体外循环心脏手术中低潮气机械通气与无通气的对比 (MECANO)

背景。 呼吸机获得性肺炎 (VAP) 是一种常见的术后并发症，占心脏手术后发病率和死亡率的很大一部分。 VAP 的发病率取决于多种因素，其中一些因素是体外循环期间的肺塌陷和肺不张、支气管动脉血流量降低以及体外循环 (CPB) 期间和之后的全身炎症反应综合征。

一方面，CPB 允许心脏手术期间的血液氧合，而不管心跳和振荡，允许外科医生在不受干扰的情况下进行操作。

另一方面，在 CPB 下不维持机械通气时，术后肺部并发症似乎更常见。

最近的荟萃分析发现，与没有通气时 (noV) 相比，在维持低潮气量 (LTV) 通气或肺复张操作 (LRM) 后脱离 CPB 后氧合得到改善。 此外，维持机械通气会减少炎症反应和组织损伤。 这些研究的设计没有提供呼吸系统并发症、死亡或住院时间等临床硬终点，因此，目前尚未证明 CPB 期间肺保护的无可置疑的标准化策略，也没有关于机械是否可行的科学建议。是否在心脏手术期间必须维持通气，特别是在小潮气量通气 (LTV) 和无通气 (noV) 之间。

研究人员旨在证明在心脏手术的 CPB 期间 LTV 优于 noV 策略，以减少术后呼吸系统并发症。

设计。 MECANO 试验是一项单中心、双盲、非药物、随机对照试验，比较了 CPB 心脏手术期间两种机械通气策略 LTV 和 noV。

人口。 所有 18 岁以上的患者都符合计划进行 CPB 心脏手术的条件。 所有患者在参与试验前都将提供书面知情同意书。

端点。 主要终点将包括总体死亡、早期呼吸衰竭（定义为到达 ICU 后 1 小时 PaO2/FiO2 比率 <200）、大量氧合支持（定义为需要无创通气、机械通气或高流量的患者）氧气）在到达 ICU 或疾病控制中心定义的呼吸机获得性肺炎后 2 天。 次要终点是主要终点加上气胸、CPB 持续时间、术后出血量、红细胞输注、翻修手术要求、ICU 和住院时间以及总住院费用。 患者将被随访直至出院。

随机化。 到达手术室时，麻醉师将使用网络软件以 1:1 的比例将患者随机分配到 LTV 和 noV 组之间。 只有麻醉师会知道分配组，以便他执行必要的通气策略，但是，手术室外的医生（因此，研究调查员）不会知道治疗组。 任何与协议的偏差都将被记录下来，偏差的原因也将被记录下来。

干涉。 noV 组在 CPB 期间不会接受通气。 LTV 组将接受 5 次动作/分钟，潮气量为 3 mL/kg，呼气末正压为 5 cmH2O。

在手术结束时和到达 ICU 时，将在两组中进行肺复张操作，并在 5 秒内以 +30 cmH20 吹气。 在 ICU 中，通气策略将是肺保护性的：潮气量 = 6 ml/kg 理想体重，PEEP = 5 cmH2O，FiO2 设置为获得 200 至 250 mmHg 之间的 PaO2，吸气/呼气时间比 = 1:2。 其他疗法将留给重症监护医学专家鉴赏。

数据采集​​。 所有数据都将记录在专用的 CRF 中。 手术前将收集术前数据（年龄、身高、体重、Euroscore 2、吸烟状况、糖尿病、外周动脉疾病、肺部合并症、一秒钟用力呼气量、过去 30 天内的肺部感染、肌酐）。 与手术相关的变量包括：手术类型、体外循环持续时间、红细胞输注次数、手动吹气的次数和原因。 每日回访将记录温度、PaO2、FiO2、通气模式、血红蛋白血症、白细胞血症、出血量和上述任何终点。 事件的时间也将被记录下来。 随访将一直持续到出院。

统计考虑 样本量计算基于 0.05 的双侧 alpha 误差和 80% 的功效。 根据心脏手术后呼吸功能不全的发生率，研究人员预计至少 25% 的患者会出现术后呼吸系统并发症。 预计 2 组之间主要结果发生率的相对改善为 20%（与 noV 组相比，LTV 组的奇数比为 0.8）。 那么所需的样本量是每组 720 名患者，总共 1440 名患者。 考虑到流失率，将包括 1500 名患者。 将进行中介分析。

数据分析。 将按照意向性治疗原则对患者进行分析。 将进行逻辑回归以进行统计分析。 适当时将计算具有 95% 置信区间的相对风险和具有 95% 置信区间的中位数之间的差异。 将始终使用双侧显着性检验。 如果治疗和亚组的相互作用项在 P <0.05 时具有统计学意义，研究人员将推断出亚组效应。