이 일어나 세포 에너지가 회복됩니다.
지금까지 임상 환경에서 HMP 사용에 관한 4개의 시리즈가 출판되었습니다. 그들은 모두 확장된 기준의 뇌사 기증자(BDD)와 HMP에 의해 보존된 순환기 사망 후 기증(DCD) 기증자로부터 인간 간 이식 이식 후 허용 가능한 결과를 보고하여 실행 가능성과 안전성을 입증했습니다. 대신 HMP의 효능은 2상 무작위 시험에서 여전히 조사 중입니다.
이것은 우리의 간 이식 프로그램 설정에서 SCS 후 저체온 산소화 퍼퓨전(HOPE)의 타당성과 안전성을 검증하는 것을 목표로 하는 관찰적, 전향적, 단일 중심적 연구입니다. BDD의 확장된 기준 이식편과 DCD 기증자의 이식편은 이식 전에 post-SCS HOPE에 의해 보존됩니다. 이 이식편의 수령인은 최소 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 우리의 간 이식 프로그램 설정에서 post-SCS HOPE의 타당성과 안전성을 확인하는 것을 목표로 하는 관찰적이고 전향적이며 단일 중심적인 연구입니다.
서면 동의서가 있는 연속 환자 20명이 등록됩니다. 그들은 확장된 기준 BDD 또는 사후 SCS HOPE에 의해 보존된 DCD 기증자로부터 이식편으로 이식될 것입니다.
HOPE 절차는 정기 조달, 운송 및 백 테이블 준비 후 수술실에서 수행됩니다. University of Wisconsin Machine Perfusion Solution(UW-MPS)이 사용됩니다. 2개의 펌프는 간문맥과 간동맥을 통해 이중 압력 제어 관류를 제공합니다. 문맥 흐름은 지속적이며 문맥 압력을 5mmHg 미만으로 유지하도록 조정됩니다. 대신, 동맥류는 박동성이며 동맥압을 25mmHg에서 30mmHg 사이로 유지하도록 조절됩니다. 관류액은 50-70킬로파스칼의 산소 분압(PO2)을 목표로 산소화됩니다. 관류액 온도는 열 교환기에 의해 4°C에서 12°C 사이로 유지됩니다. 이식편으로 펌핑되고 대정맥에서 배출되는 관류액의 pH, PO2 및 이산화탄소 분압(PCO2)을 모니터링합니다. HOPE는 3~4시간 동안 유지됩니다.
환자는 예정된 시간표에 따라 최소 1년 동안 추적 관찰됩니다.
HOPE 및 이식 절차, 기증자 및 수혜자의 특성, 환자의 후속 조치에 대한 데이터는 Good Clinical Practice에 따라 전용 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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연락하다:
- Stefania Camagni, MD
- 전화번호: 00390352674347
- 이메일: scamagni@asst-pg23.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
이식편 포함 기준:
- 다음이 혼합된 확장 기준 BDD: 연령 ≥70세, 간 거대 지방증 ≥35%, 항-C형 간염 바이러스(HCV) 양성, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, 혈역학적 불안정성
- DCD 기증자 범주 IVB(체외막산소화(ECMO) 지원) 위에 언급된 특성이 혼합되어 있거나 확인되지 않은 간세포 괴사가 있는 경우
- 정상 체온 지역 ECMO 지원에 대한 DCD 기증자 카테고리 I-IVA
- 위에서 언급한 것과 다른 기증자 특성이지만 총 허혈 시간 연장을 포함하는 조직 설정.
이식 제외 기준: 살아있는 기증자.
수신자 포함 기준:
- post-SCS HOPE에서 보존한 이식편으로 이식할 간이식 후보자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의하는 간 이식 후보자.
수신자 제외 기준:
- SCS에서 보존한 이식편으로 이식할 간이식 후보자
- post-SCS HOPE에 의해 보존된 이식편으로 이식될 예정이지만 연구 참여에 대한 동의를 거부하는 간 이식 후보자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 동종이식 기능 장애의 발생률(안전 종점)
기간: 수술 후 7일
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다음 중 하나 이상의 발생: 수술 후 날(POD) 7에 빌리루빈 >170 µmol/L, POD 7에서 INR(International Normalized Ratio) >1,6, ALT(Alanine AminoTransferase) 피크 >2000 U/L 수술 후 첫 주 이내
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 환자 생존
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년 환자 생존율
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이식 후 1년
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합병증 등급 ≥IIIa의 비율
기간: 이식 후 1년
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수술 합병증의 Dindo-Clavien 분류
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이식 후 1년
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허혈성 담관병증의 발생률
기간: 이식 후 6개월
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동맥 합병증이 없는 단초점 또는 다초점 간내 협착의 방사선학적 또는 내시경적 진단
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이식 후 6개월
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중환자실 및 입원 기간
기간: 이식 후 1년
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중환자실 및 이식 후 입원 기간(일)
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이식 후 1년
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30일 환자 생존
기간: 수술 후 30일
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이식 후 30일 환자 생존율
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수술 후 30일
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30일 이식편 생존
기간: 수술 후 30일
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이식 후 30일 생존율
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수술 후 30일
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1년 이식 생존
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년 생존율
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음