Mekaaninen alhainen tuuletus ilman hengitystä sydämen keuhkojen ohitusleikkauksen aikana (MECANO)

TAUSTA. Ventilaattorista hankittu keuhkokuume (VAP) on yleinen postoperatiivinen komplikaatio, ja se aiheuttaa suuren osan sydänleikkauksen jälkeisestä sairastumisesta ja kuolleisuudesta. VAP:n ilmaantuvuus riippuu useista tekijöistä, joista jotkin ovat keuhkojen kollapsus ja atelektaasi kardiopulmonaalisen ohituksen aikana, keuhkovaltimoiden verenvirtauksen heikkeneminen ja systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) aikana ja sen jälkeen.

Toisaalta CPB mahdollistaa veren hapetuksen sydänleikkauksen aikana sydämenlyönnistä ja värähtelyistä riippumatta, jolloin kirurgi voi toimia ilman häiriöitä.

Toisaalta leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot näyttävät olevan yleisempiä, kun mekaanista ventilaatiota ei ylläpidetä CPB:n aikana.

Äskettäinen meta-analyysi havaitsi happipitoisuuden paranemisen CPB:stä vieroituksen jälkeen, kun matalan tilavuuden (LTV) ventilaatio pidettiin yllä tai keuhkojen rekrytointitoimenpiteiden (LRM) jälkeen verrattuna siihen, kun ventilaatiota ei ollut (noV). Lisäksi mekaanisen ilmanvaihdon ylläpitäminen vähentäisi tulehdusvastetta ja kudosvaurioita. Näiden tutkimusten suunnittelussa ei saatu kliinisiä kovia päätepisteitä, kuten hengityselinten komplikaatioita, kuolemaa tai oleskelun kestoa, joten kiistatonta standardoitua keuhkojen suojausstrategiaa CPB:n aikana ei ole tällä hetkellä todistettu, eikä ole olemassa tieteellisiä suosituksia siitä, onko mekaaninen ventilaatiota on ylläpidettävä sydänleikkauksen aikana tai ei, varsinkin matalan tilavuushengityksen (LTV) ja ei-hengityksen (noV) välillä.

Tutkijat pyrkivät todistamaan LTV:n paremmuuden noV-strategiaan verrattuna CPB:n aikana sydänkirurgiassa vähentääkseen leikkauksen jälkeisiä hengityskomplikaatioita.

DESIGN. MECANO-tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, ei-farmakologinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta mekaanista ventilaatiostrategiaa, LTV ja noV, sydänleikkauksen aikana CPB:llä.

Väestö. Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat ovat oikeutettuja suunniteltuun sydänleikkaukseen CPB:llä. Kaikki potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ottamista.

Päätepisteet. Ensisijainen päätetapahtuma koostuu kokonaiskuolemasta, varhaisesta hengitysvajauksesta, joka määritellään PaO2/FiO2-suhteeksi <200 tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta, voimakkaasta hapetustuesta (määritelty potilaaksi, joka tarvitsee joko noninvasiivista ventilaatiota, koneellista ventilaatiota tai suurta virtausta happi) 2 vuorokauden kuluttua teho-osastolle tai hengityskoneeseen saapumisesta sai taudinvalvontakeskuksen määrittelemän keuhkokuumeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat ne, jotka muodostavat ensisijaisen päätetapahtuman, johon on lisätty ilmarinta, CPB:n kesto, leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrä, punasolujen siirrot, korjausleikkauksen vaatimukset, teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kesto sekä sairaalahoidon kokonaiskustannukset. Potilaita seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka.

Satunnaistaminen. Anestesiologi satunnaistaa potilaat leikkaussaliin saapuessaan LTV:n ja noV-haareen väliin suhteessa 1:1 verkkoohjelmiston avulla. Vain anestesiologi on tietoinen jakovarresta, jotta hän voi suorittaa tarvittavan ventilaatiostrategian, mutta leikkaussalin ulkopuolella olevat lääkärit (siis tutkimustutkijat) eivät ole tietoisia hoitovarresta. Kaikki poikkeamat pöytäkirjasta kirjataan, samoin kuin poikkeamisen syy.

Interventio. NoV-ryhmä ei saa ventilaatiota CPB:n aikana. LTV-ryhmä saa 5 näytöstä/minuutti, hengityksen tilavuus 3 ml/kg ja positiivinen uloshengityspaine 5 cmH2O.

Keuhkojen rekrytointitoimenpiteet suoritetaan molemmissa ryhmissä leikkauksen lopussa ja teho-osastolle saapumisen yhteydessä insufflaatiolla +30 cmH20 5 sekunnin ajan. Tehohoidossa ventilaatiostrategia on keuhkoja suojaava: hengityksen tilavuus = 6 ml/kg ihannepainosta, PEEP = 5 cmH2O, FiO2 asetettu saamaan PaO2 välillä 200 - 250 mmHg, sisäänhengitys- ja uloshengitysaikasuhde = 1:2. Muut terapiat jätetään tehohoidon lääketieteen asiantuntijan arvioitavaksi.

Tiedonkeruu. Kaikki tiedot tallennetaan erityiseen CRF:ään. Leikkausta edeltävät tiedot kerätään ennen leikkausta (ikä, pituus, paino, Euroscore 2, tupakointitila, diabetes, ääreisvaltimotauti, keuhkojen komorbiditeetti, pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, keuhkoinfektio viimeisen 30 päivän aikana, kreatinemia). Leikkaukseen liittyvät muuttujat ovat: leikkauksen tyyppi, CPB:n kesto, punasolusiirtojen määrä, manuaalisten insufflaatioiden määrä ja syyt. Päivittäisellä käynnillä kirjataan lämpötila, PaO2, FiO2, hengitystila, hemoglobinemia, leukosytemia, verenvuodon määrä ja mikä tahansa yllä luetelluista päätepisteistä. Myös tapahtumiin kuluva aika tallennetaan. Seuranta jatkuu sairaalasta kotiutumiseen saakka.

Tilastolliset näkökohdat Otoskoon laskenta perustui kaksipuoliseen alfa-virheeseen 0,05 ja 80 % tehoon. Sydänleikkauksen jälkeisen hengitysvajauksen ilmaantuvuuden perusteella tutkijat arvioivat vähintään 25 %:lla potilaista, joilla on postoperatiivisia hengityskomplikaatioita. Ensisijaisten tulosten ilmaantuvuuden suhteellinen parannus 20 % kahden haaran välillä (pariton suhde 0,8 LTV-haaran hyväksi verrattuna noV-haaraan). Vaadittu näytekoko on tällöin 720 potilasta ryhmää kohden, yhteensä 1440 potilasta. Kun otetaan huomioon poistumissuhde, mukaan otetaan 1 500 potilasta. Välianalyysi tehdään.

Tietojen analysointi. Potilaat analysoidaan aikomus hoitaa -periaatteen mukaisesti. Tilastollista analyysiä varten suoritetaan logistinen regressio. Suhteelliset riskit 95 %:n luottamusvälillä ja erot mediaanien välillä 95 %:n luottamusvälillä lasketaan tarvittaessa. Kaksipuolisia merkitsevyystestejä käytetään koko ajan. Tutkijat päättelevät alaryhmävaikutuksen, jos hoidon ja alaryhmän yhteisvaikutus on tilastollisesti merkitsevä arvolla P <0,05.