Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-statisk køleopbevaring hypotermisk iltet perfusion i Bergamo levertransplantationsprogram

25. november 2019 opdateret af: Stefania Camagni, Papa Giovanni XXIII Hospital

Post-statisk køleopbevaring, hypotermisk iltet perfusion i Bergamo-levertransplantationsprogram: en prospektiv observationsundersøgelse

I lyset af den udbredte organmangel er dynamisk konservering ved hjælp af Machine Perfusion (MP) blevet foreslået som en strategi til at øge puljen af ​​egnede transplantater til levertransplantation. Ved at reproducere flere fysiologiske forhold end traditionel statisk kold lagring (SCS), kan MP muliggøre en bedre konservering og evaluering og måske endda genoplivning af højrisikotransplantater. Som en konsekvens heraf kunne unødvendig kassering af organer undgås, og kvaliteten og sikkerheden ved transplantation kunne også forbedres.

Hypotermisk MP (HMP) ser ud til at reducere iskæmi-reperfusionsskade. Faktisk sænker hypotermi stofskiftet, og iltningen af ​​perfusatet fører til re-syntese af Adenosin TriPhosphate (ATP), hvilket resulterer i genoprettelse af cellulær energi.

Der er indtil videre udgivet fire serier om brugen af ​​HMP i kliniske omgivelser. De rapporterer alle acceptable resultater efter transplantation af humane levertransplantater fra udvidede kriterier Brain Dead Donorer (BDD) og fra Donation after Circulatory Death (DCD) donorer bevaret af HMP, hvilket beviser dets gennemførlighed og sikkerhed. Effekten af ​​HMP er i stedet stadig under undersøgelse i et fase II randomiseret forsøg.

Dette er en observationel, prospektiv, monocentrisk undersøgelse, der sigter mod at verificere gennemførligheden og sikkerheden af ​​post-SCS Hypotermic Oxygenated Perfusion (HOPE) i rammerne af vores levertransplantationsprogram. Udvidede kriteriegrafter fra BDD og grafter fra DCD-donorer vil blive konserveret af post-SCS HOPE før transplantation. Modtagerne af disse transplantater vil blive fulgt op i mindst 1 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, prospektiv, monocentrisk undersøgelse, der sigter mod at verificere gennemførligheden og sikkerheden af ​​post-SCS HOPE i rammerne af vores levertransplantationsprogram.

20 på hinanden følgende patienter med skriftligt informeret samtykke vil blive indskrevet. De vil blive transplanteret med transplantater fra udvidede kriterier BDD eller fra DCD-donorer konserveret af post-SCS HOPE.

HOPE proceduren vil blive udført på vores operationsstue efter regelmæssig indkøb, transport og klargøring af bagbord. University of Wisconsin Machine Perfusion Solution (UW-MPS) vil blive brugt. To pumper vil give dobbelt trykstyret perfusion gennem portvenen og leverarterien. Portalflowet vil være kontinuerligt og vil blive justeret for at holde portaltrykket under 5 mmHg. I stedet vil arteriel flow være pulserende og vil blive reguleret for at opretholde arterielt tryk mellem 25 mmHg og 30 mmHg. Perfusatet vil blive iltet med målet om et partialtryk af ilt (PO2) på 50-70 kilopascal. Perfusattemperaturen holdes mellem 4°C og 12°C af en varmeveksler. pH, PO2 og partialtryk af kuldioxid (PCO2) af perfusatet pumpet til transplantatet og drænet fra vena cava vil blive overvåget. HOPE vil blive opretholdt i 3 til 4 timer.

Patienterne vil blive fulgt op i mindst 1 år efter en planlagt tidsplan.

Data om HOPE og transplantationsprocedure, om donorers og modtageres karakteristika og om patienters opfølgning vil blive indsamlet i en dedikeret elektronisk Case Report Form (eCRF) i henhold til Good Clinical Practice.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter på venteliste til levertransplantation på Bergamo transplantationscenter, undtagen dem, der er kandidater til kombineret en bloc lever- og bugspytkirteltransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier for transplantater:

  • udvidede kriterier BDD med en blanding af følgende: alder ≥70 år, levermakrosteatose ≥35 %, anti-hepatitis C virus (HCV) positivitet, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) positivitet, hæmodynamisk ustabilitet
  • DCD-donorer kategori IVB (på ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) støtte) med en blanding af de ovennævnte karakteristika og/eller med ubestemt hepatocellulær nekrose
  • DCD-donorer kategori I-IVA om normotermisk regional ECMO-støtte
  • forskellige donorkarakteristika fra de ovennævnte, men organisatorisk set-up inklusive forlænget total iskæmisk tid.

Eksklusionskriterier for grafter: levende donorer.

Modtageres inklusionskriterier:

  • levertransplantationskandidater, der skal transplanteres med et transplantat bevaret af post-SCS HOPE
  • levertransplantationskandidater, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular.

Modtageres udelukkelseskriterier:

  • levertransplantationskandidater, der skal transplanteres med et transplantat bevaret af SCS
  • levertransplantationskandidater, som skal transplanteres med et transplantat bevaret af post-SCS HOPE, men nægter samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tidlig allograft dysfunktion (sikkerhedsendepunkt)
Tidsramme: Post-operativ dag 7
Forekomst af en eller flere af følgende: bilirubin >170 µmol/L på postoperativ dag (POD) 7, International Normalized Ratio (INR) >1,6 på POD 7, Alanin AminoTransferase (ALT) top >2000 U/L inden for den første postoperative uge
Post-operativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års patientoverlevelse
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Patientoverlevelse 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Hyppighed af komplikationer grad ≥IIIa
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Dindo-Clavien klassifikation af kirurgiske komplikationer
1 år efter transplantation
Forekomst af iskæmisk kolangiopati
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Radiologisk eller endoskopisk diagnose af unifokale eller multifokale intrahepatiske strikturer i fravær af arteriel komplikation
6 måneder efter transplantation
Længde af intensiv afdeling og hospitalsophold
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Længde af intensiv afdeling og hospitalsophold efter transplantation (dage)
1 år efter transplantation
30 dages patientoverlevelse
Tidsramme: Post-operativ dag 30
Patientoverlevelse 30 dage efter transplantation
Post-operativ dag 30
30-dages graft-overlevelse
Tidsramme: Post-operativ dag 30
Transplantatoverlevelsesrate 30 dage efter transplantation
Post-operativ dag 30
1-års graft-overlevelse
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Transplantatoverlevelsesrate 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papa Giovanni XXIII Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

3. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Post-SCS Liver HOPE Bg

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner