心肺バイパス心臓手術中の NO Ventilation に対する低潮汐機械的換気 (MECANO)

バックグラウンド。 人工呼吸器後天性肺炎 (VAP) は、一般的な術後合併症であり、心臓手術後の罹患率と死亡率の大部分を占めています。 VAP の発生率は、心肺バイパス中の肺虚脱および無気肺、気管支動脈血流の低下、および心肺バイパス (CPB) 中および後の全身性炎症反応症候群など、多くの要因に依存します。

一方で、CPB は、心臓の鼓動や振動に関係なく、心臓手術中に血液の酸素化を可能にし、外科医が邪魔されることなく手術できるようにします。

一方で、CPB 中に人工呼吸器が維持されていない場合、術後の肺合併症がより頻繁に発生するようです。

最近のメタアナリシスでは、低換気量 (LTV) 換気が維持されている場合、または肺リクルートメント手技 (LRM) 後に CPB から離脱した後、換気がない場合 (noV) と比較して、酸素化が改善されることがわかりました。 さらに、機械的換気を維持することで、炎症反応と組織の損傷が軽減されます。 これらの研究のデザインは、呼吸器合併症、死亡または入院期間などの臨床的なハードエンドポイントを提供しなかったため、CPB 中の肺保護の疑いのない標準化された戦略は現時点で証明されておらず、機械的換気は、心臓手術中またはそうでない場合、特に低一回換気量換気 (LTV) と無換気 (noV) の間で維持する必要があります。

研究者らは、術後の呼吸器合併症を減少させるために、心臓手術における CPB 中の noV 戦略に対する LTV の優位性を証明することを目指しています。

デザイン。 MECANO 試験は、CPB による心臓手術中の 2 つの人工呼吸戦略、LTV と noV を比較する単一施設、二重盲検、非薬理学的、無作為化対照試験です。

人口。 18 歳以上のすべての患者は、CPB を使用した心臓手術の対象となります。 すべての患者は、試験に参加する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

エンドポイント。 主要評価項目は、全死亡、ICU 到着後 1 時間での PaO2/FiO2 比 <200 として定義される早期呼吸不全、重度の酸素化サポート (非侵襲的換気、人工呼吸、または高流量のいずれかを必要とする患者として定義される) の複合になります。酸素）ICUまたは疾病管理センターによって定義された人工呼吸器に到着してから2日後。 副次的評価項目は、気胸、CPB 持続時間、術後出血量、赤血球輸血、再手術の必要性、ICU および病院での滞在期間、総入院費を追加した主要評価項目を構成するものです。 患者は退院するまで追跡されます。

ランダム化。 患者は、手術室に到着したときに麻酔科医によって、Web ソフトウェアを使用して、LTV と noV アームの間で 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 麻酔科医だけが必要な換気戦略を実行するために割り当てアームを認識しますが、手術室の外にいる医師 (したがって、調査担当者) は治療アームを認識しません。 プロトコルからの逸脱は、逸脱の理由と同様に記録されます。

介入。 noV グループは、CPB 中に人工呼吸を受けません。 LTV グループは、1 回換気量 3 mL/kg および呼気終末陽圧 5 cmH2O で 5 行為/分を受け取ります。

両方のグループで、手術終了時、および ICU 到着時に、+30 cmH2O で 5 秒間の送気で肺リクルートメント操作を行います。 ICU では、1 回換気量 = 理想体重 1 kg あたり 6 ml、PEEP = 5 cmH2O、PaO2 が 200 ～ 250 mmHg になるように FiO2 を設定、吸気/呼気時間の比率 = 1:2 で、肺を保護する換気戦略を採用します。 他の治療法は、救命救急医療の専門家の評価に委ねられます。

データ収集。 すべてのデータは専用の CRF に記録されます。 術前データは手術前に収集されます (年齢、身長、体重、Euroscore 2、喫煙状況、糖尿病、末梢動脈疾患、併存肺、1 秒間の強制呼気量、過去 30 日間の肺感染症、クレアチニン血症)。 手術に関連する変数は次のとおりです。手術の種類、CPB の期間、赤血球輸血の回数、手作業による送気の回数と理由。 毎日の訪問では、体温、PaO2、FiO2、換気モード、ヘモグロビン血症、白血球血症、出血量、および上記のエンドポイントのいずれかが記録されます。 イベントまでの時間も記録されます。 経過観察は退院まで続ける。

統計上の考慮事項 サンプルサイズの計算は、両側アルファ エラー 0.05 および検出力 80% に基づいています。 心臓手術後の呼吸不全の発生率に基づいて、研究者は、術後の呼吸器合併症を示す患者の少なくとも 25% を予想しています。 2 つのアーム間で 20% の主要な転帰の発生率の相対的な改善が期待されます (noV アームと比較して、LTV アームに有利な奇数比 0.8)。 必要なサンプル サイズは、グループあたり 720 人の患者、合計 1440 人の患者です。 減少率を考慮すると、1500 人の患者が含まれます。 中間解析が行われます。

データ分析。 患者は、原則として治療の意図に従って分析されます。 ロジスティック回帰は、統計分析のために実行されます。 95% 信頼区間の相対リスクと 95% 信頼区間の中央値間の差は、必要に応じて計算されます。 全体を通して、両側有意検定が使用されます。 研究者は、治療とサブグループの交互作用期間が P <0.05 で統計的に有意である場合、サブグループ効果を推測します。