Perfusão oxigenada hipotérmica pós-armazenamento a frio no Programa de Transplante Hepático de Bergamo
Perfusão oxigenada hipotérmica pós-armazenamento a frio no programa de transplante de fígado de Bergamo: um estudo observacional prospectivo
Diante da escassez generalizada de órgãos, a preservação dinâmica por meio de perfusão mecânica (MP) tem sido proposta como uma estratégia para aumentar o pool de enxertos adequados para transplante de fígado. Reproduzindo condições mais fisiológicas do que o tradicional Static Cold Storage (SCS), o MP pode permitir uma melhor preservação e avaliação e talvez até mesmo a ressuscitação de enxertos de alto risco. Como consequência, o descarte desnecessário de órgãos poderia ser evitado e a qualidade e a segurança do transplante também poderiam ser melhoradas.
MP hipotérmica (HMP) parece reduzir a lesão de isquemia-reperfusão. De fato, a hipotermia diminui a taxa metabólica e a oxigenação do perfusato leva à ressíntese de adenosina trifosfato (ATP), o que resulta na restauração da energia celular.
Quatro séries sobre o uso de HMP no cenário clínico foram publicadas até agora. Todos eles relatam resultados aceitáveis após o transplante de enxertos hepáticos humanos de doadores com morte encefálica (BDD) de critérios estendidos e de doadores de doadores de doação após morte circulatória (DCD) preservados por HMP, comprovando assim sua viabilidade e segurança. A eficácia do HMP, em vez disso, ainda está sob investigação em um estudo randomizado de fase II.
Este é um estudo observacional, prospectivo, monocêntrico com o objetivo de verificar a viabilidade e segurança da perfusão hipotérmica oxigenada (HOPE) pós-SCS no cenário de nosso programa de transplante de fígado. Enxertos de critérios estendidos de BDD e enxertos de doadores DCD serão preservados pelo HOPE pós-SCS antes do transplante. Os receptores desses enxertos serão acompanhados por pelo menos 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, prospectivo e monocêntrico com o objetivo de verificar a viabilidade e segurança do HOPE pós-SCS no cenário de nosso programa de transplante de fígado.
Serão inscritos 20 pacientes consecutivos com consentimento informado por escrito. Eles serão transplantados com enxertos de critérios estendidos BDD ou de doadores DCD preservados por pós-SCS HOPE.
O procedimento HOPE será realizado em nossa sala de cirurgia após aquisição regular, transporte e preparação da mesa de apoio. A solução de perfusão de máquina da Universidade de Wisconsin (UW-MPS) será usada. Duas bombas fornecerão perfusão controlada por pressão dupla através da veia porta e da artéria hepática. O fluxo portal será contínuo e será ajustado para manter a pressão portal abaixo de 5 mmHg. Em vez disso, o fluxo arterial será pulsátil e será regulado para manter a pressão arterial entre 25 mmHg e 30 mmHg. O perfusado será oxigenado com o objetivo de uma Pressão parcial de Oxigênio (PO2) de 50-70 quilopascal. A temperatura do perfusato será mantida entre 4°C e 12°C por um trocador de calor. Serão monitorados pH, PO2 e pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2) do perfusato bombeado para o enxerto e drenado da veia cava. A ESPERANÇA será mantida por 3 a 4 horas.
Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 1 ano de acordo com um cronograma programado.
Os dados sobre o HOPE e o procedimento de transplante, sobre as características dos doadores e receptores e sobre o acompanhamento dos pacientes serão coletados em um Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF) dedicado de acordo com as Boas Práticas Clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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Contato:
- Stefania Camagni, MD
- Número de telefone: 00390352674347
- E-mail: scamagni@asst-pg23.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão de enxertos:
- DDC de critérios estendidos com uma mistura dos seguintes: idade ≥70 anos, macroesteatose hepática ≥35%, positividade para anti-vírus da hepatite C (HCV), positividade para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), instabilidade hemodinâmica
- Doadores DCD categoria IVB (com suporte de Oxigenação por Membrana ExtraCorporal (ECMO)) com uma mistura das características acima mencionadas e/ou com necrose hepatocelular indeterminada
- Doadores DCD categoria I-IVA em suporte regional normotérmico ECMO
- características de doadores diferentes das mencionadas acima, mas configuração organizacional, incluindo tempo isquêmico total prolongado.
Critérios de exclusão de enxertos: doadores vivos.
Critérios de inclusão dos destinatários:
- candidatos a transplante de fígado que serão transplantados com enxerto preservado por pós-SCS HOPE
- candidatos a transplante de fígado que consentem em participar do estudo assinando o termo de consentimento informado.
Critérios de exclusão de destinatários:
- candidatos a transplante de fígado que serão transplantados com enxerto preservado por SCS
- candidatos a transplante de fígado que serão transplantados com enxerto preservado pelo HOPE pós-SCS, mas recusam o consentimento para sua participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de disfunção precoce do aloenxerto (ponto final de segurança)
Prazo: 7º dia de pós-operatório
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Ocorrência de um ou mais dos seguintes: bilirrubina >170 µmol/L no Dia Pós-Operatório (DPO) 7, Razão Normalizada Internacional (INR) >1,6 no DPO 7, Alanina Aminotransferase (ALT) pico >2000 U/L na primeira semana pós-operatória
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7º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida do paciente em 1 ano
Prazo: 1 ano após o transplante
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Taxa de sobrevida do paciente 1 ano após o transplante
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1 ano após o transplante
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Taxa de complicações grau ≥IIIa
Prazo: 1 ano após o transplante
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Classificação Dindo-Clavien de complicações cirúrgicas
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1 ano após o transplante
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Incidência de colangiopatia isquêmica
Prazo: 6 meses após o transplante
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Diagnóstico radiológico ou endoscópico de estenoses intra-hepáticas unifocais ou multifocais na ausência de qualquer complicação arterial
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6 meses após o transplante
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Duração da internação na unidade de terapia intensiva e no hospital
Prazo: 1 ano após o transplante
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital após o transplante (dias)
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1 ano após o transplante
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Sobrevida do paciente em 30 dias
Prazo: Pós-operatório dia 30
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Taxa de sobrevida do paciente 30 dias após o transplante
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Pós-operatório dia 30
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Sobrevida do enxerto em 30 dias
Prazo: Pós-operatório dia 30
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Taxa de sobrevivência do enxerto 30 dias após o transplante
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Pós-operatório dia 30
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1 ano de sobrevida do enxerto
Prazo: 1 ano após o transplante
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Taxa de sobrevivência do enxerto 1 ano após o transplante
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1 ano após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Post-SCS Liver HOPE Bg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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