Гипотермическая оксигенированная перфузия после статического хранения в холодильнике в программе трансплантации печени в Бергамо
Гипотермическая оксигенированная перфузия после статического хранения в холодильнике в программе трансплантации печени в Бергамо: проспективное обсервационное исследование
В свете широко распространенной нехватки органов динамическое сохранение с помощью машинной перфузии (MP) было предложено в качестве стратегии увеличения пула подходящих трансплантатов для трансплантации печени. Воспроизводя более физиологические условия, чем традиционное статическое хранение в холодильнике (SCS), MP может обеспечить лучшее сохранение и оценку и, возможно, даже реанимацию трансплантатов с высоким риском. Как следствие, можно было бы избежать ненужного отказа от органов, а также повысить качество и безопасность трансплантации.
Гипотермическая МП (ГМП), по-видимому, уменьшает ишемически-реперфузионное повреждение. Фактически, гипотермия замедляет скорость метаболизма, а оксигенация перфузата приводит к ресинтезу аденозинтрифосфата (АТФ), что приводит к восстановлению клеточной энергии.
К настоящему времени опубликовано четыре серии статей об использовании HMP в клинических условиях. Все они сообщают о приемлемых результатах после трансплантации трансплантатов печени человека от доноров со смертью мозга (BDD) и от доноров после циркуляторной смерти (DCD), сохраненных с помощью HMP, что доказывает его осуществимость и безопасность. Вместо этого эффективность HMP все еще исследуется в рамках рандомизированного исследования II фазы.
Это обсервационное, проспективное, моноцентрическое исследование, направленное на проверку осуществимости и безопасности гипотермической оксигенированной перфузии (HOPE) после SCS в условиях нашей программы трансплантации печени. Трансплантаты с расширенными критериями от BDD и трансплантаты от доноров DCD будут сохранены после SCS HOPE до трансплантации. Реципиенты этих трансплантатов будут находиться под наблюдением в течение как минимум 1 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это обсервационное, проспективное, моноцентрическое исследование, направленное на проверку осуществимости и безопасности HOPE после SCS в условиях нашей программы трансплантации печени.
Будут включены 20 последовательных пациентов с письменным информированным согласием. Им будут трансплантированы трансплантаты от BDD с расширенными критериями или от доноров DCD, сохраненных после SCS HOPE.
Процедура НАДЕЖДА будет выполняться в нашей операционной после регулярных закупок, транспортировки и подготовки заднего стола. Будет использоваться машинный перфузионный раствор Университета Висконсина (UW-MPS). Два насоса обеспечат двойную перфузию с контролируемым давлением через воротную вену и печеночную артерию. Портальный поток будет непрерывным и будет регулироваться для поддержания портального давления ниже 5 мм рт.ст. Вместо этого артериальный кровоток будет пульсирующим и будет регулироваться для поддержания артериального давления в пределах от 25 мм рт.ст. до 30 мм рт.ст. Перфузат будет оксигенирован с целью парциального давления кислорода (PO2) 50-70 килопаскалей. Температура перфузата будет поддерживаться в диапазоне от 4°C до 12°C с помощью теплообменника. Будет контролироваться pH, PO2 и парциальное давление углекислого газа (PCO2) перфузата, перекачиваемого в трансплантат и дренируемого из полой вены. НАДЕЖДА будет поддерживаться в течение 3-4 часов.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 1 года в соответствии с графиком.
Данные о HOPE и процедуре трансплантации, о характеристиках доноров и реципиентов, а также о последующем наблюдении пациентов будут собираться в специальной электронной форме истории болезни (eCRF) в соответствии с Надлежащей клинической практикой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Контакт:
- Stefania Camagni, MD
- Номер телефона: 00390352674347
- Электронная почта: scamagni@asst-pg23.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения трансплантатов:
- расширенные критерии BDD с сочетанием следующих факторов: возраст ≥70 лет, макростеатоз печени ≥35%, положительный результат на вирус гепатита C (HCV), положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), гемодинамическая нестабильность
- Доноры DCD категории IVB (на поддержке Экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)) с сочетанием вышеперечисленных характеристик и/или с неустановленным гепатоцеллюлярным некрозом
- Доноры DCD категории I-IVA на нормотермической региональной поддержке ЭКМО
- Отличие характеристик доноров от вышеперечисленных, но организационная структура, в том числе увеличенное общее время ишемии.
Критерии исключения трансплантатов: живые доноры.
Критерии включения получателей:
- кандидаты на трансплантацию печени, которым будет пересажен трансплантат, сохраненный пост-SCS HOPE
- кандидаты на трансплантацию печени, дающие согласие на участие в исследовании, подписав форму информированного согласия.
Критерии исключения получателей:
- кандидаты на трансплантацию печени, которым будет трансплантирован трансплантат, сохраненный с помощью SCS
- кандидаты на трансплантацию печени, которым будет пересажен трансплантат, сохраненный HOPE после SCS, но которые отказываются дать согласие на свое участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ранней дисфункции аллотрансплантата (конечная точка безопасности)
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Наличие одного или нескольких из следующих признаков: билирубин >170 мкмоль/л на 7-й день после операции, международное нормализованное отношение (МНО) >1,6 на 7-й день после операции, пик аланинаминотрансферазы (АЛТ) >2000 ЕД/л в течение первой послеоперационной недели
|
Послеоперационный день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя выживаемость пациентов
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Выживаемость пациентов через 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
|
Частота осложнений ≥IIIa степени
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Классификация хирургических осложнений по Диндо-Клавиену.
|
1 год после трансплантации
|
|
Частота ишемической холангиопатии
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Рентгенологическая или эндоскопическая диагностика одноочаговых или мультифокальных внутрипеченочных стриктур при отсутствии каких-либо артериальных осложнений
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации после трансплантации (дни)
|
1 год после трансплантации
|
|
30-дневная выживаемость пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Выживаемость пациентов через 30 дней после трансплантации
|
Послеоперационный день 30
|
|
30-дневная выживаемость трансплантата
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Выживаемость трансплантата через 30 дней после трансплантации
|
Послеоперационный день 30
|
|
1-летняя выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Выживаемость трансплантата через 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Post-SCS Liver HOPE Bg
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .