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贝加莫肝移植项目中的静态冷藏后低温充氧灌注

2019年11月25日更新者：Stefania Camagni、Papa Giovanni XXIII Hospital

贝加莫肝移植计划中的静态冷藏后低温充氧灌注：一项前瞻性观察研究

鉴于广泛的器官短缺，已提出通过机器灌注 (MP) 进行动态保存作为增加适合肝移植的移植物池的策略。与传统的静态冷藏 (SCS) 相比，MP 可以再现更多的生理条件，可以更好地保存和评估，甚至可以复苏高风险移植物。因此，可以避免不必要的器官丢弃，也可以提高移植的质量和安全性。

低温 MP (HMP) 似乎可以减少缺血再灌注损伤。事实上，低温会减慢代谢率，灌注液的氧化会导致三磷酸腺苷 (ATP) 的重新合成，从而恢复细胞能量。

到目前为止，已经出版了四个关于在临床环境中使用 HMP 的系列文章。他们均报告了HMP保存的扩展标准脑死亡供体（BDD）和循环死亡后供体（DCD）供体移植人肝移植后的结果可接受，从而证明了其可行性和安全性。相反，HMP 的功效仍在 II 期随机试验中进行研究。

这是一项观察性、前瞻性、单中心研究，旨在验证在我们的肝移植计划中进行 SCS 后低温氧合灌注 (HOPE) 的可行性和安全性。来自 BDD 的扩展标准移植物和来自 DCD 供体的移植物将在移植前由 post-SCS HOPE 保存。这些移植物的接受者将被随访至少 1 年。

研究概览

地位

未知

条件

肝移植

详细说明

这是一项观察性、前瞻性、单中心研究，旨在验证我们肝移植计划中 post-SCS HOPE 的可行性和安全性。

将招募 20 名具有书面知情同意书的连续患者。他们将移植来自扩展标准 BDD 或来自后 SCS HOPE 保存的 DCD 供体的移植物。

HOPE 程序将在定期采购、运输和后台准备后在我们的手术室进行。将使用威斯康星大学机器灌注溶液 (UW-MPS)。两个泵将通过门静脉和肝动脉提供双重压力控制灌注。门静脉流量将是连续的，并将进行调整以将门静脉压力保持在 5 mmHg 以下。取而代之的是，动脉血流是脉动的，并且会被调节以将动脉压维持在 25 mmHg 和 30 mmHg 之间。灌注液将被充氧，目标是达到 50-70 千帕的氧分压 (PO2)。灌流液温度将通过热交换器保持在 4°C 和 12°C 之间。将监测泵入移植物并从腔静脉排出的灌注液的 pH、PO2 和二氧化碳分压 (PCO2)。 HOPE 将维持 3 至 4 小时。

根据预定的时间表，将对患者进行至少 1 年的随访。

根据良好临床实践，有关 HOPE 和移植程序、供体和受体特征以及患者随访的数据将收集在专门的电子病例报告表 (eCRF) 中。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Bergamo、意大利、24127
    - 招聘中
    - Papa Giovanni XXIII Hospital
    - 接触：
      
      Stefania Camagni, MD
      
      电话号码：00390352674347
      
      邮箱：scamagni@asst-pg23.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在贝加莫移植中心等待肝移植的所有患者，除了适合整块肝胰联合移植的患者

描述

移植物纳入标准：

扩展标准 BDD 具有以下混合特征：年龄≥70 岁，肝脏大脂肪变性≥35%，抗丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性，乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性，血液动力学不稳定
DCD 供体 IVB 类（在体外膜氧合 (ECMO) 支持下）具有上述特征的混合和/或未确定的肝细胞坏死
DCD 捐助者 I-IVA 类常温区域 ECMO 支持
与上述不同的供体特征，但组织设置包括延长的总缺血时间。

移植物排除标准：活体供体。

收件人的纳入标准：

将要移植由 SCS HOPE 后保存的移植物的肝移植候选人
签署知情同意书同意参加本研究的肝移植候选人。

收件人排除标准：

将要移植由 SCS 保存的移植物的肝移植候选人
肝移植候选者，他们将接受由 post-SCS HOPE 保存的移植物进行移植，但拒绝同意他们参与该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
早期同种异体移植物功能障碍的发生率（安全终点）大体时间：术后第 7 天	出现以下一项或多项：术后第 7 天胆红素 >170 µmol/L，术后第 7 天国际标准化比值 (INR) >1.6，丙氨酸转氨酶 (ALT) 峰值 >2000 U/L术后第一周内	术后第 7 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
1 年患者生存率大体时间：移植后1年	患者移植后 1 年存活率	移植后1年
≥IIIa级并发症发生率大体时间：移植后1年	手术并发症的 Dindo-Clavien 分类	移植后1年
缺血性胆管病的发病率大体时间：移植后6个月	在没有任何动脉并发症的情况下单灶或多灶肝内狭窄的放射学或内镜诊断	移植后6个月
重症监护病房和住院时间大体时间：移植后1年	移植后重症监护病房和住院时间（天）	移植后1年
30 天患者存活率大体时间：术后第30天	移植后 30 天的患者存活率	术后第30天
移植物存活 30 天大体时间：术后第30天	移植后30天的移植物存活率	术后第30天
移植物 1 年存活率大体时间：移植后1年	移植后 1 年移植物存活率	移植后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Papa Giovanni XXIII Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月5日

初级完成 (预期的)

2021年12月3日

研究完成 (预期的)

2021年12月3日

研究注册日期

首次提交

2017年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月26日

首次发布 (实际的)

2017年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月25日

最后验证

2019年11月1日